来那度胺

内容

• 在服用来那度胺之前，
• 来那度胺可能会引起副作用。如果以下任何症状严重或不消失，请告诉您的医生：
• 一些副作用可能很严重。如果您遇到以下任何症状或重要警告部分中列出的症状，请立即致电您的医生或接受紧急医疗：
• 过量服用的症状可能包括以下内容：

来那度胺导致严重危及生命的出生缺陷的风险：

对于所有患者：

怀孕或可能怀孕的患者不得服用来那度胺。来那度胺极有可能导致严重的出生缺陷（出生时存在的问题）或未出生婴儿的死亡。

一个名为 REVLIMID REMS 的程序^TM值 已设立，以确保孕妇不服用来那度胺，并且妇女服用来那度胺时不会怀孕。所有患者，包括不能怀孕的女性和男性，只有在 REVLIMID REMS 注册，持有 REVLIMID REMS 注册医生的处方，并在 REVLIMID REMS 注册的药房配药的情况下，才能获得来那度胺.

您将收到有关服用来那度胺风险的信息，并且必须签署一份知情同意书，声明您在接受药物之前了解这些信息。如果您未满 18 岁，则父母或监护人必须签署同意书并同意确保您符合这些要求。您需要在治疗期间去看医生，讨论您的病情和您正在经历的副作用，或者按照计划的建议进行妊娠试验。您可能需要在治疗开始时和治疗期间的某些时间完成保密调查，以确保您已收到并理解此信息，并且您可以按照说明进行操作，以防止对未出生婴儿造成严重风险。

如果您不了解有关来那度胺和 REVLIMID REMS 计划的所有内容以及如何使用与您的医生讨论过的节育方法，或者您认为自己无法进行预约，请告诉您的医生。

在服用来那度胺期间、治疗期间的任何休息期间以及最后一次服药后的 4 周内，请勿献血。

不要与任何其他人分享来那度胺，即使是与您有相同症状的人。

当您开始使用来那度胺治疗以及每次重新配药时，您的医生或药剂师都会向您提供制造商的患者信息表（用药指南）。仔细阅读信息，如果您有任何问题，请咨询您的医生或药剂师。您还可以访问食品和药物管理局 (FDA) 网站 (http://www.fda.gov/Drugs)、制造商的网站或 REVLIMID REMS 计划网站 (http://www.revlimidrems.com) 以获取用药指南。

与您的医生讨论服用来那度胺的风险。

对于女性患者：

如果您可以怀孕，您需要在来那度胺治疗期间满足某些要求。在开始服用来那度胺前 4 周、治疗期间（包括医生告诉您暂时停止服用来那度胺时）以及最后一次服药后 4 周，您必须使用两种可接受的避孕方式。您的医生会告诉您哪些形式的节育是可以接受的，并且会给您关于节育的书面信息。您必须始终使用这两种避孕措施，除非您可以保证在治疗前 4 周、治疗期间、治疗中断期间以及治疗后 4 周内不会与男性发生任何性接触你的最终剂量。

如果您选择服用来那度胺，您有责任在最后一次服药之前、期间和之后 4 周内避免怀孕。您必须明白，任何形式的节育都可能失败。因此，通过使用两种避孕方式来降低意外怀孕的风险非常重要。如果您不了解您被告知的有关节育的所有内容，或者您​​认为您无法始终使用两种形式的节育，请告诉您的医生。

在您开始服用来那度胺之前，您必须进行两次妊娠试验阴性。在治疗期间的特定时间，您还需要在实验室接受妊娠检测。您的医生会告诉您何时何地进行这些检查。

如果您认为自己怀孕了、错过了月经期、月经异常出血或在没有使用两种避孕措施的情况下发生性行为，请停止服用来那度胺并立即就医。如果您在治疗期间或治疗后 30 天内怀孕，您的医生将联系 REVLIMID REMS 计划、来那度胺的制造商和食品和药物管理局 (FDA)。您还将与专门研究怀孕期间问题的医生交谈，他可以帮助您做出最适合您和您的宝宝的选择。有关您和宝宝健康的信息将用于帮助医生更多地了解来那度胺对未出生婴儿的影响。

对于男性患者：

当您服用这种药物时，来那度胺存在于您的精液中。您必须始终使用乳胶避孕套，即使您进行了输精管切除术（防止男性怀孕的手术），每次在您服用来那度胺期间与怀孕或能够怀孕的女性发生性接触时，在您治疗的任何休息期间，以及您最后一次服药后的 4 周内。如果您在没有使用安全套的情况下与女性发生性接触，或者您的伴侣认为她在您接受来那度胺治疗期间可能怀孕，请告诉您的医生。

在服用来那度胺期间、治疗期间的任何休息期间以及最后一次服药后的 4 周内，请勿捐献精子。

服用来那度胺的其他风险：

来那度胺可能会导致您体内某些类型的血细胞数量减少。您的医生会在您的治疗期间定期进行实验室检查，以查看血细胞数量减少了多少。如果您的血细胞减少很严重，您的医生可能会减少您的剂量、中断您的治疗或使用其他药物或治疗方法治疗您。如果您出现以下任何症状，请立即告诉您的医生：喉咙痛、发烧、发冷和其他感染迹象；容易瘀伤或出血;牙龈出血;或流鼻血。

如果您同时服用来那度胺和地塞米松来治疗多发性骨髓瘤，您腿部出现血栓的风险就会增加，血栓可能会通过血液流向肺部，或者心脏病发作或中风。您的医生可能会开出与来那度胺一起服用的其他药物，以降低这种风险。如果您吸烟，如果您曾经有过严重的血栓，以及您是否患有或曾经患有高血压或血液中的脂肪含量高，请告诉您的医生。还要告诉您的医生您正在服用的所有药物，因为某些药物可能会增加您在服用来那度胺和地塞米松（包括 darbepoetin (Aranesp)、epoetin alfa（Epogen、Procrit）和含有雌激素的药物，例如激素替代疗法或激素避孕药（避孕药、贴剂、戒指、植入物或注射剂）。如果您出现以下任何症状，请立即告诉您的医生： 呼吸急促；胸痛可能会蔓延到手臂、颈部、背部、下巴或胃部；咳嗽;手臂或腿部发红或肿胀；出汗;恶心;呕吐;突然虚弱或麻木，尤其是身体的一侧；头痛;困惑;或视力、言语或平衡方面的困难。

来那度胺用于治疗某种类型的骨髓增生异常综合征（一组骨髓产生畸形血细胞且不能产生足够健康血细胞的病症）。来那度胺还与地塞米松一起用于治疗多发性骨髓瘤（一种骨髓癌）患者。它还用于治疗造血干细胞移植（HSCT；将某些血细胞从体内取出然后返回体内的程序）后的多发性骨髓瘤患者。来那度胺还用于治疗接受过硼替佐米 (Velcade) 和至少一种其他药物治疗的套细胞淋巴瘤患者（一种从免疫系统细胞开始的快速生长的癌症）。来那度胺不应用于治疗慢性淋巴细胞白血病（一种随着时间推移逐渐恶化的白细胞癌症）患者，除非他们正在参加临床试验（研究性研究，以了解某种药物是否可以安全且有效地使用）有效治疗某种疾病）。来那度胺属于一类称为免疫调节剂的药物。它的作用是帮助骨髓产生正常的血细胞，并杀死骨髓中的异常细胞。

来那度胺是口服胶囊。当来那度胺用于治疗骨髓增生异常综合征时，通常每天服用或不服用一次。当来那度胺用于治疗多发性骨髓瘤或套细胞淋巴瘤时，通常在 28 天周期的前 21 天服用或不服用食物，每天服用一次。当来那度胺用于治疗 HSCT 后的多发性骨髓瘤时，通常在 28 天周期的 28 天中每天服用或不服用食物一次。根据您的身体对这种药物的反应，可以按照医生的建议重复 28 天周期方案。每天大约在服用来那度胺的同一时间服用来那度胺。仔细按照处方标签上的说明进行操作，并请您的医生或药剂师解释您不理解的任何部分。完全按照指示服用来那度胺。不要服用更多或更少，或服用次数超过医生规定的次数。

用大量水将胶囊整个吞下；不要打破、咀嚼或打开它们。尽可能少地处理胶囊。如果您触摸破损的来那度胺胶囊或胶囊中的药物，请用肥皂和水清洗您身体的那个部位。如果胶囊中的药物进入您的嘴、鼻子或眼睛，请用大量水冲洗掉。

如果您遇到某些副作用，您的医生可能需要中断您的治疗或减少您的剂量。务必告诉您的医生您在接受来那度胺治疗期间的感受。

这种药物可用于其他用途；请咨询您的医生或药剂师以获取更多信息。

在服用来那度胺之前，

• 如果您对来那度胺、任何其他药物或来那度胺胶囊中的任何成分过敏，请告诉您的医生和药剂师。询问您的药剂师或查看药物指南以获取成分列表。
• 告诉您的医生和药剂师您正在服用或计划服用的其他处方药和非处方药、维生素、营养补充剂和草药产品。请务必提及“重要警告”部分中列出的药物和地高辛（Lanoxin）。您的医生可能需要更改您的药物剂量或仔细监测您的副作用。
• 如果您患有乳糖不耐症，以及您是否患有或曾经患有肾脏、甲状腺或肝脏疾病，请告诉您的医生。如果您曾服用沙利度胺 (Thalomid) 并在治疗期间出现皮疹，请告诉您的医生。
• 如果您正在母乳喂养或计划母乳喂养，请告诉您的医生。

除非您的医生另有说明，否则请继续您的正常饮食。

如果距您计划服用该剂量的时间不到 12 小时，请在记住后立即服用错过的剂量。如果已经超过 12 小时，请跳过错过的剂量并继续您的常规给药计划。不要服用双倍剂量来弥补错过的一剂。

来那度胺可能会引起副作用。如果以下任何症状严重或不消失，请告诉您的医生：

• 腹泻
• 便秘
• 肚子痛
• 食欲不振
• 减肥
• 弱点
• 头晕
• 味觉能力的改变
• 舌头、口腔或喉咙疼痛或灼痛
• 触觉减弱
• 手或脚燃烧或刺痛
• 难以入睡或保持睡眠
• 沮丧
• 关节、肌肉、骨骼或背痛
• 排尿疼痛、尿频或尿急
• 出汗
• 皮肤干燥
• 女性毛发生长异常
• 身体某部位无法控制的颤抖
• 性欲或能力下降

一些副作用可能很严重。如果您遇到以下任何症状或重要警告部分中列出的症状，请立即致电您的医生或接受紧急医疗：

• 面部、喉咙、舌头、嘴唇、眼睛、手臂、手、脚、脚踝或小腿肿胀
• 呼吸或吞咽困难
• 嘶哑
• 快速、缓慢、剧烈或不规则的心跳
• 癫痫发作
• 皮疹
• 皮肤疼痛
• 起泡、脱皮或脱落皮肤
• 颈部肿胀的腺体
• 肌肉痉挛
• 胃右上部疼痛
• 皮肤或眼睛变黄
• 深色尿液
• 疲倦
• 血腥、混浊或排尿疼痛
• 排尿增加或减少

如果您正在服用来那度胺来治疗多发性骨髓瘤，并且您还接受了美法仑 (Alkeran) 或造血干细胞移植，您患新癌症的风险可能会更高。与您的医生讨论服用来那度胺的风险。在您接受来那度胺治疗期间，您的医生会检查您是否有新的癌症。

来那度胺可能会引起其他副作用。如果您在服用这种药物时有任何不寻常的问题，请致电您的医生。

将这种药物放在它进来的容器中，密封好，并且放在儿童接触不到的地方。将其存放在室温下，远离过热和潮湿（不在浴室内）。将任何过期或不再需要的药物退还给您的医生、给您提供药物的药房或制造商。

将所有药物放在儿童看不到和拿不到的地方很重要，因为许多容器（例如每周一次的药丸管理器和用于滴眼液、面霜、贴剂和吸入器的容器）不适合儿童使用，而年幼的孩子可以轻松打开它们。为保护幼儿免于中毒，请务必锁上安全帽并立即将药物放置在安全的地方——一个远离他们视线和够不到的地方。 http://www.upandaway.org

如果服用过量，请拨打毒物控制帮助热线 1-800-222-1222。信息也可在 https://www.poisonhelp.org/help 在线获得。如果受害者昏倒、癫痫发作、呼吸困难或无法唤醒，请立即拨打 911 拨打紧急服务电话。

过量服用的症状可能包括以下内容：

• 瘙痒
• 麻疹
• 皮疹

与您的医生保持所有预约。您的医生可能会在您治疗前和治疗期间进行某些检查，以检查您的身体对来那度胺的反应。

向您的药剂师询问关于重新配药的任何问题。

保留一份您正在服用的所有处方药和非处方药（非处方药）以及任何产品（如维生素、矿物质或其他膳食补充剂）的书面清单很重要。每次去看医生或入院时，都应随身携带此清单。在紧急情况下随身携带也是很重要的信息。

• 雷米德^®