沙利度胺

内容

• 在服用沙利度胺之前，
• 沙利度胺可能会引起副作用。如果以下任何症状严重或不消失，请告诉您的医生：
• 一些副作用可能很严重。如果您出现以下任何症状，请立即致电您的医生或接受紧急医疗：

沙利度胺导致严重的、危及生命的出生缺陷的风险。

对于所有服用沙利度胺的人：

怀孕或在服用这种药物时可能怀孕的妇女不得服用沙利度胺。即使在怀孕期间服用一剂沙利度胺也会导致严重的出生缺陷（婴儿出生时存在身体问题）或未出生婴儿的死亡。一个名为沙利度胺 REMS 的程序^® （以前称为沙利度胺教育和处方安全系统 [S.T.E.P.S.^®]) 已获得食品和药物管理局 (FDA) 的批准，以确保孕妇不服用沙利度胺，并且妇女在服用沙利度胺时不会怀孕。所有使用沙利度胺处方的人，包括不能怀孕的男性和女性，都必须在沙利度胺 REMS 注册^®, 从在沙利度胺 REMS 注册的医生那里获得沙利度胺处方^®，并在沙利度胺 REMS 注册的药房填写处方^® 为了接受这种药物。

在治疗期间，您需要每个月去看医生，讨论您的病情和您可能遇到的任何副作用。每次就诊时，您的医生可能会给您开一张最多 28 天的药物处方，无需补充。您必须在 7 天内填写此处方。

服用沙利度胺期间和治疗后 4 周内请勿献血。

不要与其他人分享沙利度胺，即使是可能与您有相同症状的人。

对于服用沙利度胺的女性：

如果您可以怀孕，您需要在沙利度胺治疗期间满足某些要求。即使您有无法怀孕的历史，您也需要满足这些要求。只有当您连续 24 个月没有来月经（来月经），或者您进行了子宫切除术（切除子宫的手术）时，您才可以免于满足这些要求。

在开始服用沙利度胺前 4 周、治疗期间和治疗后 4 周内，您必须使用两种可接受的避孕方式。您的医生会告诉您哪种避孕方式是可以接受的。您必须始终使用这两种避孕措施，除非您可以保证在治疗前 4 周、治疗期间和治疗后 4 周内不会与男性发生任何性接触。

一些药物会导致激素避孕药效果不佳。如果您计划在沙利度胺治疗期间使用激素避孕药（避孕药、贴剂、植入物、注射剂、环或宫内节育器），请告诉您的医生您正在服用或计划服用的所有药物、维生素和草药补充剂.一定要提：灰黄霉素（Grifulvin）；某些治疗人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的药物，包括安普那韦 (Agenerase)、阿扎那韦 (Reyataz)、达芦那韦 (Prezista)、福沙那韦 (Lexiva)、茚地那韦 (Crixivan)、洛匹那韦 (Kaletra)、奈非那韦 (Viracept)、利托那韦 (Nor) , 在 Kaletra)、沙奎那韦 (Invirase) 和替拉那韦 (Aptivus)；某些癫痫药物，包括卡马西平（Carbatrol、Equetro、Tegretol）和苯妥英（Dilantin、Phenytek）；莫达非尼（Provigil）；青霉素;利福平（Rimactane，Rifadin）；利福布汀（Mycobutin）；和圣约翰草。许多其他药物可能会干扰激素避孕药的作用，因此请务必告诉您的医生您正在服用或计划服用的所有药物，即使是未出现在此列表中的药物。

在您开始服用沙利度胺之前，您必须进行两次阴性妊娠试验。在治疗期间的特定时间，您还需要在实验室接受妊娠检测。您的医生会告诉您何时何地进行这些检查。

如果您认为自己怀孕、月经推迟、不规律或错过，月经出血有任何变化，或者在没有使用两种避孕措施的情况下发生性行为，请停止服用沙利度胺并立即致电您的医生。在某些情况下，您的医生可以开紧急避孕药（“事后避孕药”）以防止怀孕。如果您在治疗期间怀孕，您的医生需要致电 FDA 和制造商。您的医生还将确保您与一位专门处理怀孕期间问题的医生交谈，他可以帮助您做出最适合您和您的宝宝的选择。

对于服用沙利度胺的男性：

沙利度胺存在于精液（性高潮时通过阴茎释放的含有精子的液体）中。您必须使用乳胶或合成避孕套，或者在服用此药物期间和治疗后 4 周内完全避免与怀孕或可能怀孕的女性发生任何性接触。即使您进行了输精管切除术（防止精子离开您的身体并导致怀孕的手术），这也是必需的。如果您与可能怀孕的女性发生无保护性行为，或者您出于任何原因认为您的伴侣怀孕了，请立即告诉您的医生。

在服用沙利度胺期间和治疗后 4 周内，请勿捐赠精液或精子。

血栓风险：

如果您正在服用沙利度胺来治疗多发性骨髓瘤（一种骨髓癌），您的手臂、腿部或肺部可能会出现血栓。当沙利度胺与其他化疗药物（如地塞米松）一起使用时，这种风险更大。如果您出现以下任何症状，请立即就医：手臂或腿部疼痛、压痛、发红、发热或肿胀；气促;或胸痛。您的医生可能会开一种抗凝剂（“血液稀释剂”）或阿司匹林，以帮助您在沙利度胺治疗期间阻止血栓形成。

与您的医生讨论服用沙利度胺的风险。

沙利度胺与地塞米松一起用于治疗最近被发现患有这种疾病的人的多发性骨髓瘤。它还可以单独使用或与其他药物一起使用来治疗和预防麻风结节性红斑的皮肤症状（ENL；汉森病 [麻风病] 患者出现的皮肤溃疡、发烧和神经损伤）。沙利度胺属于一类称为免疫调节剂的药物。它通过增强免疫系统对抗癌细胞来治疗多发性骨髓瘤。它通过阻断某些导致肿胀的天然物质的作用来治疗 ENL。

沙利度胺是一种口服胶囊。沙利度胺通常在每天睡前和晚餐后至少 1 小时用水服用一次。如果您正在服用沙利度胺来治疗 ENL，您的医生可能会告诉您每天服用一次以上，至少在饭后 1 小时服用。每天大约在同一时间服用沙利度胺。仔细按照处方标签上的说明进行操作，并请您的医生或药剂师解释您不理解的任何部分。完全按照指示服用沙利度胺。不要服用更多或更少，或服用次数超过医生规定的次数。

将胶囊保存在包装中，直到您准备好服用为止。不要打开胶囊或在不必要的情况下处理它们。如果您的皮肤接触到破损的胶囊或粉末，请用肥皂和水清洗暴露区域。

您的治疗时间长短取决于您的症状对沙利度胺的反应如何，以及您停止服药后症状是否会恢复。如果您遇到某些副作用，您的医生可能需要中断您的治疗或减少您的剂量。不要在未咨询医生的情况下停止服用沙利度胺。当您的治疗完成后，您的医生可能会逐渐减少您的剂量。

沙利度胺有时也用于治疗某些涉及肿胀和刺激的皮肤病。它还用于治疗人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的某些并发症，例如口疮性口炎（口腔中形成溃疡的病症）、HIV 相关的腹泻、HIV 相关的消耗综合征、某些感染和卡波西肉瘤（一种类型皮肤癌）。沙利度胺还被用于治疗某些类型的癌症和肿瘤、免疫系统减弱患者的严重体重减轻、慢性移植物抗宿主病（骨髓移植后可能发生的并发症，其中新移植的材料攻击移植受者的身体）和克罗恩病（一种身体攻击消化道内壁的疾病，导致疼痛、腹泻、体重减轻和发烧）。与您的医生讨论使用这种药物治疗您的病情的风险。

这种药物有时用于其他用途；请咨询您的医生或药剂师以获取更多信息。

在服用沙利度胺之前，

• 如果您对沙利度胺或任何其他药物过敏，请告诉您的医生和药剂师。
• 告诉您的医生和药剂师您正在服用或计划服用的其他处方药和非处方药、维生素、营养补充剂和草药产品。请务必提及重要警告部分中列出的药物以及以下任何一项：抗抑郁药；巴比妥类药物，如戊巴比妥 (Nembutal)、苯巴比妥和司可巴比妥 (Seconal)；氯丙嗪;去羟肌苷（Videx）；治疗焦虑、精神疾病或癫痫的药物；某些癌症化疗药物，如顺铂（Platinol）、紫杉醇（Abraxane、Taxol）和长春新碱；利血平（Serpalan）；镇静剂；安眠药;和镇静剂。您的医生可能需要更改您的药物剂量或仔细监测您的副作用。
• 如果您患有或曾经患有人类免疫缺陷病毒 (HIV)、获得性免疫缺陷综合症 (AIDS)、血液中白细胞水平低或癫痫发作，请告诉您的医生。
• 如果您正在哺乳，请告诉您的医生。
• 你应该知道沙利度胺可能会让你昏昏欲睡。在您知道这种药物如何影响您之前，请勿驾驶汽车、操作机器或进行其他需要您完全警觉的活动。
• 向您的医生询问在服用沙利度胺时是否安全使用酒精饮料。酒精会使沙利度胺的副作用变得更糟。
• 您应该知道，当您从卧位起床太快时，沙利度胺可能会导致头晕、头晕和昏厥。为了避免这个问题，请慢慢起床，在站起来之前将双脚放在地板上几分钟。
• 您应该知道沙利度胺存在于您的血液和体液中。任何可能接触到这些液体的人都应该戴上手套或用肥皂和水清洗任何暴露的皮肤区域。

除非您的医生另有说明，否则请继续您的正常饮食。

记住后立即服用错过的剂量。但是，如果距离您的下一次预定剂量不到 12 小时，请跳过错过的剂量并继续您的常规给药时间表。不要服用双倍剂量来弥补错过的一剂。

沙利度胺可能会引起副作用。如果以下任何症状严重或不消失，请告诉您的医生：

• 睡意
• 困惑
• 焦虑
• 抑郁或情绪变化
• 难以入睡或保持睡眠
• 骨骼、肌肉、关节或背痛
• 弱点
• 头痛
• 食欲改变
• 体重变化
• 恶心
• 便秘
• 口干
• 皮肤干燥
• 皮肤苍白
• 身体某部位无法控制的颤抖
• 手、脚、脚踝或小腿肿胀
• 难以达到或维持勃起

一些副作用可能很严重。如果您出现以下任何症状，请立即致电您的医生或接受紧急医疗：

• 皮疹
• 瘙痒
• 麻疹
• 起泡和脱皮的皮肤
• 面部、喉咙、舌头、嘴唇或眼睛肿胀
• 嘶哑
• 吞咽或呼吸困难
• 发烧、喉咙痛、发冷、咳嗽或其他感染迹象
• 心跳缓慢或快速
• 癫痫发作

沙利度胺可能会导致严重且永久性的神经损伤。这种损害可能在您治疗期间或之后的任何时间发生。您的医生会定期检查您，了解沙利度胺如何影响您的神经系统。如果您出现以下任何症状，请停止服用沙利度胺并立即就医：手脚麻木、刺痛、疼痛或灼痛。

沙利度胺可能会引起其他副作用。如果您在服用这种药物时有任何不寻常的问题，请致电您的医生。

如果您遇到严重的副作用，您或您的医生可以在线 (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) 或通过电话 (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) 向食品和药物管理局 (FDA) 的 MedWatch 不良事件报告计划发送报告（ 1-800-332-1088）。

将这种药物放在它进来的容器中，密封好，并且放在儿童接触不到的地方。将其存放在室温下，远离过热和潮湿（不在浴室内）。

将所有药物放在儿童看不到和拿不到的地方很重要，因为许多容器（例如每周一次的药丸管理器和用于滴眼液、面霜、贴剂和吸入器的容器）不适合儿童使用，而年幼的孩子可以轻松打开它们。为保护幼儿免于中毒，请务必锁上安全帽并立即将药物放置在安全的地方——一个远离他们视线和够不到的地方。 http://www.upandaway.org

不需要的药物应以特殊方式处理，以确保宠物、儿童和其他人不能食用它们。但是，您不应该将这种药物冲下马桶。相反，处理药物的最佳方法是通过药物回收计划。请咨询您的药剂师或联系您当地的垃圾/回收部门，了解您所在社区的回收计划。如果您无法访问回收计划，请访问 FDA 的药物安全处置网站 (http://goo.gl/c4Rm4p) 了解更多信息。

如果服用过量，请拨打毒物控制帮助热线 1-800-222-1222。信息也可在 https://www.poisonhelp.org/help 在线获得。如果受害者昏倒、癫痫发作、呼吸困难或无法唤醒，请立即拨打 911 拨打紧急服务电话。

与您的医生和实验室保持所有约会。您的医生会要求进行某些实验室检查，以检查您的身体对沙利度胺的反应。

保留一份您正在服用的所有处方药和非处方药（非处方药）以及任何产品（如维生素、矿物质或其他膳食补充剂）的书面清单很重要。每次去看医生或入院时，都应随身携带此清单。在紧急情况下随身携带也是很重要的信息。

• 沙洛米芬^®