FDA 建议在乳房植入物上使用更强的警告标签来解释风险

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美国食品和药物管理局 (FDA) 正在打击乳房植入物。根据今天发布的新指南草案，该机构希望人们收到关于与这些医疗设备相关的所有可能风险和并发症的更强有力的警告和更多详细信息。

在其建议草案中，FDA 敦促制造商在所有盐水和硅凝胶填充乳房植入物上添加“黑框警告”标签。这种类型的标签类似于您在香烟包装上看到的警告，是 FDA 要求的最强烈的警告形式。它用于提醒供应商和消费者有关与某些药物和医疗设备相关的严重风险。 （相关：我从拙劣的布布工作中学到的 6 件事）

在这种情况下，盒装警告将使制造商（但重要的是， 不是 消费者，即实际接受乳房植入物的女性）意识到与纹理乳房植入物相关的并发症，如慢性疲劳、关节疼痛，甚至是一种罕见的癌症，称为乳房植入物相关的间变性大细胞淋巴瘤 (BIA-ALCL)。正如我们之前报道的那样，向 FDA 报告的所有 BIA-ALCL 病例中有一半是在隆胸手术后七到八年内被诊断出来的。据 FDA 称，虽然这种类型的癌症很少见，但它已经夺走了至少 33 名女性的生命。 （相关：乳房植入物疾病是真的吗？关于有争议的情况，你需要知道的一切）

除了黑框警告外，FDA 还建议乳房植入物制造商在产品标签上包含“患者决定清单”。该清单将解释为什么乳房植入物不是终身装置，并通知人们五分之一的女性需要在 8 到 10 年内将其移除。

还推荐了详细的材料描述，包括植入物发现和释放的化学物质和重金属的类型和数量。最后，FDA 建议更新和添加有关硅凝胶填充植入物女性筛查建议的标签信息，以观察随着时间的推移是否有任何破裂或撕裂。 （相关：在双乳房切除术后摆脱我的乳房植入物终于帮助我恢复了我的身体）

虽然这些新建议很粗略且尚未最终确定，但 FDA 希望公众能在接下来的 60 天内花时间对其进行审查并分享他们的想法。

“总的来说，我们相信该指南草案最终将导致更好的乳房植入物标签，最终帮助患者更好地了解乳房植入物的益处和风险，这是制定适合患者需求的医疗保健决策的关键部分和生活方式，” Amy Abernethy，医学博士，博士和 Jeff Shuren，医学博士，JD——分别是 FDA 的首席副专员和 FDA 设备和放射健康中心的主任——在周三的联合声明中写道。 （相关：我移除了我的乳房植入物并且感觉比我多年来更好。）

但是，如果这些警告确实生效并且何时生效，它们将不是强制性的。 “经过一段时间的公众意见征询，一旦指南最终确定，制造商可以选择遵循最终指南中的建议，或者他们可以选择其他方法来标记他们的设备，只要标签符合适用的 FDA 法律和法规，”添加了博士。阿伯内西和树人。换句话说，FDA 的指南草案只是建议，即使/当它们 是 最终确定后，制造商在法律上不一定必须遵守这些准则。

基本上，由医生向他们的患者阅读警告，他们可能会 不是 在手术前查看包装中的植入物。

然而，归根结底，这绝对是 FDA 朝着正确方向迈出的一步。鉴于每年有超过 300,000 人选择接受乳房植入物，现在是时候让人们确切了解他们注册的是什么了。

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