阿达木单抗注射液

内容

• 阿达木单抗注射液可单独使用或与其他药物一起使用，以缓解某些自身免疫性疾病（免疫系统攻击身体健康部位并导致疼痛、肿胀和损伤的病症）的症状，包括：
• 使用阿达木单抗注射液前，
• 阿达木单抗注射液可能会引起副作用。如果以下任何症状严重或不消失，请告诉您的医生：
• 一些副作用可能很严重。如果您出现以下任何症状或“重要警告”部分中列出的症状，请立即致电您的医生或获得紧急护理：

使用阿达木单抗注射液可能会降低您对抗感染的能力，并增加您发生严重感染的机会，包括可能扩散到全身的严重真菌、细菌和病毒感染。这些感染可能需要在医院接受治疗并可能导致死亡。如果您经常感染任何类型的感染，或者您现在是否患有或认为您可能患有任何类型的感染，请告诉您的医生。这包括轻微感染（例如开放性伤口或疮）、来来去去的感染（例如唇疱疹）或不会消失的慢性感染。如果您有或曾经有任何影响您的免疫系统的疾病，或者您是否居住或曾经居住在严重真菌感染更常见的俄亥俄州或密西西比河谷等地区，请告诉您的医生。如果您不知道这些感染在您所在地区是否更常见，请咨询您的医生。如果您正在服用降低免疫系统活性的药物，请告诉您的医生，例如：阿巴西普 (Orencia)、阿那白滞素 (Kineret)、赛妥珠单抗 (Cimzia)、依那西普 (Enbrel)、戈利木单抗 (Simponi)、英夫利昔单抗 (Remicade) 、甲氨蝶呤（Otrexup、Rasuvo、Trexall）、利妥昔单抗（Rituxan）或类固醇，如地塞米松、甲泼尼龙（Medrol）、泼尼松（Rayos）或泼尼松龙（Prelone）。

您的医生会在您的治疗期间和之后监测您是否有感染迹象。如果您在开始治疗前出现以下任何症状，或者在治疗期间或治疗后不久出现以下任何症状，请立即致电您的医生： 虚弱；出汗;咽喉痛;咳嗽;咳出带血的粘液；发热;减肥；极度疲倦；腹泻;肚子痛;温暖，红色或疼痛的皮肤;排尿疼痛、困难或尿频；或其他感染迹象。

您可能已经感染了结核病（TB；严重的肺部感染）或乙型肝炎（一种影响肝脏的病毒），但没有任何疾病症状。在这种情况下，阿达木单抗注射液可能会增加您的感染变得更严重并出现症状的风险。您的医生会进行皮肤测试，以确定您是否患有非活动性结核病感染，并且可能会要求进行血液检查，以确定您是否患有非活动性乙型肝炎感染。如有必要，您的医生可能会在您开始使用阿达木单抗治疗之前给您开药来治疗这种感染。告诉您的医生您是否患有或曾经患有结核病，如果您曾居住或访问过结核病常见的国家，或者您身边是否有患有或曾经患有结核病的人。如果您有以下任何结核病症状，或者您在治疗期间出现任何这些症状，请立即致电您的医生：咳嗽、体重减轻、肌张力下降、发烧或盗汗。如果您有任何这些乙型肝炎症状，或者如果您在治疗期间或之后出现以下任何症状，也请立即致电您的医生：过度疲倦、皮肤或眼睛发黄、食欲不振、恶心或呕吐、肌肉酸痛、尿色深、大便呈粘土色、发烧、发冷、胃痛或皮疹。

一些接受阿达木单抗注射液或类似药物治疗的儿童、青少年和年轻人患上了严重或危及生命的癌症，包括淋巴瘤（从对抗感染的细胞开始的癌症）。一些服用阿达木单抗或类似药物的青少年和年轻成年男性患上了肝脾 T 细胞淋巴瘤 (HSTCL)，这是一种非常严重的癌症，通常会在短时间内导致死亡。大多数患有 HSTCL 的人正在接受克罗恩病（一种身体攻击消化道内壁的疾病，导致疼痛、腹泻、体重减轻和发烧）或溃疡性结肠炎（一种导致肿胀和溃疡的疾病）的治疗在结肠 [大肠] 和直肠内壁）使用阿达木单抗或类似药物以及另一种称为硫唑嘌呤 (Imuran) 或 6-巯基嘌呤 (Purinethol) 的药物。如果您的孩子曾经患过任何类型的癌症，请告诉您孩子的医生。如果您的孩子在治疗期间出现任何这些症状，请立即致电他或她的医生： 胃痛；发热;不明原因的体重减轻；颈部、腋下或腹股沟的腺体肿胀；或容易瘀伤或出血。与您孩子的医生讨论给您的孩子注射阿达木单抗的风险。

当您开始使用阿达木单抗注射液进行治疗以及每次接受药物治疗时，您的医生或药剂师都会向您提供制造商的患者信息表（用药指南）。仔细阅读信息，如果您有任何问题，请咨询您的医生或药剂师。您还可以访问食品和药物管理局 (FDA) 网站 (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) 或制造商的网站以获取药物指南。

与您的医生讨论使用阿达木单抗注射液的风险。

阿达木单抗注射液可单独使用或与其他药物一起使用，以缓解某些自身免疫性疾病（免疫系统攻击身体健康部位并导致疼痛、肿胀和损伤的病症）的症状，包括：

• 成人类风湿性关节炎（一种身体攻击自身关节的疾病，导致疼痛、肿胀和功能丧失），
• 2 岁及以上儿童的幼年特发性关节炎（JIA；一种影响儿童的疾病，其中身体攻击自身关节，导致疼痛、肿胀、功能丧失和生长发育延迟），
• 克罗恩病（一种身体攻击消化道内壁的疾病，导致疼痛、腹泻、体重减轻和发烧）在成人和 6 岁及以上的儿童中用其他药物治疗时没有改善，
• 当其他药物和治疗对成人和 5 岁及以上的儿童没有帮助或无法耐受时，溃疡性结肠炎（一种导致结肠 [大肠] 和直肠内壁肿胀和溃疡的病症），
• 成人强直性脊柱炎（一种身体攻击脊柱关节和其他区域导致疼痛和关节损伤的疾病），
• 成人银屑病关节炎（一种导致关节疼痛、肿胀和皮肤鳞屑的病症），
• 成人和 12 岁及以上儿童的化脓性汗腺炎（一种导致腋窝、腹股沟和肛门区域出现丘疹样肿块的皮肤病），
• 成人和 2 岁及以上儿童的葡萄膜炎（眼睛不同区域的肿胀和炎症），
• 成人慢性斑块状银屑病（一种皮肤病，在身体的某些部位形成红色鳞状斑块）。

阿达木单抗注射液属于一类称为肿瘤坏死因子 (TNF) 抑制剂的药物。它通过阻断 TNF 的作用起作用，TNF 是一种在体内引起炎症的物质。

阿达木单抗注射液以溶液（液体）形式进行皮下注射（皮下）。您的医生会根据您的病情和年龄告诉您使用阿达木单抗的频率。为了帮助您记住注射阿达木单抗，请在日历上标记您计划注射的日期。仔细按照处方标签上的说明进行操作，并请您的医生或药剂师解释您不理解的任何部分。完全按照指示使用阿达木单抗注射液。不要多用或少用，也不要比医生规定的更频繁地使用。

您将在医生办公室接受第一剂阿达木单抗注射。之后，您可以自己注射阿达木单抗注射液，也可以请朋友或亲戚进行注射。在您第一次自己使用阿达木单抗注射液之前，请阅读随附的书面说明。请您的医生或药剂师向您或将要注射药物的人展示如何注射。

阿达木单抗注射液采用预装注射器和给药笔。每个注射器或笔仅使用一次，并将所有溶液注入注射器或笔中。即使注射后注射器或笔中仍有一些溶液，也不要再次注射。将用过的注射器和笔丢弃在防穿刺容器中。与您的医生或药剂师讨论如何处理防刺穿容器。

如果您使用的是预充式注射器或已冷藏的给药笔，请将注射器或注射笔放在平坦的表面上，不要取下针头帽，并在准备注射药物之前将其加热至室温 15 至 30 分钟.不要尝试通过在微波炉中加热、将其放入热水中或通过任何其他方法加热药物。

小心不要掉落或压碎预装注射器或给药笔。这些设备由玻璃制成或包含玻璃，如果跌落可能会破裂。

除了肚脐和周围 2 英寸（5 厘米）的区域，您可以在大腿或胃前部的任何位置注射阿达木单抗。为了减少酸痛或发红的机会，每次注射使用不同的部位。每次注射距离您已经使用过的部位至少 1 英寸（2.5 厘米）。保留一份您注射过的地方的清单，这样您就不会再在这些地方注射了。不要注射到皮肤柔软、瘀伤、发红或变硬或有疤痕或妊娠纹的区域。

注射前务必查看阿达木单抗注射液。检查保质期是否已过，注射器或给药笔是否含有正确量的液体，以及液体是否清澈无色。如果注射器或剂量笔已过期，如果其中的液体量不正确，或者如果液体混浊或含有薄片，请勿使用注射器或剂量笔。

阿达木单抗注射液可能有助于控制您的病情，但不会治愈它。即使您感觉良好，也要继续使用阿达木单抗注射液。不要在未与医生交谈的情况下停止使用阿达木单抗注射液。

这种药物可用于其他用途；请咨询您的医生或药剂师以获取更多信息。

使用阿达木单抗注射液前，

• 如果您对阿达木单抗注射液、任何其他药物或阿达木单抗注射液中的任何成分过敏，请告诉您的医生和药剂师。询问您的药剂师或查看药物指南以获取成分列表。如果您将使用预装注射器，还要告诉您的医生您或将帮助您注射阿达木单抗的人是否对乳胶或橡胶过敏。
• 告诉您的医生和药剂师您正在服用或计划服用哪些处方药和非处方药、维生素、营养补充剂和草药产品。请务必提及“重要警告”部分中列出的药物以及以下任何一种药物：环孢素（Gengraf、Neoral、Sandimmune）、茶碱（Elixophyllin、Theo 24、Theochron）或华法林（Coumadin、Jantoven）。您的医生可能需要更改您的药物剂量或仔细监测您的副作用。
• 除了重要警告部分中提到的情况，如果您有或曾经有身体任何部位麻木或刺痛，任何影响神经系统的疾病，例如多发性硬化症（一种疾病，神经功能不正常导致虚弱、麻木、肌肉协调性丧失以及视力、言语和膀胱控制问题）、吉兰-巴雷综合征（由于突然的神经损伤导致的虚弱、刺痛和可能的瘫痪）或视神经炎（炎症）将信息从眼睛发送到大脑的神经）；任何类型的癌症、糖尿病、心力衰竭或心脏病。如果您患有牛皮癣，请告诉您的医生您是否接受过光疗。
• 如果您怀孕、计划怀孕或正在哺乳，请告诉您的医生 如果您在使用阿达木单抗注射液时怀孕，请致电您的医生。
• 如果您正在进行手术，包括牙科手术，请告诉医生或牙医您正在使用阿达木单抗注射液。
• 不要在没有与您的医生交谈的情况下接种任何疫苗。如果您的孩子将接受阿达木单抗注射，请确保您的孩子在开始接受阿达木单抗注射治疗之前已接受了与其同龄儿童所需的所有注射。

除非您的医生另有说明，否则请继续您的正常饮食。

记住后立即注射错过的剂量。然后在您定期安排的日期注射下一剂。但是，如果几乎是下一次给药的时间，请跳过错过的剂量并继续您的常规给药计划。不要使用双倍剂量来弥补错过的剂量。

阿达木单抗注射液可能会引起副作用。如果以下任何症状严重或不消失，请告诉您的医生：

• 注射阿达木单抗注射液的地方发红、发痒、瘀伤、疼痛或肿胀
• 恶心
• 头痛
• 背疼

一些副作用可能很严重。如果您出现以下任何症状或“重要警告”部分中列出的症状，请立即致电您的医生或获得紧急护理：

• 麻木或刺痛
• 视力问题
• 双腿无力
• 胸痛
• 气促
• 皮疹，尤其是对阳光敏感的脸颊或手臂上的皮疹
• 新的关节痛
• 麻疹
• 瘙痒
• 面部、脚部、脚踝或小腿肿胀
• 呼吸或吞咽困难
• 发烧、喉咙痛、发冷和其他感染迹象
• 不寻常的瘀伤或出血
• 皮肤苍白
• 头晕
• 皮肤上出现红色、鳞片状斑块或充满脓液的肿块

接受阿达木单抗注射的成年人可能比未接受阿达木单抗注射的人更容易患皮肤癌、淋巴瘤和其他类型的癌症。与您的医生讨论接受这种药物的风险。

阿达木单抗注射剂可能会引起其他副作用。如果您在使用这种药物时有任何不寻常的问题，请致电您的医生。

如果您遇到严重的副作用，您或您的医生可以在线 (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) 或通过电话 (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) 向食品和药物管理局 (FDA) 的 MedWatch 不良事件报告计划发送报告（ 1-800-332-1088）。

将这种药物放在它进来的容器中，密封好，并且放在儿童接触不到的地方。将其存放在冰箱中并避光。阿达木单抗注射液也可以在室温（高达 77°F [25°C]）下储存长达 14 天并避光。如果阿达木单抗注射液在室温下存放超过 14 天且未使用，则必须进行处理。不要冷冻它。处理任何冷冻的药物。

不需要的药物应以特殊方式处理，以确保宠物、儿童和其他人不能食用它们。但是，您不应该将这种药物冲下马桶。相反，处理药物的最佳方法是通过药物回收计划。请咨询您的药剂师或联系您当地的垃圾/回收部门，了解您所在社区的回收计划。如果您无法访问回收计划，请访问 FDA 的药物安全处置网站 (http://goo.gl/c4Rm4p) 了解更多信息。

将所有药物放在儿童看不到和拿不到的地方很重要，因为许多容器（例如每周一次的药丸管理器和用于滴眼液、面霜、贴剂和吸入器的容器）不适合儿童使用，而年幼的孩子可以轻松打开它们。为保护幼儿免于中毒，请务必锁上安全帽并立即将药物放置在安全的地方——一个远离他们视线和够不到的地方。 http://www.upandaway.org

如果服用过量，请拨打毒物控制帮助热线 1-800-222-1222。信息也可在 https://www.poisonhelp.org/help 在线获得。如果受害者昏倒、癫痫发作、呼吸困难或无法唤醒，请立即拨打 911 拨打紧急服务电话。

与您的医生和实验室保持所有约会。您的医生会在您的治疗之前、期间和之后进行某些实验室检查，以检查您的身体对阿达木单抗的反应。

不要让其他人使用您的药物。向您的药剂师询问关于重新配药的任何问题。

保留一份您正在服用的所有处方药和非处方药（非处方药）以及任何产品（如维生素、矿物质或其他膳食补充剂）的书面清单很重要。每次去看医生或入院时，都应随身携带此清单。在紧急情况下随身携带也是很重要的信息。

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