阿仑单抗注射液（多发性硬化症）

内容

• 阿仑单抗注射液用于治疗患有各种形式的多发性硬化症（多发性硬化症；一种神经功能不正常的疾病，人们可能会出现虚弱、麻木、肌肉协调性丧失以及视力、言语和膀胱控制问题）使用至少两种或多种 MS 药物未改善的患者，包括：
• 在接受阿仑单抗注射之前，
• 阿仑单抗注射液可能会引起副作用。如果以下任何症状严重或不消失，请告诉您的医生：
• 一些副作用可能很严重。如果您遇到以下任何症状或重要警告部分中列出的症状，请立即致电您的医生或接受紧急医疗：
• 如果服用过量，请拨打毒物控制帮助热线 1-800-222-1222。信息也可在网上获得。如果受害者昏倒、癫痫发作、呼吸困难或无法唤醒，请立即拨打 911 拨打紧急服务电话。

阿仑单抗注射液可能导致严重或危及生命的自身免疫性疾病（免疫系统攻击身体健康部位并导致疼痛、肿胀和损伤的病症），包括血小板减少症（血小板减少 [一种需要凝血]）和肾脏问题。如果您有出血问题或肾脏疾病，请告诉您的医生。如果您出现以下任何症状，请立即致电您的医生：异常出血、腿或脚肿胀、咳血、伤口出血难以停止、月经大量或不规则出血、皮肤上的斑点红色、粉红色或紫色、牙龈或鼻子出血、尿血、胸痛、尿量减少和疲劳。

当您接受一剂阿仑单抗注射时或之后最多 3 天内，您可能会出现严重或危及生命的输液反应。您将在医疗机构接受每一剂药物，您的医生将在输注期间和您接受药物后仔细监测您。输液完成后，请务必在输液中心停留至少 2 小时。如果您在输注期间或输注后出现以下任何症状，请立即告诉您的医生：发烧；发冷；恶心;头痛;呕吐;麻疹;皮疹;瘙痒;冲洗;胃灼热;头晕;气促;呼吸或吞咽困难；呼吸减慢；喉咙收紧;眼睛、面部、嘴巴、嘴唇、舌头或喉咙肿胀；嘶哑;头晕;头晕;晕倒；快速或不规则的心跳；或胸痛。

阿仑单抗注射液可能会导致为大脑供血的动脉中风或撕裂，尤其是在治疗后的前 3 天内。如果您在输液期间或输液后出现以下任何症状，请立即告诉您的医生：面部一侧下垂、严重头痛、颈部疼痛、手臂或腿部突然无力或麻木，尤其是身体的一侧，或说话困难，或理解困难。

阿仑单抗注射液可能会增加您患某些癌症的风险，包括甲状腺癌、黑色素瘤（一种皮肤癌）和某些血癌。在开始治疗之前和之后每年，您应该让医生检查您的皮肤是否有癌症迹象。如果您有以下可能是甲状腺癌征兆的症状，请致电您的医生： 颈部新肿块或肿胀；颈部前方疼痛；不明原因的体重减轻；骨骼或关节疼痛；皮肤、颈部、头部、腹股沟或胃部出现肿块或肿胀；痣的形状、大小、颜色或出血的变化；边缘不规则的小病灶，部分呈红色、白色、蓝色或蓝黑色；声音嘶哑或其他不会消失的声音变化；吞咽或呼吸困难；或咳嗽。

由于这种药物存在风险，阿仑单抗注射液只能通过特殊的限制性分销计划获得。一个名为 Lemtrada 风险评估和缓解策略 (REMS) 程序的程序。如果您对如何接受药物有任何疑问，请咨询您的医生。

与您的医生和实验室保持所有约会。您的医生会在您的治疗之前和期间以及您接受最后一剂之后的 4 年内进行某些测试，以检查您的身体对阿仑单抗注射的反应。

与您的医生讨论接受阿仑单抗注射的风险。

阿仑单抗注射液用于治疗患有各种形式的多发性硬化症（多发性硬化症；一种神经功能不正常的疾病，人们可能会出现虚弱、麻木、肌肉协调性丧失以及视力、言语和膀胱控制问题）使用至少两种或多种 MS 药物未改善的患者，包括：

• 复发缓解型（症状不时发作的病程）或
• 继发性进行性形式（复发更频繁的病程）。

阿仑单抗属于一类称为单克隆抗体的药物。它的作用是减少可能导致神经损伤的免疫细胞的作用。

阿仑单抗也可用作注射剂 (Campath)，用于治疗慢性淋巴细胞白血病（一种缓慢发展的癌症，其中过多的某种类型的白细胞在体内积聚）。本专着仅提供有关阿仑单抗注射液 (Lemtrada) 治疗多发性硬化症的信息。如果您正在接受阿仑单抗治疗慢性淋巴细胞白血病，请阅读题为阿仑单抗注射液（慢性淋巴细胞白血病）的专着。

阿仑单抗注射液是一种溶液（液体），由医院或医疗办公室的医生或护士在 4 小时内静脉注射（进入静脉）。通常在第一个治疗周期中每天给药一次，持续 5 天。第二个治疗周期通常在第一个治疗周期后 12 个月，每天一次，持续 3 天。您的医生可能会在前一次治疗后至少 12 个月开出一个为期 3 天的额外治疗周期。

阿仑单抗注射液有助于控制多发性硬化症，但不能治愈它。

这种药物可用于其他用途；请咨询您的医生或药剂师以获取更多信息。

在接受阿仑单抗注射之前，

• 如果您对阿仑单抗、任何其他药物或阿仑单抗注射液中的任何成分过敏，请告诉您的医生和药剂师。询问您的药剂师或查看药物指南以获取成分列表。
• 告诉您的医生和药剂师您正在服用或计划服用的其他处方药和非处方药、维生素、营养补充剂。请务必提及以下内容：alemtuzumab（Campath；用于治疗白血病的产品的品牌名称）；癌症药物；或免疫抑制药物，如环孢素（Gengraf、Neoral、Sandimmune）、霉酚酸酯（Cellcept）、泼尼松和他克莫司（Astagraf、Envarsus、Prograf）。您的医生可能需要更改您的药物剂量或仔细监测您的副作用。
• 如果您感染或人类免疫缺陷病毒 (HIV)，请告诉您的医生。您的医生可能会告诉您不要接受阿仑单抗注射。
• 告诉您的医生您是否患有或曾经患有肺结核（结核病；一种影响肺部，有时是身体其他部位的严重感染）、带状疱疹（带状疱疹；过去曾患过水痘的人可能会出现的皮疹） 、生殖器疱疹（一种疱疹病毒感染，不时导致生殖器和直肠周围形成疮）、水痘（水痘）、肝脏疾病，包括乙型肝炎或丙型肝炎，或甲状腺、心脏、肺或胆囊疾病。
• 如果您怀孕、计划怀孕或正在哺乳，请告诉您的医生。如果您是女性，您需要在开始治疗前进行妊娠试验，并在治疗期间和最后一次服药后的 4 个月内使用避孕措施。与您的医生讨论在此期间可以用来预防怀孕的避孕措施类型。如果您在接受阿仑单抗注射时怀孕，请立即致电您的医生。阿仑单抗可能会伤害胎儿。
• 在接受阿仑单抗之前，请咨询您的医生，看看您是否需要接种任何疫苗。如果您在过去 6 周内接种过疫苗，请告诉您的医生。在治疗期间，不要在未与您的医生交谈的情况下接种任何疫苗。

在开始接受阿仑单抗治疗前至少 1 个月和治疗期间，避免食用以下可能导致感染的食物：熟食肉类、用未经高温消毒的牛奶制成的乳制品、软奶酪或未煮熟的肉类、海鲜或家禽。

阿仑单抗注射液可能会引起副作用。如果以下任何症状严重或不消失，请告诉您的医生：

• 难以入睡或入睡
• 腿部、手臂、脚趾和手部疼痛
• 背部、关节或颈部疼痛
• 皮肤刺痛、刺痛、发冷、灼热或麻木感
• 红色、发痒或鳞状皮肤
• 胃灼热
• 鼻子和喉咙肿胀

一些副作用可能很严重。如果您遇到以下任何症状或重要警告部分中列出的症状，请立即致电您的医生或接受紧急医疗：

• 呼吸急促、胸痛或胸闷、咳嗽、咳血或喘息
• 发烧、发冷、腹泻、恶心、呕吐、头痛、关节或肌肉疼痛、颈部僵硬、行走困难或精神状态改变
• 容易瘀伤或出血，尿液或粪便带血，流鼻血，呕吐物带血，或关节疼痛和/或肿胀
• 出汗过多、眼睛肿胀、体重减轻、紧张或心跳加快
• 不明原因的体重增加、疲倦、感觉寒冷或便秘
• 沮丧
• 考虑伤害或自杀或计划或试图这样做
• 生殖器溃疡、针刺感或阴茎或阴道区域的皮疹
• 嘴上或嘴周围出现唇疱疹或发烧水泡
• 面部或身体一侧出现疼痛性皮疹，皮疹区域出现水疱、疼痛、瘙痒或刺痛
• （女性）阴道异味、白色或淡黄色阴道分泌物（可能呈块状或看起来像白干酪）或阴道瘙痒
• 舌头或脸颊内侧有白色病变
• 胃痛或压痛、发烧、恶心或呕吐
• 恶心、呕吐、胃痛、极度疲倦、食欲不振、眼睛或皮肤发黄、极度疲倦、尿色深，或者比正常情况更容易出血或瘀伤
• 身体一侧的虚弱随着时间的推移而恶化；手臂或腿的笨拙；持续数天的思维、记忆、行走、平衡、言语、视力或力量的变化；头痛;癫痫发作;困惑;或者性格改变
• 发烧、腺体肿胀、皮疹、癫痫、思维或警觉性改变，或新的或恶化的不稳或行走困难

阿仑单抗注射液可能会引起其他副作用。如果您在接受这种药物治疗时有任何异常问题，请致电您的医生。

如果您遇到严重的副作用，您或您的医生可以在线 (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) 或通过电话 (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) 向食品和药物管理局 (FDA) 的 MedWatch 不良事件报告计划发送报告（ 1-800-332-1088）。

如果服用过量，请拨打毒物控制帮助热线 1-800-222-1222。信息也可在网上获得。如果受害者昏倒、癫痫发作、呼吸困难或无法唤醒，请立即拨打 911 拨打紧急服务电话。

• 头痛
• 皮疹
• 头晕

向您的药剂师询问关于阿仑单抗注射液的任何问题。

保留一份您正在服用的所有处方药和非处方药（非处方药）以及任何产品（如维生素、矿物质或其他膳食补充剂）的书面清单很重要。每次去看医生或入院时，都应随身携带此清单。在紧急情况下随身携带也是很重要的信息。

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