贝利木单抗注射液

内容

• 在使用贝利木单抗之前，
• 贝利木单抗可能会引起副作用。如果以下任何症状严重或不消失，请告诉您的医生：
• 一些副作用可能很严重。如果您遇到任何这些症状或“如何”部分中列出的症状，请立即致电您的医生：

贝利木单抗与其他药物一起用于治疗成人和儿童的某些类型的系统性红斑狼疮（SLE 或狼疮；一种自身免疫性疾病，其中免疫系统攻击身体的健康部位，如关节、皮肤、血管和器官）5岁及以上。贝利木单抗还与其他药物一起用于治疗成人狼疮性肾炎（一种免疫系统攻击肾脏的自身免疫性疾病）。贝利木单抗属于一类称为单克隆抗体的药物。它通过阻断 SLE 和狼疮性肾炎患者中某种蛋白质的活性起作用。

贝利木单抗是一种粉末，可以混合成溶液，以静脉注射（注入静脉）给成人和 5 岁及以上的儿童。贝利木单抗也以溶液（液体）形式存在于自动注射器或预充式注射器中，用于成人皮下（皮下）注射。静脉注射时，前三剂通常由医生或护士每 2 周一次给药至少一个小时，然后每 4 周给药一次。您的医生将根据您的身体对这种药物的反应来决定您静脉注射贝利木单抗的频率。当皮下给药时，通常每周给药一次，最好在每周同一天给药。

您将在您的医生办公室接受第一次皮下注射贝利木单抗。如果您自己在家中或让朋友或亲戚为您注射贝利木单抗注射液，您的医生会告诉您或注射药物的人如何注射。您和将注射药物的人还应阅读药物随附的书面使用说明。

从冰箱中取出自动注射器或预装注射器，并在您准备注射贝利木单抗注射液前 30 分钟使其达到室温。不要尝试通过在微波炉中加热、将其放入温水中或通过任何其他方法加热药物。溶液应澄清至乳白色，无色至淡黄色。如果包装或注射器有任何问题，请致电您的药剂师，不要注射药物。

您可以在大腿前部或除肚脐（肚脐）及其周围 2 英寸区域以外的任何地方注射贝利木单抗注射液。不要将药物注射到柔软、瘀伤、红色、坚硬或不完整的皮肤中。每次注射药物时选择不同的位置。

在您接受药物治疗期间和之后，贝利木单抗可能会引起严重反应。在您接受输液时和输液后，医生或护士会密切注视您，以确保您没有对药物产生严重反应。您可能会服用其他药物来治疗或帮助预防对贝利木单抗的反应。如果您在静脉输注或皮下注射期间或在接受药物后长达一周内出现以下任何症状，请立即告诉您的医生或护士：皮疹；瘙痒;麻疹;面部、眼睛、嘴巴、喉咙、舌头或嘴唇肿胀；呼吸或吞咽困难；喘息或呼吸急促；焦虑;冲洗;头晕;晕倒；头痛;恶心;发热;发冷；癫痫发作;肌肉疼痛;和缓慢的心跳。

贝利木单抗有助于控制狼疮，但不能治愈它。您的医生会仔细观察您，以了解 belimumab 对您的效果如何。您可能需要一些时间才能感受到贝利木单抗的全部益处。告诉您的医生您在治疗期间的感受很重要。

当您开始使用贝利木单抗治疗以及每次重新配药时，您的医生或药剂师会给您制造商的患者信息表（用药指南）。仔细阅读信息，如果您有任何问题，请咨询您的医生或药剂师。您还可以访问食品和药物管理局 (FDA) 网站 http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm 或制造商的网站以获取药物指南。

这种药物可用于其他用途；请咨询您的医生或药剂师以获取更多信息。

在使用贝利木单抗之前，

• 如果您对贝利木单抗、任何其他药物或贝利木单抗注射液中的任何成分过敏，请告诉您的医生和药剂师。询问您的药剂师或查看药物指南以获取成分列表。
• 告诉您的医生和药剂师您正在服用或计划服用的其他处方药和非处方药、维生素、营养补充剂和草药产品。请务必提及以下任何一项： 静脉注射环磷酰胺；和单克隆抗体或其他生物药物。您的医生可能需要更改您的药物剂量或仔细监测您的副作用。
• 告诉您的医生您是否感染了，或者您是否曾经或曾经感染过不断复发的感染、抑郁或伤害或自杀的想法，或癌症。
• 如果您怀孕或计划怀孕，请告诉您的医生。目前尚不清楚在怀孕期间服用贝利木单抗是否会伤害您未出生的婴儿。如果您选择预防怀孕，您应该在贝利木单抗治疗期间和最后一次给药后的 4 个月内使用有效的避孕措施。与您的医生讨论您在治疗期间可以使用的避孕方法。如果您在使用贝利木单抗治疗期间怀孕，请致电您的医生。
• 如果您正在哺乳，请告诉您的医生。
• 如果您正在进行手术，包括牙科手术，请告诉医生或牙医您正在使用贝利木单抗。
• 不要在没有与您的医生交谈的情况下接种任何疫苗。如果您在过去 30 天内接种过疫苗，请告诉您的医生。

除非您的医生另有说明，否则请继续您的正常饮食。

如果您错过了接受贝利木单抗输液的预约，请尽快致电您的医生。

如果您错过了贝利木单抗注射的皮下剂量，请在记住时立即注射错过的剂量。然后，在您定期安排的时间注射您的下一次剂量，或根据新的注射日期继续每周给药。不要注射双倍剂量来弥补错过的剂量。如果您需要帮助决定何时注射贝利木单抗注射液，请致电您的医生或药剂师。

贝利木单抗可能会引起副作用。如果以下任何症状严重或不消失，请告诉您的医生：

• 恶心
• 腹泻
• 头痛或偏头痛
• 难以入睡或保持睡眠
• 注射部位发红、发痒、肿胀、疼痛、变色或刺激
• 手臂或腿部疼痛
• 流鼻涕

一些副作用可能很严重。如果您遇到任何这些症状或“如何”部分中列出的症状，请立即致电您的医生：

• 皮疹
• 麻疹
• 瘙痒
• 气促
• 面部、喉咙、舌头、嘴唇和眼睛肿胀
• 呼吸或吞咽困难
• 发烧、喉咙痛、发冷、咳嗽和其他感染迹象
• 温暖的;红色或疼痛的皮肤或身体上的疮
• 考虑伤害或杀死自己或他人，或计划或试图这样做
• 新的或恶化的抑郁或焦虑
• 你的行为或情绪的异常变化
• 根据危险的冲动行事
• 频繁、疼痛或排尿困难
• 尿液混浊或有强烈气味
• 咳出粘液
• 视力变化
• 记忆丧失
• 难以清晰地思考
• 说话或走路困难
• 头晕或失去平衡

贝利木单抗可能会增加您患某些癌症的风险。研究表明，接受贝利木单抗的人比未服用贝利木单抗的人更容易死于各种原因。与您的医生讨论接受这种药物的风险。

贝利木单抗可能会引起其他副作用。如果您在使用这种药物时有任何不寻常的问题，请致电您的医生。

如果您遇到严重的副作用，您或您的医生可以在线 (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) 或通过电话 (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) 向食品和药物管理局 (FDA) 的 MedWatch 不良事件报告计划发送报告（ 1-800-332-1088）。

将这种药物放在它进来的包装中，远离光线，紧紧关闭，并且放在儿童接触不到的地方。不要摇晃含有贝利木单抗的自动注射器或预装注射器。将贝利木单抗注射液储存在冰箱中；不要冻结。避免受热。如果避免阳光照射，注射器可以存放在冰箱外（最高 30°C）长达 12 小时。如果未冷藏超过 12 小时，请勿使用注射器，也不要将其放回冰箱。丢弃任何过时或不再需要的药物。与您的药剂师讨论如何正确处置您的药物。

将所有药物放在儿童看不到和拿不到的地方很重要，因为许多容器（例如每周一次的药丸管理器和用于滴眼液、面霜、贴剂和吸入器的容器）不适合儿童使用，而年幼的孩子可以轻松打开它们。为保护幼儿免于中毒，请务必锁上安全帽并立即将药物放置在安全的地方——一个远离他们视线和够不到的地方。 http://www.upandaway.org

不需要的药物应以特殊方式处理，以确保宠物、儿童和其他人不能食用它们。但是，您不应该将这种药物冲下马桶。相反，处理药物的最佳方法是通过药物回收计划。请咨询您的药剂师或联系您当地的垃圾/回收部门，了解您所在社区的回收计划。如果您无法访问回收计划，请访问 FDA 的药物安全处置网站 (http://goo.gl/c4Rm4p) 了解更多信息。

如果服用过量，请拨打毒物控制帮助热线 1-800-222-1222。信息也可在 https://www.poisonhelp.org/help 在线获得。如果受害者昏倒、癫痫发作、呼吸困难或无法唤醒，请立即拨打 911 拨打紧急服务电话。

与您的医生保持所有预约。

向您的药剂师询问您对贝利木单抗注射液的任何问题。

保留一份您正在服用的所有处方药和非处方药（非处方药）以及任何产品（如维生素、矿物质或其他膳食补充剂）的书面清单很重要。每次去看医生或入院时，都应随身携带此清单。在紧急情况下随身携带也是很重要的信息。

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