Brodalumab 注射液

内容

• 在使用 brodalumab 注射液之前，
• Brodalumab 注射可能会引起副作用。如果以下任何症状严重或不消失，请告诉您的医生：
• 一些副作用可能很严重。如果您遇到任何这些症状或“重要警告”部分或“特殊注意事项”部分中列出的任何症状，请立即致电您的医生：

一些使用 brodalumab 注射剂的人有自杀念头和行为（考虑伤害或自杀或计划或试图这样做）。目前尚不清楚 Brodalumab 注射液是否会导致自杀念头和行为。如果您有抑郁症或自杀念头，请告诉您的医生和药剂师。如果您出现以下任何症状，请立即致电您的医生： 新的或恶化的抑郁或焦虑；有自杀、死亡或伤害自己的想法，或计划或试图这样做；你的行为或情绪的变化；或根据危险的冲动行事。您的医疗保健提供者会给您一张带有症状列表的患者钱包卡。如果出现任何这些症状，您应该立即寻求医疗帮助。在接受 Brodalumab 注射治疗期间，请始终随身携带该卡，并将其展示给您的所有医疗保健提供者。

由于这种药物有自杀念头和行为的风险，因此只能通过名为 Siliq REMS 的特殊程序进行 Brodalumab 注射^®.您、您的医生和药剂师必须先加入该计划，然后才能接受 Brodalumab 注射。所有接受 Brodalumab 注射的人都必须有在 Siliq REMS 注册的医生的处方^® 并在 Siliq REMS 注册的药房填写处方^® 为了接受这种药物。向您的医生咨询有关此计划的更多信息以及您将如何获得药物。

您的医生或药剂师会在您开始使用 brodalumab 注射液进行治疗时以及每次重新配药时向您提供制造商的患者信息表（用药指南）。仔细阅读信息，如果您有任何问题，请咨询您的医生或药剂师。您还可以访问食品和药物管理局 (FDA) 网站 (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) 或制造商的网站以获取药物指南。

与您的医生讨论使用 brodalumab 注射剂的风险。

Brodalumab 注射液用于治疗中度至重度斑块状银屑病（身体某些部位形成红色鳞状斑块的皮肤病），适用于银屑病过于严重而无法单独使用局部药物治疗且尚未成功治疗的人群。其他药物。 Brodalumab 注射液属于一类称为单克隆抗体的药物。它的作用是阻止体内某种导致银屑病症状的天然物质的作用。

Brodalumab 注射液是预装注射器中的液体，用于皮下注射（皮下）。前 3 剂通常每周注射一次，然后每 2 周注射一次。仔细按照处方标签上的说明进行操作，并请您的医生或药剂师解释您不理解的任何部分。完全按照指示使用 brodalumab 注射液。不要注射更多或更少或比医生规定的注射频率更高。

您可以自己注射 brodalumab 注射液，也可以让朋友或亲戚进行注射。在您第一次使用 brodalumab 注射液之前，请仔细阅读制造商的说明。请您的医生或药剂师向您或将要注射药物的人展示如何注射。

每个预装注射器仅使用一次，并将所有溶液注入注射器。将用过的注射器和笔丢弃在防穿刺容器中。与您的医生或药剂师讨论如何处理防刺穿容器。

如果您使用的是冷藏的预装注射器，请将注射器放在平坦的表面上，不要取下针头帽，并在使用前使其升温至室温约 30 分钟。不要尝试通过在微波炉中加热、将其放入热水中或通过任何其他方法加热药物。在达到室温后，请勿将预充式注射器放回冰箱。

不要摇晃药物。

在注射之前，请务必查看 brodalumab 溶液。药物应清澈无色至微黄色。如果药物混浊、变色或含有薄片或颗粒，请勿使用注射器。

如果注射器掉落在坚硬的表面上，请勿使用。即使您看不到破损处，注射器的一部分也可能破损。

您可以在大腿（大腿）、外上臂或胃的任何地方注射 Brodalumab 注射液，除了肚脐和周围 2 英寸（5 厘米）的区域。为了减少酸痛或发红的机会，每次注射使用不同的部位。不要注射到皮肤柔软、瘀伤、红色、坚硬、厚实、有鳞、受牛皮癣影响的区域，或者有疤痕或妊娠纹的区域。

如果您的银屑病在治疗 12 至 16 周内没有改善，您的医疗保健提供者可能会告诉您停止使用 Brodalumab 注射液。与您的医生讨论您在治疗期间的感受。

这种药物可用于其他用途；请咨询您的医生或药剂师以获取更多信息。

在使用 brodalumab 注射液之前，

• 如果您对 brodalumab、任何其他药物或 brodalumab 注射液中的任何成分过敏，请告诉您的医生和药剂师。询问您的药剂师或查看药物指南以获取成分列表。
• 告诉您的医生和药剂师您正在服用或计划服用的其他处方药和非处方药、维生素、营养补充剂和草药产品。请务必提及以下任何一种：环孢素（Gengraf、Neoral、Sandimmune）和华法林（Coumadin、Jantoven）。您的医生可能需要更改您的药物剂量或仔细监测您的副作用。许多其他药物也可能与 Brodalumab 注射剂相互作用，因此请务必告诉您的医生您正在服用的所有药物，即使是未出现在此列表中的药物。
• 如果您患有克罗恩病（免疫系统攻击消化道内壁导致疼痛、腹泻、体重减轻和发烧的病症），请告诉您的医生。您的医生可能会告诉您不要使用 brodalumab 注射液。
• 如果您有或曾经有任何健康状况，请告诉您的医生。
• 如果您怀孕、计划怀孕或正在哺乳，请告诉您的医生。如果您在使用 Brodalumab 注射液时怀孕，请致电您的医生。
• 如果您正在进行手术，包括牙科手术，请告诉医生或牙医您正在使用 Brodalumab 注射液。
• 请咨询您的医生，看看您是否需要接种任何疫苗。在开始使用 Brodalumab 注射液进行治疗之前，接种所有适合您年龄的疫苗非常重要。治疗期间不要在未咨询医生的情况下接种任何疫苗。
• 您应该知道，注射 brodalumab 可能会降低您抵抗细菌、病毒和真菌感染的能力，并增加您感染严重或危及生命的风险。如果您经常感染任何类型的感染，或者您现在是否患有或认为您可能患有任何类型的感染，请告诉您的医生。这包括轻微感染（例如开放性伤口或疮）、来来去去的感染（例如疱疹或唇疱疹）以及不会消失的慢性感染。如果您在接受 Brodalumab 注射治疗期间或之后不久出现以下任何症状，请立即致电您的医生：发烧、出汗或发冷；肌肉疼痛;咳嗽;气促;喉咙痛或吞咽困难；温暖、发红或疼痛的皮肤或身体上的疮；腹泻;肚子痛;频繁，紧急或疼痛的排尿;或其他感染迹象。
• 您应该知道，使用 brodalumab 注射液会增加您患上结核病（TB；严重的肺部感染）的风险，特别是如果您已经感染了结核病但没有任何疾病症状。告诉您的医生您是否患有或曾经患有结核病，如果您曾居住在结核病常见的国家，或者您身边是否有结核病患者。您的医生会在开始使用 Brodalumab 注射剂治疗之前检查您是否患有结核病，如果您有结核病史或患有活动性结核病，则可能会对您进行结核病治疗。如果您有以下任何结核病症状或在治疗期间出现任何这些症状，请立即致电您的医生：咳嗽、咳血或粘液、虚弱或疲倦、体重减轻、食欲不振、发冷、发烧、或盗汗。

除非您的医生另有说明，否则请继续您的正常饮食。

记住后立即使用错过的剂量，然后继续您的常规给药计划。不要使用双倍剂量来弥补错过的剂量。

Brodalumab 注射可能会引起副作用。如果以下任何症状严重或不消失，请告诉您的医生：

• 头痛
• 关节或肌肉疼痛
• 恶心
• 注射药物的区域疼痛、发红、瘀伤、出血或瘙痒

一些副作用可能很严重。如果您遇到任何这些症状或“重要警告”部分或“特殊注意事项”部分中列出的任何症状，请立即致电您的医生：

• 痛苦的腹泻
• 血便
• 突然或无法控制的排便
• 胃痛或痉挛
• 便秘
• 减肥

Brodalumab 注射可能会引起其他副作用。如果您在服用这种药物时有任何不寻常的问题，请致电您的医生。

如果您遇到严重的副作用，您或您的医生可以在线 (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) 或通过电话 (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) 向食品和药物管理局 (FDA) 的 MedWatch 不良事件报告计划发送报告（ 1-800-332-1088）。

将这种药物放在它进来的容器中，密封好，并且放在儿童接触不到的地方。将 brodalumab 预装注射器储存在冰箱中，但不要冷冻它们。将注射器保存在原装纸箱中以避光。必要时，预充式注射器可在室温下储存长达 14 天。在室温下放置 14 天后丢弃注射器。不要将在室温下储存的预装注射器放回冰箱。

不需要的药物应以特殊方式处理，以确保宠物、儿童和其他人不能食用它们。但是，您不应该将这种药物冲下马桶。相反，处理药物的最佳方法是通过药物回收计划。请咨询您的药剂师或联系您当地的垃圾/回收部门，了解您所在社区的回收计划。如果您无法访问回收计划，请访问 FDA 的药物安全处置网站 (http://goo.gl/c4Rm4p) 了解更多信息。

将所有药物放在儿童看不到和拿不到的地方很重要，因为许多容器（例如每周一次的药丸管理器和用于滴眼液、面霜、贴剂和吸入器的容器）不适合儿童使用，而年幼的孩子可以轻松打开它们。为保护幼儿免于中毒，请务必锁上安全帽并立即将药物放置在安全的地方——一个远离他们视线和够不到的地方。 http://www.upandaway.org

如果服用过量，请拨打毒物控制帮助热线 1-800-222-1222。信息也可在 https://www.poisonhelp.org/help 在线获得。如果受害者昏倒、癫痫发作、呼吸困难或无法唤醒，请立即拨打 911 拨打紧急服务电话。

与您的医生保持所有预约。

不要让其他人服用您的药物。向您的药剂师询问关于重新配药的任何问题。

保留一份您正在服用的所有处方药和非处方药（非处方药）以及任何产品（如维生素、矿物质或其他膳食补充剂）的书面清单很重要。每次去看医生或入院时，都应随身携带此清单。在紧急情况下随身携带也是很重要的信息。

• 思力克^®