英夫利昔单抗注射液

内容

• 英夫利昔单抗注射产品用于缓解某些自身免疫性疾病的症状（免疫系统攻击身体健康部位并导致疼痛、肿胀和损伤的病症），包括：
• 在使用英夫利昔单抗注射产品之前，
• 英夫利昔单抗注射产品可能会引起副作用。如果以下任何症状严重或不消失，请告诉您的医生：
• 一些副作用可能很严重。以下症状并不常见，但如果您遇到任何这些症状，或“重要警告”或“特别注意事项”部分中列出的症状，请立即致电您的医生：

英夫利昔单抗注射液、英夫利昔单抗-dyyb 注射液和英夫利昔单抗-abda 注射液是生物药物（由生物体制成的药物）。生物仿制药英夫利昔单抗-dyyb 注射液和英夫利昔单抗-abda 注射液与英夫利昔单抗注射液高度相似，在体内的作用与英夫利昔单抗注射液相同。因此，在本次讨论中，术语英夫利昔单抗注射产品将用于代表这些药物。

英夫利昔单抗注射产品可能会降低您抵抗感染的能力，并增加您感染严重感染的风险，包括可能扩散到全身的严重病毒、细菌或真菌感染。这些感染可能需要在医院接受治疗并可能导致死亡。如果您经常受到任何类型的感染，或者您认为您现在可能患有任何类型的感染，请告诉您的医生。这包括轻微感染（例如开放性伤口或疮）、来来去去的感染（例如唇疱疹）和不会消失的慢性感染。还要告诉您的医生您是否患有糖尿病或任何影响您免疫系统的疾病，以及您是否居住或曾经居住在俄亥俄州或密西西比河谷等严重真菌感染更为常见的地区。如果您不知道感染是否在您所在地区更常见，请咨询您的医生。如果您正在服用降低免疫系统活性的药物，如阿巴西普 (Orencia)，请告诉您的医生；阿那金拉（Kineret）；甲氨蝶呤（Otrexup、Rasuvo、Trexall、Xatmep）；类固醇，如地塞米松、甲泼尼龙 (Medrol)、泼尼松龙 (Orapred ODT、Pediapred、Prelone) 或泼尼松；或托珠单抗（Actemra）。

您的医生会在治疗期间和治疗后不久监测您是否有感染迹象。如果您在开始治疗前出现以下任何症状，或者在治疗期间或治疗后不久出现以下任何症状，请立即致电您的医生： 虚弱；出汗;呼吸困难;咽喉痛;咳嗽;咳出带血的粘液；发热;极度疲倦；流感样症状；温暖，红色或疼痛的皮肤;腹泻;肚子痛;或其他感染迹象。

您可能感染了肺结核（TB，一种严重的肺部感染）或乙型肝炎（一种影响肝脏的病毒），但没有任何疾病症状。在这种情况下，英夫利昔单抗注射产品可能会增加感染变得更严重和出现症状的风险。您的医生会进行皮肤测试，以确定您是否患有非活动性结核病感染，并且可能会要求进行血液检查，以确定您是否患有非活动性乙型肝炎感染。如有必要，在您开始使用英夫利昔单抗注射产品之前，您的医生会给您药物来治疗这种感染。告诉您的医生您是否患有或曾经患有结核病，如果您曾居住或访问过结核病常见的地方，或者您是否曾与患有结核病的人在一起。如果您有以下任何结核病症状，或者您在治疗期间出现任何这些症状，请立即致电您的医生：咳嗽、体重减轻、肌肉张力下降、发烧或盗汗。如果您有任何这些乙型肝炎症状，或者如果您在治疗期间或之后出现以下任何症状，也请立即致电您的医生：过度疲倦、皮肤或眼睛发黄、食欲不振、恶心或呕吐、肌肉酸痛、尿色深、大便呈粘土色、发烧、发冷、胃痛或皮疹。

一些接受英夫利昔单抗注射产品或类似药物治疗的儿童、青少年和年轻人患上了严重或危及生命的癌症，包括淋巴瘤（从对抗感染的细胞开始的癌症）。一些服用英夫利昔单抗产品或类似药物的青少年和年轻成年男性患上了肝脾 T 细胞淋巴瘤 (HSTCL)，这是一种非常严重的癌症，通常会在短时间内导致死亡。大多数患有 HSTCL 的人正在接受克罗恩病（一种身体攻击消化道内壁的疾病，导致疼痛、腹泻、体重减轻和发烧）或溃疡性结肠炎（一种导致肿胀和溃疡的疾病）的治疗在结肠 [大肠] 和直肠内壁）使用英夫利昔单抗注射剂或类似药物以及另一种称为硫唑嘌呤（Azasan，Imuran）或 6-巯基嘌呤（Purinethol，Purixan）的药物。如果您的孩子曾经患过任何类型的癌症，请告诉您孩子的医生。如果您的孩子在治疗期间出现任何这些症状，请立即致电他的医生： 不明原因的体重减轻；颈部、腋下或腹股沟的腺体肿胀；或容易瘀伤或出血。与您孩子的医生讨论给您的孩子注射英夫利昔单抗的风险。

当您开始使用英夫利昔单抗注射产品进行治疗以及每次接受药物治疗时，您的医生或药剂师都会向您提供制造商的患者信息表（用药指南）。仔细阅读信息，如果您有任何问题，请咨询您的医生或药剂师。您还可以访问食品和药物管理局 (FDA) 网站 (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) 或制造商的网站以获取药物指南。

与您的医生讨论使用英夫利昔单抗注射产品的风险。

英夫利昔单抗注射产品用于缓解某些自身免疫性疾病的症状（免疫系统攻击身体健康部位并导致疼痛、肿胀和损伤的病症），包括：

• 类风湿性关节炎（一种身体攻击自身关节的疾病，导致疼痛、肿胀和功能丧失），也正在用甲氨蝶呤（Rheumatrex、Trexall）治疗，
• 成人和 6 岁或以上儿童的克罗恩病（一种身体攻击消化道内壁的疾病，导致疼痛、腹泻、体重减轻和发烧），在用其他药物治疗时没有改善，
• 成人和 6 岁或 6 岁以上儿童的溃疡性结肠炎（导致大肠内壁肿胀和溃疡的病症），在用其他药物治疗时没有改善，
• 强直性脊柱炎（一种身体攻击脊柱关节和其他部位导致疼痛和关节损伤的疾病），
• 成人斑块状银屑病（一种皮肤病，在身体的某些部位形成红色、鳞状斑块），而其他治疗方法不太合适，
• 和银屑病关节炎（一种导致关节疼痛、肿胀和皮肤鳞屑的病症）。

英夫利昔单抗注射产品属于一类称为肿瘤坏死因子-α (TNF-α) 抑制剂的药物。它们通过阻断 TNF-α 的作用起作用，TNF-α 是一种在体内引起炎症的物质。

英夫利昔单抗注射剂产品以粉末形式与无菌水混合，并由医生或护士静脉注射（进入静脉）。通常每 2 至 8 周在医生办公室给予一次，在治疗开始时更频繁，随着治疗的继续而减少。您需要大约 2 小时才能接受完整剂量的英夫利昔单抗注射剂产品。

英夫利昔单抗注射产品可能会引起严重的不良反应，包括输注期间和输注后 2 小时内的过敏反应。在此期间，医生或护士会监视您，以确保您没有对药物产生严重反应。您可能会服用其他药物来治疗或预防对英夫利昔单抗注射产品的反应。如果您在输注期间或输注后不久出现以下任何症状，请立即告诉您的医生或护士： 荨麻疹；皮疹;瘙痒;面部、眼睛、嘴巴、喉咙、舌头、嘴唇、手、脚、脚踝或小腿肿胀；呼吸或吞咽困难；冲洗;头晕;晕倒；发热;发冷；癫痫发作;视力下降；和胸痛。

英夫利昔单抗注射产品可能有助于控制您的症状，但它们不会治愈您的病情。您的医生会仔细观察您，以了解英夫利昔单抗注射产品对您的效果如何。如果您患有类风湿性关节炎或克罗恩病，如果需要，您的医生可能会增加您接受的药物量。如果您患有克罗恩病并且您的病情在 14 周后没有改善，您的医生可能会停止使用英夫利昔单抗注射产品对您进行治疗。告诉您的医生您在治疗期间的感受很重要。

英夫利昔单抗注射产品有时也用于治疗 Behcet 综合征（口腔溃疡和生殖器溃疡以及身体各个部位的炎症）。与您的医生讨论使用这种药物治疗您的病情可能存在的风险。

这种药物可用于其他用途；请咨询您的医生或药剂师以获取更多信息。

在使用英夫利昔单抗注射产品之前，

• 如果您对英夫利昔单抗、英夫利昔单抗-axxq、英夫利昔单抗-dyyb、英夫利昔单抗-abda、任何由鼠（小鼠）蛋白制成的药物、任何其他药物或英夫利昔单抗、英夫利昔单抗-dyyb 中的任何成分过敏，请告诉您的医生和药剂师，或英夫利昔单抗-abda 注射液。如果您不知道您过敏的药物是否由鼠类蛋白质制成，请咨询您的医生或药剂师。询问您的药剂师或查看药物指南以获取成分列表。
• 告诉您的医生和药剂师您正在服用或计划服用哪些处方药和非处方药、维生素、营养补充剂和草药产品。请务必提及“重要警告”部分中列出的药物以及以下任何一种药物：抗凝剂（血液稀释剂），例如华法林（香豆素）、环孢素（Gengraf、Neoral、Sandimmune）和茶碱（Elixophyllin、Theo-24、Theochron） .您的医生可能需要更改您的药物剂量或仔细监测您的副作用。
• 如果您患有或曾经患有心力衰竭（心脏无法将足够的血液泵送到身体其他部位的情况），请告诉您的医生。您的医生可能会告诉您不要使用英夫利昔单抗注射产品。
• 告诉您的医生您是否曾经接受过光疗（一种涉及将皮肤暴露在紫外线下的牛皮癣治疗），以及您是否患有或曾经患有影响神经系统的疾病，例如多发性硬化症（MS；失去协调性、虚弱和神经损伤引起的麻木）、格林-巴利综合征（由于突然的神经损伤引起的虚弱、刺痛和可能的麻痹）或视神经炎（将信息从眼睛发送到大脑的神经炎症）；身体任何部位麻木、灼热或刺痛；癫痫发作;慢性阻塞性肺病（COPD；一组影响肺部和气道的疾病）；任何类型的癌症；出血问题或影响血液的疾病；或心脏病。
• 如果您怀孕、计划怀孕或正在哺乳，请告诉您的医生。如果您在使用英夫利昔单抗注射产品时怀孕，请致电您的医生。如果您在怀孕期间使用英夫利昔单抗注射剂，请务必在宝宝出生后与宝宝的医生讨论此事。您的宝宝可能需要比平时更晚接种某些疫苗。
• 如果您正在进行手术，包括牙科手术，请告诉医生或牙医您正在使用英夫利昔单抗注射产品。
• 如果您最近接种了疫苗，请告诉您的医生。还要咨询您的医生，看看您是否需要接种任何疫苗。不要在没有与医生交谈的情况下接种任何疫苗。在开始使用英夫利昔单抗治疗之前，成人和儿童必须接种所有适合年龄的疫苗。
• 您应该知道，在您接受英夫利昔单抗注射产品后 3 至 12 天，您可能会出现迟发性过敏反应。如果您在治疗后几天或更长时间出现以下任何症状，请告诉您的医生： 肌肉或关节疼痛；发热;皮疹;麻疹;瘙痒;手、脸或嘴唇肿胀；吞咽困难；咽喉痛;和头痛。

除非您的医生另有说明，否则请继续您的正常饮食。

英夫利昔单抗注射产品可能会引起副作用。如果以下任何症状严重或不消失，请告诉您的医生：

• 恶心
• 胃灼热
• 头痛
• 流鼻涕
• 嘴里有白斑
• 阴道瘙痒、灼痛和疼痛，或酵母菌感染的其他迹象
• 潮红

一些副作用可能很严重。以下症状并不常见，但如果您遇到任何这些症状，或“重要警告”或“特别注意事项”部分中列出的症状，请立即致电您的医生：

• 任何类型的皮疹，包括脸颊或手臂上的皮疹，在阳光下会变得更糟
• 胸痛
• 心律不齐
• 手臂、背部、颈部或下巴疼痛
• 肚子痛
• 脚、脚踝、胃或小腿肿胀
• 体重突然增加
• 气促
• 视力模糊或视力改变
• 手臂或腿（尤其是身体的一侧）或面部突然虚弱
• 肌肉或关节疼痛
• 身体任何部位麻木或刺痛
• 突然混乱、说话困难或理解困难
• 走路突然困难
• 头晕或昏厥
• 失去平衡或协调
• 突然剧烈的头痛
• 癫痫发作
• 皮肤或眼睛变黄
• 深色尿液
• 食欲不振
• 胃右上部疼痛
• 不寻常的瘀伤或出血
• 便血
• 皮肤苍白
• 皮肤上出现红色、鳞片状斑块或充满脓液的肿块

英夫利昔单抗注射液可能会增加您患淋巴瘤（从抗感染细胞开始的癌症）和其他癌症的风险。与您的医生讨论接受英夫利昔单抗注射剂产品的风险。

英夫利昔单抗注射产品可能会引起其他副作用。如果您在使用这种药物时有任何不寻常的问题，请致电您的医生。

如果您遇到严重的副作用，您或您的医生可以在线 (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) 或通过电话 (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) 向食品和药物管理局 (FDA) 的 MedWatch 不良事件报告计划发送报告（ 1-800-332-1088）。

您的医生会将药物存放在他或她的办公室。

如果服用过量，请拨打毒物控制帮助热线 1-800-222-1222。信息也可在 https://www.poisonhelp.org/help 在线获得。如果受害者昏倒、癫痫发作、呼吸困难或无法唤醒，请立即拨打 911 拨打紧急服务电话。

与您的医生和实验室保持所有约会。您的医生可能会要求进行某些实验室检查，以检查您的身体对英夫利昔单抗注射产品的反应。

保留一份您正在服用的所有处方药和非处方药（非处方药）以及任何产品（如维生素、矿物质或其他膳食补充剂）的书面清单很重要。每次去看医生或入院时，都应随身携带此清单。在紧急情况下随身携带也是很重要的信息。

• 阿夫索拉^® （英夫利昔单抗-axxq）
• 因弗莱克特拉^® (英夫利昔单抗-dyyb)
• 雷米卡德^® (英夫利昔单抗)
• 伦弗莱克斯^® (英夫利昔单抗-abda)

• 抗肿瘤坏死因子-α
• 抗肿瘤坏死因子-α
• CA2