戈利木单抗注射液

内容

• 戈利木单抗注射液 (Simponi) 用于缓解某些自身免疫性疾病（免疫系统攻击身体健康部位并导致疼痛、肿胀和损伤的病症）的症状，包括：
• 戈利木单抗注射液（Simponi Aria）也用于缓解某些自身免疫性疾病的症状，包括：
• 使用戈利木单抗注射液前，
• 戈利木单抗注射可能会引起副作用。如果这些症状中的任何一个很严重或没有消失，请告诉您的医生：
• 一些副作用可能很严重。如果您遇到任何这些症状或重要警告部分中列出的症状，请立即致电您的医生或寻求紧急医疗帮助：

使用戈利木单抗注射液可能会降低您抵抗感染的能力，并增加您发生严重感染的风险，包括严重的真菌、细菌或病毒感染，并通过身体传播。这些感染可能需要在医院接受治疗并可能导致死亡。如果您经常受到任何类型的感染，或者您认为您现在可能患有任何类型的感染，请告诉您的医生。这包括轻微感染（例如开放性伤口或疮）、来来去去的感染（例如唇疱疹）和不会消失的慢性感染。如果您患有或曾经患有糖尿病、人类免疫缺陷病毒 (HIV)、获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 或任何其他影响免疫系统的疾病，也请告诉您的医生。如果您居住或曾经居住在严重真菌感染更常见的俄亥俄州或密西西比河谷等地区，您还应该告诉您的医生。如果您不确定这些感染在您所在地区是否常见，请咨询您的医生。如果您正在服用降低免疫系统活性的药物，请告诉您的医生，例如：abatacept (Orencia)；阿那金拉（Kineret）；甲氨蝶呤（Rheumatrex）；利妥昔单抗（Rituxan）；类固醇包括地塞米松、甲泼尼龙 (Medrol)、泼尼松龙 (Prelone) 和泼尼松；托珠单抗（Actemra）；和其他 TNF 阻滞剂，如阿达木单抗 (Humira)、赛妥珠单抗 (Cimzia)、依那西普 (Enbrel) 和英夫利昔单抗 (Remicade)。

您的医生会在您的治疗期间和之后监测您是否有感染迹象。如果您在开始治疗前出现以下任何症状，或者在治疗期间或治疗后不久出现以下任何症状，请立即致电您的医生： 虚弱；出汗;咽喉痛;咳嗽;咳出带血的粘液；发热;减肥；极度疲倦；腹泻;肚子痛;温暖，红色或疼痛的皮肤;皮肤上的疮；排尿疼痛、困难或尿频；或其他感染迹象。

您可能感染了肺结核（TB，一种肺部感染）或乙型肝炎（一种肝脏疾病），但没有任何疾病症状。在这种情况下，注射戈利木单抗可能会增加您的感染变得更严重并出现症状的风险。您的医生会进行皮肤测试以确定您是否患有非活动性结核病感染，并且可能会要求进行血液检查以了解您是否患有非活动性乙型肝炎感染。如有必要，在您开始使用戈利木单抗注射液之前，您的医生会给您药物来治疗这种感染。告诉您的医生您是否患有或曾经患有结核病或乙型肝炎，如果您访问过任何结核病流行的国家，或者您身边是否有结核病患者。如果您有以下任何结核病症状，或者您在治疗期间出现任何这些症状，请立即致电您的医生：咳嗽、体重减轻、肌肉张力下降或发烧。如果您有任何这些乙型肝炎症状，或者如果您在治疗期间或之后出现以下任何症状，也请立即致电您的医生：过度疲倦、皮肤或眼睛发黄、食欲不振、恶心或呕吐、肌肉酸痛、尿色深、大便呈粘土色、发烧、发冷、胃痛或皮疹。

一些接受戈利木单抗注射液和类似药物治疗的儿童、青少年和年轻人患上了严重或危及生命的癌症，包括淋巴瘤（从对抗感染的细胞开始的癌症）。一些服用戈利木单抗或类似药物的青少年和年轻成年男性患上了肝脾 T 细胞淋巴瘤 (HSTCL)，这是一种非常严重的癌症，通常会在短时间内导致死亡。大多数患有 HSTCL 的人正在接受克罗恩病（一种身体攻击消化道内壁的疾病，导致疼痛、腹泻、体重减轻和发烧）或溃疡性结肠炎（一种导致肿胀和溃疡的疾病）的治疗在结肠 [大肠] 和直肠内壁）使用戈利木单抗或类似药物以及另一种称为硫唑嘌呤 (Imuran) 或 6-巯基嘌呤 (Purinethol) 的药物。儿童和青少年通常不应接受戈利木单抗注射液，但在某些情况下，医生可能会认为戈利木单抗注射液是治疗儿童病情的最佳药物。如果为您的孩子开了戈利木单抗注射剂，您应该与您孩子的医生讨论使用这种药物的风险和益处。如果您的孩子在治疗期间出现任何这些症状，请立即致电他的医生： 不明原因的体重减轻；颈部、腋下或腹股沟的腺体肿胀；或容易瘀伤或出血。

当您开始使用戈利木单抗注射液进行治疗以及每次重新配药时，您的医生或药剂师会向您提供制造商的患者信息表（用药指南）。仔细阅读信息，如果您有任何问题，请咨询您的医生或药剂师。您还可以访问食品和药物管理局 (FDA) 网站 (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) 或制造商的网站以获取药物指南。

与您的医生讨论接受戈利木单抗注射的风险。

戈利木单抗注射液 (Simponi) 用于缓解某些自身免疫性疾病（免疫系统攻击身体健康部位并导致疼痛、肿胀和损伤的病症）的症状，包括：

• 成人类风湿性关节炎（身体攻击自身关节导致疼痛、肿胀和功能丧失）以及甲氨蝶呤（Otrexup、Rasuvo、Trexall），
• 成人强直性脊柱炎（身体攻击脊柱关节和其他导致疼痛和关节损伤的部位），
• 在成人中单独或与甲氨蝶呤联合使用银屑病关节炎（导致关节疼痛、肿胀和皮肤鳞屑的病症），以及
• 当其他药物和治疗无效或无法耐受时，溃疡性结肠炎（一种导致结肠 [大肠] 和直肠内壁肿胀和溃疡的病症）。

戈利木单抗注射液（Simponi Aria）也用于缓解某些自身免疫性疾病的症状，包括：

• 成人类风湿性关节炎（身体攻击自身关节导致疼痛、肿胀和功能丧失）以及甲氨蝶呤（Otrexup、Rasuvo、Trexall），
• 成人强直性脊柱炎（身体攻击脊柱关节和其他导致疼痛和关节损伤的部位），
• 成人和 2 岁及以上儿童的银屑病关节炎（导致关节疼痛、肿胀和皮肤鳞屑的病症），
• 多关节幼年特发性关节炎（PJIA；一种儿童关节炎，在发病的前六个月影响五个或更多关节，导致疼痛、肿胀和功能丧失），适用于 2 岁及以上儿童。

戈利木单抗属于一类称为肿瘤坏死因子 (TNF) 抑制剂的药物。它通过阻断 TNF 的作用起作用，TNF 是一种在体内引起炎症的物质。

戈利木单抗注射液是一种溶液（液体），可皮下（皮下）或静脉内（静脉内）注射。当皮下给予戈利木单抗治疗类风湿性关节炎、银屑病关节炎或强直性脊柱炎时，通常每月给予一次。当皮下注射戈利木单抗治疗溃疡性结肠炎时，前两剂（第 0 周和第 2 周）通常每隔一周给药一次，然后每 4 周给药一次。当医生或护士在医疗保健机构静脉内给予戈利木单抗治疗类风湿性关节炎、强直性脊柱炎时。银屑病关节炎或多关节型幼年特发性关节炎，前两次（第 0 周和第 2 周）通常每隔 30 分钟给药一次，然后每 4 周给药一次。仔细按照处方标签上的说明进行操作，并请您的医生或药剂师解释您不理解的任何部分。完全按照指示使用戈利木单抗注射液。不要注射更多或更少或比医生规定的注射频率更高。

您将在医生办公室接受第一剂皮下注射戈利木单抗。之后，您的医生可能会允许您自己注射戈利木单抗或让朋友或亲戚进行注射。在您第一次自己使用戈利木单抗注射液之前，请阅读随附的书面说明。请您的医生或药剂师向您或将要注射药物的人展示如何注射。

戈利木单抗注射液 (Simponi) 有预装注射器和用于皮下注射的自动注射装置。每个注射器或设备仅使用一次，并将所有溶液注入注射器或设备中。即使注射后注射器或笔中仍有一些溶液，也不要再次注射。将用过的注射器和设备放入防穿刺容器中。与您的医生或药剂师讨论如何处理防刺穿容器。

从冰箱中取出预充式注射器或预充式自动注射器，并在使用前使其升温至室温 30 分钟。将其从纸箱中取出，放在平坦的表面上，使其升温至室温。不要尝试通过在微波炉中加热、将其放入热水中或通过任何其他方法加热药物。

药物加热时，请勿取下自动注射装置的盖子或预充式注射器的盖子。您应该在注射药物前不超过 5 分钟取下盖子或盖子。取下后不要更换盖子或盖子。如果您将注射器或设备掉在地板上而没有盖上盖子或没有盖子，请勿使用它。

切勿摇晃自动注射装置或预装注射器。这可能会损坏药物。

在注射之前总是看戈利木单抗注射液。检查打印在自动注射装置或纸箱上的有效期，如果过期日期已过，请勿使用药物。请勿使用看起来已损坏的预充式注射器或自动注射装置，并且如果安全封条破损，请勿使用自动注射装置。通过预充式注射器或自动注射装置上的观察窗查看。里面的液体应该是清澈无色或微黄色的，但它可能含有一些小的白色颗粒或气泡。如果药物混浊、变色或含有大颗粒，请勿使用注射器或设备。

注射戈利木单抗的最佳位置是大腿中部的前部。但是，您也可以在肚脐下方的下腹部注射戈利木单抗，肚脐周围 2 英寸（5 厘米）区域除外。如果其他人给您注射，该人也可以将药物注射到您的上臂。每天选择不同的地点注射药物。不要注射到皮肤发红、瘀伤、柔软、坚硬或有鳞的区域，或者有疤痕或妊娠纹的区域。

戈利木单抗注射剂可能有助于控制您的病情，但不会治愈它。即使您感觉良好，也要继续使用戈利木单抗注射液。不要在没有与您的医生交谈的情况下停止使用戈利木单抗注射液。

这种药物可用于其他用途；请咨询您的医生或药剂师以获取更多信息。

使用戈利木单抗注射液前，

• 如果您对戈利木单抗注射液、任何其他药物或戈利木单抗注射液中的任何成分过敏，请告诉您的医生和药剂师。询问您的药剂师或查看药物指南以获取成分列表。如果您或将帮助您注射戈利木单抗注射液的人对乳胶或橡胶过敏，也请告诉您的医生。
• 告诉您的医生和药剂师您正在服用或计划服用哪些处方药和非处方药、维生素、营养补充剂和草药产品。请务必提及“重要警告”部分中列出的药物和以下任何药物：抗凝剂（“血液稀释剂”），例如华法林（香豆素）、环孢素（Gengraf、Neoral、Sandimmune）和茶碱（Theochron、Theolair、Uniphyl ）。您的医生可能需要更改您的药物剂量或仔细监测您的副作用。
• 告诉您的医生您是否患有或曾经患有癌症、银屑病（一种皮肤病，皮肤上会形成红色鳞片状斑块），任何影响神经系统的疾病，例如多发性硬化症（MS，一种神经不受影响的疾病）功能正常导致虚弱、麻木、肌肉协调性丧失以及视力、言语和膀胱控制问题）或格林巴利综合征（虚弱、刺痛和可能因突然神经损伤而瘫痪），任何类型的血细胞数量少，或心脏病。
• 如果您怀孕、计划怀孕或正在哺乳，请告诉您的医生。如果您在使用戈利木单抗注射液时怀孕，请致电您的医生。如果您在怀孕期间使用戈利木单抗注射液，请务必在宝宝出生后与宝宝的医生讨论此事。您的宝宝可能需要比平时更晚接种某些疫苗。
• 不要在没有与您的医生交谈的情况下接种任何疫苗。

除非您的医生另有说明，否则请继续您的正常饮食。

记住后立即注射错过的剂量，然后在定期安排的时间注射下一剂。但是，如果几乎是下一次给药的时间，请跳过错过的剂量并继续您的常规给药计划。不要注射双倍剂量来弥补错过的剂量。如果您不知道何时注射戈利木单抗注射液，请致电您的医生或药剂师。

戈利木单抗注射可能会引起副作用。如果这些症状中的任何一个很严重或没有消失，请告诉您的医生：

• 注射戈利木单抗的地方发红、发痒、瘀伤、疼痛或肿胀
• 头晕

一些副作用可能很严重。如果您遇到任何这些症状或重要警告部分中列出的症状，请立即致电您的医生或寻求紧急医疗帮助：

• 胸痛
• 气促
• 脚踝或小腿肿胀
• 视力变化
• 手臂或腿部无力、麻木或刺痛
• 皮肤上出现红色鳞状斑块或充满脓液的肿块
• 水泡
• 胃右上部疼痛
• 容易瘀伤或出血
• 皮肤苍白
• 脸颊或身体其他部位出现皮疹
• 对阳光的敏感性
• 关节痛
• 麻疹
• 眼睛、面部、嘴唇、舌头、嘴巴或喉咙肿胀
• 呼吸或吞咽困难

注射戈利木单抗可能会增加患黑色素瘤（一种皮肤癌）、淋巴瘤（从对抗感染的细胞开始的癌症）、白血病（从白细胞开始的癌症）和其他类型癌症的风险不要接受药物。与您的医生讨论接受戈利木单抗注射的风险。

戈利木单抗注射剂可能会引起其他副作用。如果您在接受这种药物治疗时有任何异常问题，请致电您的医生。

如果您遇到严重的副作用，您或您的医生可以在线 (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) 或通过电话 (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) 向食品和药物管理局 (FDA) 的 MedWatch 不良事件报告计划发送报告（ 1-800-332-1088）。

将这种药物放在它进来的容器中，密封好，并且放在儿童接触不到的地方。将其存放在冰箱中，但不要冷冻。将药物保存在原始纸箱中以避光。

将所有药物放在儿童看不到和拿不到的地方很重要，因为许多容器（例如每周一次的药丸管理器和用于滴眼液、面霜、贴剂和吸入器的容器）不适合儿童使用，而年幼的孩子可以轻松打开它们。为保护幼儿免于中毒，请务必锁上安全帽并立即将药物放置在安全的地方——一个远离他们视线和够不到的地方。 http://www.upandaway.org

不需要的药物应以特殊方式处理，以确保宠物、儿童和其他人不能食用它们。但是，您不应该将这种药物冲下马桶。相反，处理药物的最佳方法是通过药物回收计划。请咨询您的药剂师或联系您当地的垃圾/回收部门，了解您所在社区的回收计划。如果您无法访问回收计划，请访问 FDA 的药物安全处置网站 (http://goo.gl/c4Rm4p) 了解更多信息。

如果服用过量，请拨打毒物控制帮助热线 1-800-222-1222。信息也可在 https://www.poisonhelp.org/help 在线获得。如果受害者昏倒、癫痫发作、呼吸困难或无法唤醒，请立即拨打 911 拨打紧急服务电话。

不要让其他人使用您的药物。向您的药剂师询问关于重新配药的任何问题。

保留一份您正在服用的所有处方药和非处方药（非处方药）以及任何产品（如维生素、矿物质或其他膳食补充剂）的书面清单很重要。每次去看医生或入院时，都应随身携带此清单。在紧急情况下随身携带也是很重要的信息。

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