那他珠单抗注射液

内容

• 那他珠单抗用于预防患有复发性多发性硬化症（MS；一种神经功能不正常的疾病，人们可能会出现虚弱、麻木、肌肉协调性丧失和视力、言语和膀胱控制方面的问题），包括：
• 在接受那他珠单抗注射液之前，
• 那他珠单抗可能会引起副作用。如果以下任何症状严重或不消失，请告诉您的医生：
• 一些副作用可能很严重。如果您遇到以下任何症状或如何或重要警告部分中提到的症状，请立即致电您的医生或接受紧急医疗：

接受那他珠单抗注射可能会增加您患上进行性多灶性白质脑病 (PML；一种无法治疗、预防或治愈的罕见脑部感染，通常会导致死亡或严重残疾) 的风险。如果您有以下一种或多种风险因素，那他珠单抗治疗期间发生 PML 的几率会更高。

• 您已接受多剂那他珠单抗治疗，尤其是在您接受治疗的时间超过 2 年的情况下。
• 您曾经接受过削弱免疫系统的药物治疗，包括硫唑嘌呤（Azasan、Imuran）、环磷酰胺、甲氨蝶呤（Otrexup、Rasuvo、Trexall、Xatmep）、米托蒽醌和霉酚酸酯（CellCept）。
• 验血表明您接触过约翰·坎宁安病毒（JCV；许多人在童年时期接触过这种病毒，通常不会引起任何症状，但可能会导致免疫系统较弱的人发生 PML）。

您的医生可能会在您注射那他珠单抗之前或期间要求进行血液检查，以确定您是否接触过 JCV。如果测试显示您已接触过 JCV，您和您的医生可能会决定您不应接受那他珠单抗注射液，尤其是当您同时具有上述一项或两项其他风险因素时。如果测试未显示您接触过 JCV，您的医生可能会在您使用那他珠单抗注射液治疗期间不时重复测试。如果您在过去 2 周内进行了血浆置换（将血液的液体部分从体内取出并用其他液体代替的治疗），则不应接受检测，因为检测结果将不准确。

还有其他因素也可能会增加您患 PML 的风险。如果您患有或曾经患有 PML、器官移植或其他影响免疫系统的疾病，例如人类免疫缺陷病毒 (HIV)、获得性免疫缺陷综合征 (AIDS)、白血病（导致过多血细胞无法产生并释放到血液中）或淋巴瘤（在免疫系统细胞中发展的癌症）。如果您正在服用或曾经服用任何其他影响免疫系统的药物，例如阿达木单抗 (Humira)，请告诉您的医生；环孢素（Gengraf、Neoral、Sandimmune）；依那西普（Enbrel）；格拉替雷（Copaxone，Glatopa）；英夫利昔单抗（Remicade）；干扰素β（Avonex、Betaseron、Rebif）；治疗癌症的药物；巯基嘌呤（Purinethol，Purixan）；口服类固醇，例如地塞米松、甲泼尼龙（Depo-medrol、Medrol、Solu-medrol）、泼尼松龙（Prelone）和泼尼松（Rayos）；西罗莫司（Rapamune）；和他克莫司（Astagraf、Envarsus XR、Prograf）。您的医生可能会告诉您，您不应接受那他珠单抗注射液。

已经设立了一个名为 TOUCH 计划的计划，以帮助管理那他珠单抗治疗的风险。如果您在 TOUCH 计划中注册，如果那他珠单抗是由在该计划中注册的医生为您开具的处方，并且您在该计划中注册的输液中心接受药物治疗，那么您只能接受那他珠单抗注射。您的医生会为您提供有关该计划的更多信息，会让您签署一份登记表，并会回答您对该计划和您的那他珠单抗注射治疗的任何问题。

作为 TOUCH 计划的一部分，您的医生或护士会在您开始接受那他珠单抗注射治疗之前和每次输液之前给您一份药物指南。每次收到这些信息时都要仔细阅读，如果您有任何问题，请咨询您的医生或护士。您还可以访问食品和药物管理局 (FDA) 网站 (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) 或制造商的网站以获取药物指南。

此外，作为 TOUCH 计划的一部分，您的医生需要在治疗开始时每 3 个月看一次您，然后至少每 6 个月看一次，以决定您是否应该继续使用那他珠单抗。在您接受每次输注之前，您还需要回答一些问题，以确保那他珠单抗仍然适合您。

如果您在治疗期间出现任何新的或恶化的医疗问题，并在最后一次服药后 6 个月内，请立即致电您的医生。如果您出现以下任何症状，请务必致电您的医生： 身体一侧的虚弱随着时间的推移而恶化；手臂或腿的笨拙；持续数天的思维、记忆、行走、平衡、言语、视力或力量的变化；头痛;癫痫发作;困惑;或性格改变。

如果您因患有 PML 而停止使用那他珠单抗注射液治疗，您可能会出现另一种称为免疫重建炎症综合征（IRIS；肿胀和症状恶化的情况）或停止），特别是如果您接受治疗以更快地从血液中去除那他珠单抗。您的医生会仔细观察您是否有 IRIS 的迹象，并在出现这些症状时进行治疗。

告诉所有治疗您的医生您正在接受那他珠单抗注射液。

与您的医生讨论接受那他珠单抗注射的风险。

那他珠单抗用于预防患有复发性多发性硬化症（MS；一种神经功能不正常的疾病，人们可能会出现虚弱、麻木、肌肉协调性丧失和视力、言语和膀胱控制方面的问题），包括：

• 临床孤立综合征（CIS；持续至少 24 小时的首​​次神经症状发作），
• 复发-缓解疾病（症状不时突然发作的病程），
• 活动性继发性进展性疾病（疾病晚期，症状持续恶化。）

Natalizumab 还用于治疗和预防患有克罗恩病（一种身体攻击消化道内壁的疾病，导致疼痛、腹泻、体重减轻和发烧）的成年人的症状发作，这些成年人没有得到其他帮助药物或不能服用其他药物的人。那他珠单抗属于一类称为单克隆抗体的药物。它的作用是阻止免疫系统的某些细胞到达大脑和脊髓或消化道并造成损害。

那他珠单抗是一种浓缩溶液（液体），由医生或护士稀释并缓慢注射到静脉中。通常在注册输液中心每 4 周给予一次。您需要大约 1 小时才能接受完整剂量的那他珠单抗。

那他珠单抗可能引起严重的过敏反应，最有可能在开始输注后 2 小时内发生，但也可能在您治疗期间的任何时间发生。输液结束后，您必须在输液中心停留 1 小时。在此期间，医生或护士会监测您是否对药物产生严重反应。如果您出现任何异常症状，例如荨麻疹、皮疹、瘙痒、吞咽或呼吸困难、发烧、头晕、头痛、胸痛、潮红、恶心或发冷，尤其是在开始后 2 小时内发生，请告诉您的医生或护士你的输液。

如果您正在接受那他珠单抗注射液来治疗克罗恩病，您的症状应该会在治疗的前几个月有所改善。如果您的症状在治疗 12 周后没有改善，请告诉您的医生。您的医生可能会停止使用那他珠单抗注射液治疗您。

那他珠单抗可能有助于控制您的症状，但不会治愈您的病情。即使您感觉良好，也要保持所有预约以接受那他珠单抗注射。

这种药物可用于其他用途；请咨询您的医生或药剂师以获取更多信息。

在接受那他珠单抗注射液之前，

• 如果您对那他珠单抗、任何其他药物或那他珠单抗注射液中的任何成分过敏，请告诉您的医生和药剂师。请向您的医生或药剂师索取成分清单。
• 告诉您的医生和药剂师您正在服用哪些处方药和非处方药、维生素、营养补充剂和草药产品。请务必提及重要警告部分中列出的药物。您的医生可能需要更改您的药物剂量或仔细监测您的副作用。
• 告诉您的医生您之前是否接受过那他珠单抗注射，以及您是否患有或曾经患有“重要警告”部分中列出的任何病症。在您每次输注那他珠单抗之前，如果您发烧或任何类型的感染，包括持续很长时间的感染，如带状疱疹（患有水痘的人可能不时出现皮疹），请告诉您的医生。过去）。
• 如果您怀孕、计划怀孕或正在哺乳，请告诉您的医生。如果您在接受那他珠单抗注射时怀孕，请致电您的医生。
• 不要在没有与您的医生交谈的情况下接种任何疫苗。

除非您的医生另有说明，否则请继续您的正常饮食。

如果您错过了接受那他珠单抗输液的预约，请尽快致电您的医生。

那他珠单抗可能会引起副作用。如果以下任何症状严重或不消失，请告诉您的医生：

• 头痛
• 极度疲倦
• 睡意
• 关节疼痛或肿胀
• 手臂或腿部疼痛
• 背疼
• 手臂、手、脚、脚踝或小腿肿胀
• 肌肉痉挛
• 肚子痛
• 腹泻
• 胃灼热
• 便秘
• 气体
• 体重增加或减少
• 沮丧
• 盗汗
• 痛经、不规律或错过月经（经期）
• 阴道肿胀、发红、灼热或瘙痒
• 白色阴道分泌物
• 排尿困难
• 牙疼
• 口腔溃疡
• 皮疹
• 皮肤干燥
• 瘙痒

一些副作用可能很严重。如果您遇到以下任何症状或如何或重要警告部分中提到的症状，请立即致电您的医生或接受紧急医疗：

• 喉咙痛、发烧、咳嗽、发冷、流感样症状、胃痉挛、腹泻、尿频或疼痛、突然需要立即小便或其他感染迹象
• 皮肤或眼睛发黄、恶心、呕吐、极度疲倦、食欲不振、尿色深、右上腹痛
• 视力改变、眼睛发红或疼痛
• 异常出血或瘀伤
• 皮肤上的小、圆形、红色或紫色斑点
• 月经量大

那他珠单抗注射液可能会引起其他副作用。如果您在接受这种药物治疗时有任何异常问题，请致电您的医生。

如果您遇到严重的副作用，您或您的医生可以在线 (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) 或通过电话 (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) 向食品和药物管理局 (FDA) 的 MedWatch 不良事件报告计划发送报告（ 1-800-332-1088）。

如果服用过量，请拨打毒物控制帮助热线 1-800-222-1222。信息也可在 https://www.poisonhelp.org/help 在线获得。如果受害者昏倒、癫痫发作、呼吸困难或无法唤醒，请立即拨打 911 拨打紧急服务电话。

与您的医生和实验室保持所有约会。您的医生可能会要求进行某些实验室检查，以检查您的身体对那他珠单抗注射液的反应。

保留一份您正在服用的所有处方药和非处方药（非处方药）以及任何产品（如维生素、矿物质或其他膳食补充剂）的书面清单很重要。每次去看医生或入院时，都应随身携带此清单。在紧急情况下随身携带也是很重要的信息。

• 泰萨布里^®