麦西腾坦

内容

• 在服用美西替坦之前，
• Macitentan 可能会引起副作用。如果以下任何症状严重或不消失，请告诉您的医生：
• 一些副作用可能很严重。如果您出现以下任何症状，请停止服用 macitentan 并立即致电您的医生或接受紧急医疗：
• 过量服用的症状可能包括：

对于女性患者：

如果您怀孕或计划怀孕，请勿服用 macitentan。 macitentan 对胎儿造成伤害的风险很高。

由于存在对胎儿造成伤害的风险，已设立名为 OPSUMIT 风险评估和缓解策略 (OPSUMIT REMS) 的计划，以确保孕妇不会服用 macitentan，并且该妇女不会在服用 macitentan 时怀孕。所有女性，包括无法怀孕的女性，只有在 OPSUMIT REMS 注册、持有 OPSUMIT REMS 注册医生的处方并在 OPSUMIT 注册的药房配药的情况下才能接受 macitentan资源管理系统。

您的医生将在 OPSUMIT REMS 中为您注册。您的医生会告诉您 macitentan 的风险，尤其是怀孕期间服用马西替坦的风险。您必须签署一份知情同意书，说明您了解这些信息，以便您的医生为您登记。

您的医生还将确定您是否能够怀孕。如果您已进入青春期（当孩子的身体变得身体成熟并能够生育）、有子宫且尚未经历更年期（每月月经期结束时的“生命变化”），您将被视为女性谁能够怀孕，您必须遵守某些附加规则才能接受 macitentan。

对于能够怀孕的女性：

您必须在使用 macitentan 的整个治疗过程中以及最后一次给药后的 1 个月内使用可靠的避孕措施。您的医生会告诉您哪些形式的节育是可以接受的，并会提供您关于节育的书面信息。在大多数情况下，您将需要使用两种形式的避孕措施，以防止在服用 macitentan 时怀孕。

您必须在开始治疗前、治疗期间的每个月和最后一次给药后 1 个月进行妊娠试验，以便能够接受 macitentan。您的医生会为您安排妊娠试验。药房将不会向您配药 macitentan，直到他们确认您已进行了所需的妊娠试验。

服用 macitentan 时，您不得进行无保护的性行为。

如果您有过无保护措施的性行为、认为您的节​​育措施失败、错过月经或认为您可能因任何原因怀孕，请立即致电您的医生。他将与您讨论您的医疗选择。不要等到下一次预约才与您的医生讨论这个问题。

如果您不了解有关避孕的所有内容，或者您​​认为在治疗期间无法始终使用可接受的避孕方式，请告诉您的医生。

如果您是尚未进入青春期的女性的父母或监护人，请定期检查您的孩子，看她是否出现任何青春期迹象（乳房、阴毛），并让她的医生了解任何变化。

对于所有患者：

零售药店不提供 Macitentan。您的药物将从在 OPSUMIT REMS 注册的专业药房邮寄给您。如果您是尚未进入青春期的女性或能够怀孕的女性，您一次只能获得 30 天的供应量。如果您对如何接受药物有任何疑问，请咨询您的医生。

当您开始使用 macitentan 治疗以及每次重新配药时，您的医生或药剂师会给您制造商的患者信息表（药物指南）。仔细阅读信息，如果您有任何问题，请咨询您的医生或药剂师。您还可以访问食品和药物管理局 (FDA) 网站 (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) 或制造商的网站以获取药物指南。

Macitentan 用于控制肺动脉高压（PAH；将血液输送到肺部的血管中的高血压）的症状。 Macitentan 属于一类称为内皮素受体拮抗剂的药物。它的作用是阻止内皮素的作用，内皮素是一种天然物质，可导致血管变窄并阻止 PAH 患者正常血流。

Macitentan 是一种口服片剂。它通常在有或没有食物的情况下每天服用一次。每天大约在同一时间服用 macitentan。仔细按照处方标签上的说明进行操作，并请您的医生或药剂师解释您不理解的任何部分。完全按照指示服用马西替坦。不要服用更多或更少，或服用次数超过医生规定的次数。

吞下整个药片；不要分裂、咀嚼或压碎它们。

这种药物可用于其他用途；请咨询您的医生或药剂师以获取更多信息。

在服用美西替坦之前，

• 如果您对 macitentan、任何其他药物或 macitentan 片剂中的任何成分过敏，请告诉您的医生和药剂师。询问您的药剂师或查看药物指南以获取成分列表。
• 告诉您的医生和药剂师您正在服用或计划服用哪些处方药和非处方药、维生素和营养补充剂。请务必提及以下任何一项：卡马西平（Carbatrol、Epitol、Equetro、Tegretol）、克拉霉素（Biaxin，在 Prevpac 中）；依法韦仑（Sustiva）；某些 HIV 蛋白酶抑制剂，例如奈非那韦 (Viracept)、茚地那韦 (Crixivan) 和利托那韦 (Norvir，在 Kaletra)；伊曲康唑（Onmel，Sporanox）；酮康唑;奈法唑酮;奈韦拉平 Viramune);苯巴比妥;苯妥英 (Dilantin, Phenytek);利福布汀（Mycobutin）；和利福平（Rifadin、Rifamate、Rifater、Rimactane）。您的医生可能需要更改您的药物剂量或仔细监测您的副作用。许多其他药物也可能与 macitentan 相互作用，因此请务必告诉您的医生您正在服用的所有药物，即使是未出现在此列表中的药物。
• 告诉您的医生您正在服用哪些草药产品，尤其是圣约翰草。
• 告诉您的医生您是否患有或曾经患有贫血症（红细胞无法为器官带来足够氧气的情况）或肝脏疾病。
• 服用这种药物时不要母乳喂养。
• 您应该知道这种药物可能会降低男性的生育能力。与您的医生讨论服用 macitentan 的风险。

除非您的医生另有说明，否则请继续您的正常饮食。

记住后立即服用错过的剂量。但是，如果几乎是下一次给药的时间，请跳过错过的剂量并继续您的常规给药计划。不要服用双倍剂量来弥补错过的一剂。

Macitentan 可能会引起副作用。如果以下任何症状严重或不消失，请告诉您的医生：

• 鼻塞
• 咽喉痛
• 咳嗽
• 流感样症状
• 头痛
• 尿急、尿频或疼痛
• 皮疹

一些副作用可能很严重。如果您出现以下任何症状，请停止服用 macitentan 并立即致电您的医生或接受紧急医疗：

• 皮肤发痒
• 深色尿液
• 皮肤或眼睛变黄
• 胃右上部疼痛
• 不明原因的恶心或呕吐
• 食欲不振
• 极度疲倦
• 发热
• 面部、喉咙、舌头、嘴唇和眼睛肿胀
• 吞咽或呼吸困难
• 嘶哑
• 呼吸急促，尤其是躺下时
• 咳出粉红色、泡沫状的痰液或血液
• 不寻常的体重增加
• 脚踝或腿部肿胀

Macitentan 可能会引起其他副作用。如果您在服用这种药物时有任何不寻常的问题，请致电您的医生。

如果您遇到严重的副作用，您或您的医生可以在线 (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) 或通过电话 (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) 向食品和药物管理局 (FDA) 的 MedWatch 不良事件报告计划发送报告（ 1-800-332-1088）。

将这种药物放在它进来的容器中，密封好，并且放在儿童接触不到的地方。将其存放在室温下，远离过热和潮湿（不在浴室内）。

将所有药物放在儿童看不到和拿不到的地方很重要，因为许多容器（例如每周一次的药丸管理器和用于滴眼液、面霜、贴剂和吸入器的容器）不适合儿童使用，而年幼的孩子可以轻松打开它们。为保护幼儿免于中毒，请务必锁上安全帽并立即将药物放置在安全的地方——一个远离他们视线和够不到的地方。 http://www.upandaway.org

不需要的药物应以特殊方式处理，以确保宠物、儿童和其他人不能食用它们。但是，您不应该将这种药物冲下马桶。相反，处理药物的最佳方法是通过药物回收计划。请咨询您的药剂师或联系您当地的垃圾/回收部门，了解您所在社区的回收计划。如果您无法访问回收计划，请访问 FDA 的药物安全处置网站 (http://goo.gl/c4Rm4p) 了解更多信息。

如果服用过量，请拨打毒物控制帮助热线 1-800-222-1222。信息也可在 https://www.poisonhelp.org/help 在线获得。如果受害者昏倒、癫痫发作、呼吸困难或无法唤醒，请立即拨打 911 拨打紧急服务电话。

过量服用的症状可能包括：

• 头痛
• 恶心
• 呕吐

与您的医生和实验室保持所有约会。您的医生可能会要求进行检查以了解您的肝脏功能如何，并在开始治疗前以及在您使用 macitentan 治疗期间不时检查是否有贫血。

不要让其他人服用您的药物。向您的药剂师询问关于重新配药的任何问题。

保留一份您正在服用的所有处方药和非处方药（非处方药）以及任何产品（如维生素、矿物质或其他膳食补充剂）的书面清单很重要。每次去看医生或入院时，都应随身携带此清单。在紧急情况下随身携带也是很重要的信息。

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