依库珠单抗注射液

内容

• 在接受依库珠单抗注射之前，
• 依库珠单抗注射液可能会引起副作用。如果以下任何症状严重或不消失，请告诉您的医生：
• 一些副作用可能很严重。如果您遇到任何这些症状或重要警告部分中列出的症状，请立即致电您的医生或接受紧急医疗：

接受依库珠单抗注射可能会增加您在治疗期间或之后的一段时间内发生脑膜炎球菌感染（一种可能影响大脑和脊髓覆盖和/或可能通过血液传播的感染）的风险。脑膜炎球菌感染可能会在短时间内导致死亡。您需要在开始接受依库珠单抗注射治疗前至少 2 周接种脑膜炎球菌疫苗，以降低发生此类感染的风险。如果您过去曾接种过这种疫苗，您可能需要在开始治疗前接种加强剂量。如果您的医生认为您需要立即开始注射依库珠单抗治疗，您将尽快接种脑膜炎球菌疫苗。

即使您接种了脑膜炎球菌疫苗，在您使用依库珠单抗注射液治疗期间或之后，您仍有可能患上脑膜炎球菌病。如果您出现以下任何症状，请立即致电您的医生或寻求紧急医疗帮助： 伴有恶心或呕吐的头痛、发烧、颈部僵硬或背部僵硬；发烧 103°F (39.4°C) 或更高；皮疹和发烧；困惑;肌肉酸痛和其他类似流感的症状；或者如果您的眼睛对光敏感。

在开始接受依库珠单抗注射治疗之前，如果您有发烧或其他感染迹象，请告诉您的医生。如果您已经感染了脑膜炎球菌，您的医生不会给您注射依库珠单抗。

您的医生会给您一张患者安全卡，其中包含有关在您治疗期间或治疗后一段时间内患脑膜炎球菌病的风险的信息。在治疗期间和治疗后的 3 个月内，请始终随身携带此卡。向所有治疗您的医疗保健提供者出示该卡，以便他们了解您的风险。

一个名为 Soliris REMS 的项目已经建立，以降低接受依库珠单抗注射的风险。您只能从已参加此计划、与您讨论过脑膜炎球菌疾病的风险、给您一张患者安全卡并确保您接种脑膜炎球菌疫苗的医生处接受依库珠单抗注射。

您的医生或药剂师会在您开始接受依库珠单抗注射治疗时以及每次接受注射时向您提供制造商的患者信息表（用药指南）。仔细阅读信息，如果您有任何问题，请咨询您的医生或药剂师。您还可以访问食品和药物管理局 (FDA) 网站 (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) 或制造商的网站以获取药物指南。

与您的医生讨论接受依库珠单抗注射的风险。

依库珠单抗注射液用于治疗阵发性夜间血红蛋白尿症（PNH：一种贫血症，其中过多的红细胞在体内分解，因此没有足够的健康细胞将氧气带到身体的各个部位）。依库珠单抗注射液还用于治疗非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS；一种遗传性疾病，其中体内形成小血栓，可能对血管、血细胞、肾脏和身体其他部位造成损害）。依库珠单抗注射液也用于治疗某种形式的重症肌无力（MG；一种导致肌肉无力的神经系统疾病）。它还用于治疗某些成年人的视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD；一种影响眼神经和脊髓的神经系统自身免疫性疾病）。依库珠单抗注射液属于一组称为单克隆抗体的药物。它的作用是阻断免疫系统部分的活动，这些部分可能会损害 PNH 患者的血细胞并导致 aHUS 患者形成凝块。它还通过阻断可能损害 NMOSD 患者中枢神经系统某些部分的免疫系统部分的活动或通过破坏 MG 患者的神经和肌肉之间的交流起作用。

依库珠单抗注射液是一种溶液（液体），由医疗办公室的医生或护士在至少 35 分钟内静脉注射（进入静脉）。通常每周给成人一次，持续 5 周，然后每隔一周给一次。儿童可能会按照不同的时间表接受依库珠单抗注射，具体取决于他们的年龄和体重。在 PNH、aHUS、MG 或 NMOSD 的某些其他治疗之前或之后，还会给予额外剂量的依库珠单抗注射液。

您的医生可能会开始给您注射低剂量的依库珠单抗，并在 4 周后增加剂量。

依库珠单抗注射液可能引起严重的过敏反应。您的医生会在您接受依库珠单抗注射液期间以及您接受药物治疗后的 1 小时内仔细观察您。如果您有过敏反应，您的医生可能会减慢或停止您的输液。如果您出现以下任何症状，请立即告诉您的医生： 胸痛；感觉昏昏沉沉;皮疹;麻疹;眼睛、面部、嘴唇、舌头或喉咙肿胀；嘶哑;或呼吸或吞咽困难。

这种药物可用于其他用途；请咨询您的医生或药剂师以获取更多信息。

在接受依库珠单抗注射之前，

• 如果您对依库珠单抗注射液、任何其他药物或依库珠单抗注射液中的任何成分过敏，请告诉您的医生和药剂师。询问您的药剂师或查看药物指南以获取成分列表。
• 告诉您的医生和药剂师您正在服用或计划服用哪些处方药和非处方药、维生素、营养补充剂和草药产品。您的医生可能需要更改您的药物剂量或仔细监测您的副作用。
• 如果您有或曾经有任何其他疾病，请告诉您的医生。
• 如果您怀孕、计划怀孕或正在哺乳，请告诉您的医生。如果您在接受依库珠单抗注射时怀孕，请致电您的医生。
• 如果您的孩子将接受依库珠单抗注射治疗，您的孩子应该在开始治疗前接种肺炎链球菌和 b 型流感嗜血杆菌 (Hib) 疫苗。与您孩子的医生讨论如何为您的孩子接种这些疫苗以及您孩子需要的任何其他疫苗。
• 如果您正在接受 PNH 治疗，您应该知道，在您停止接受依库珠单抗注射后，您的病情可能会导致过多的红细胞分解。您的医生会仔细监测您的情况，并可能在您完成治疗后的前 8 周内安排实验室检查。如果您出现以下任何症状，请立即致电您的医生：意识模糊、胸痛、呼吸困难或任何其他异常症状。
• 如果您正在接受 aHUS 治疗，您应该知道在您停止接受依库珠单抗注射后，您的病情可能会导致您体内形成血栓。您的医生会仔细监测您的情况，并可能在您完成治疗后的前 12 周内安排实验室检查。如果您出现以下任何症状，请立即致电您的医生：突然说话或理解语言困难；困惑;手臂或腿（尤其是身体的一侧）或脸部突然虚弱或麻木；突然行走困难、头晕、失去平衡或协调能力；晕倒；癫痫发作;胸痛;呼吸困难;手臂或腿部肿胀;或任何其他异常症状。

除非您的医生另有说明，否则请继续您的正常饮食。

如果您错过了接受一剂依库珠单抗注射的预约，请立即致电您的医生。

依库珠单抗注射液可能会引起副作用。如果以下任何症状严重或不消失，请告诉您的医生：

• 头痛
• 流鼻涕
• 鼻子或喉咙疼痛或肿胀
• 咳嗽
• 难以入睡或保持睡眠
• 过度疲劳
• 头晕
• 肌肉或关节疼痛
• 背疼
• 手臂或腿部疼痛
• 口腔溃疡
• 腹泻
• 恶心
• 呕吐
• 肚子痛
• 排尿疼痛或困难

一些副作用可能很严重。如果您遇到任何这些症状或重要警告部分中列出的症状，请立即致电您的医生或接受紧急医疗：

• 发热
• 手臂、手、脚、脚踝或小腿肿胀
• 快速的心跳
• 弱点
• 皮肤苍白
• 气促

依库珠单抗注射液可能会引起其他副作用。如果您在接受这种药物治疗时有任何异常问题，请致电您的医生。

如果您遇到严重的副作用，您或您的医生可以在线 (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) 或通过电话 (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) 向食品和药物管理局 (FDA) 的 MedWatch 不良事件报告计划发送报告（ 1-800-332-1088）。

如果服用过量，请拨打毒物控制帮助热线 1-800-222-1222。信息也可在 https://www.poisonhelp.org/help 在线获得。如果受害者昏倒、癫痫发作、呼吸困难或无法唤醒，请立即拨打 911 拨打紧急服务电话。

与您的医生和实验室保持所有约会。您的医生会要求进行某些实验室检查，以检查您的身体对依库丽单抗注射液的反应。

向您的药剂师询问关于依库珠单抗注射液的任何问题。

保留一份您正在服用的所有处方药和非处方药（非处方药）以及任何产品（如维生素、矿物质或其他膳食补充剂）的书面清单很重要。每次去看医生或入院时，都应随身携带此清单。在紧急情况下随身携带也是很重要的信息。

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