Ravulizumab-cwvz 注射液

内容

• 在接受 ravulizumab-cwvz 注射之前，
• Ravulizumab-cwvz 可能会引起副作用。如果以下任何症状严重或不消失，请告诉您的医生：
• 一些副作用可能很严重。如果您遇到以下任何症状或“重要警告”或“操作方法”部分中列出的任何症状，请立即致电您的医生或接受紧急医疗：

接受 ravulizumab-cwvz 注射可能会增加您在治疗期间或之后的一段时间内发生脑膜炎球菌感染（一种可能影响大脑和脊髓覆盖和/或可能通过血液传播的感染）的风险。脑膜炎球菌感染可能会在短时间内导致死亡。您需要在开始接受 ravulizumab-cwvz 注射治疗前至少 2 周接种脑膜炎球菌疫苗，以降低发生此类感染的风险。如果您过去曾接种过这种疫苗，您可能需要在开始治疗前接种加强剂量。如果您的医生认为您需要立即开始接受 ravulizumab-cwvz 注射治疗，您将尽快接种脑膜炎球菌疫苗并服用抗生素 2 周。

即使您接种了脑膜炎球菌疫苗，您在使用 ravulizumab-cwvz 注射液治疗期间或之后仍有可能患上脑膜炎球菌病。如果您出现以下任何症状，请立即致电您的医生或寻求紧急医疗帮助： 伴有恶心或呕吐的头痛、发烧、颈部僵硬或背部僵硬；发热;皮疹和发烧；困惑;肌肉酸痛和其他类似流感的症状；或者如果您的眼睛对光敏感。

在开始使用 ravulizumab-cwvz 注射液进行治疗之前，如果您有发烧或其他感染迹象，请告诉您的医生。如果您已经感染了脑膜炎球菌，您的医生不会给您注射 ravulizumab-cwvz。

您的医生会给您一张患者安全卡，其中包含有关在您治疗期间或治疗后一段时间内患脑膜炎球菌病的风险的信息。在治疗期间和治疗后的 8 个月内，请始终随身携带此卡。向所有治疗您的医疗保健提供者出示该卡，以便他们了解您的风险。

已经建立了一个名为 Ultomiris REMS 的程序，以降低接受 ravulizumab-cwvz 注射的风险。您只能从参加此计划、与您讨论过脑膜炎球菌疾病的风险、给您一张患者安全卡并确保您接种脑膜炎球菌疫苗的医生处接受 ravulizumab-cwvz 注射。

当您开始使用 ravulizumab-cwvz 进行治疗以及每次重新配药时，您的医生或药剂师都会向您提供制造商的患者信息表（用药指南）。仔细阅读信息，如果您有任何问题，请咨询您的医生或药剂师。您还可以访问食品和药物管理局 (FDA) 网站 (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) 或制造商的网站以获取药物指南。

与您的医生讨论接受 ravulizumab-cwvz 注射的风险。

Ravulizumab-cwvz 注射液用于成人治疗阵发性夜间血红蛋白尿症（PNH：一种贫血症，其中过多的红细胞在体内分解，因此没有足够的健康细胞将氧气带到身体的各个部位）。 Ravulizumab-cwvz 注射液还用于成人和 1 个月及以上儿童，用于治疗非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS；一种在体内形成小血块并可能对血管、血细胞、肾脏和身体的其他部位）。 Ravulizumab-cwvz 属于一类称为单克隆抗体的药物。它的作用是阻断免疫系统部分的活动，这些部分可能会损害 PNH 患者的血细胞并导致 aHUS 患者形成凝块。

Ravulizumab-cwvz 注射液是一种溶液（液体），由医疗办公室的医生或护士在大约 2-4 小时内静脉注射（进入静脉）。通常在您第一次给药后 2 周开始每 8 周给药一次。儿童可能每 4 或 8 周接受一次 ravulizumab-cwvz 注射，具体取决于他们的体重，从第一次给药后 2 周开始。

Ravulizumab-cwvz 注射液可能会引起严重的过敏反应。您的医生会在您接受 ravulizumab-cwvz 注射时和您服药后 1 小时内仔细观察您。如果您有过敏反应，您的医生可能会减慢或停止您的输液。如果您出现以下任何症状，请立即告诉您的医生： 胸痛；呼吸困难;气促;你的脸、舌头或喉咙肿胀；腰痛;输液时疼痛;或感觉昏昏沉沉。

这种药物可用于其他用途；请咨询您的医生或药剂师以获取更多信息。

在接受 ravulizumab-cwvz 注射之前，

• 如果您对 ravulizumab-cwvz、任何其他药物或 ravulizumab-cwvz 注射液中的任何成分过敏，请告诉您的医生和药剂师。询问您的药剂师或查看药物指南以获取成分列表。
• 告诉您的医生和药剂师您正在服用或计划服用哪些处方药和非处方药、维生素、营养补充剂和草药产品。您的医生可能需要更改您的药物剂量或仔细监测您的副作用。
• 如果您有或曾经有任何其他疾病，请告诉您的医生。
• 如果您怀孕或计划怀孕，请告诉您的医生。如果您在接受 ravulizumab-cwvz 注射时怀孕，请致电您的医生。
• 如果您正在哺乳，请告诉您的医生。在您接受 ravulizumab-cwvz 期间以及在您的最终治疗剂量后 8 个月内，您不应进行母乳喂养。
• 如果您正在接受 PNH 治疗，您应该知道，在您停止接受 ravulizumab-cwvz 注射后，您的病情可能会导致过多的红细胞分解。您的医生会仔细监测您的情况，并可能在您完成治疗后进行至少 16 周的实验室检查。如果您出现以下任何症状，请立即致电您的医生： 极度疲倦；尿液中的血液;肚子痛;吞咽困难；无法勃起或保持勃起；气促;仅在一条腿上疼痛、肿胀、发热、发红或触痛；说话缓慢或困难；手臂或腿部无力或麻木；或任何其他异常症状。
• 如果您正在接受 aHUS 治疗，您应该知道，在您停止接受 ravulizumab-cwvz 注射后，您的病情可能会导致您体内形成血栓。您的医生会仔细监测您的情况，并可能在您完成治疗后进行至少 12 个月的实验室检查。如果您出现以下任何症状，请立即致电您的医生：突然说话或理解语言困难、意识模糊、手臂或腿（尤其是身体的一侧）或脸部突然虚弱或麻木，突然行走困难，头晕、失去平衡或协调、昏厥、癫痫、胸痛、呼吸困难或任何其他异常症状。

除非您的医生另有说明，否则请继续您的正常饮食。

如果您错过了接受一剂 ravulizumab-cwvz 注射的预约，请立即致电您的医生。

Ravulizumab-cwvz 可能会引起副作用。如果以下任何症状严重或不消失，请告诉您的医生：

• 腹泻
• 恶心
• 呕吐
• 便秘
• 头痛
• 肌肉或关节疼痛
• 手臂或腿部疼痛
• 流鼻涕
• 鼻子或喉咙疼痛或肿胀
• 咳嗽
• 头晕
• 排尿疼痛或困难
• 脱发
• 皮肤干燥
• 食欲下降
• 疲倦

一些副作用可能很严重。如果您遇到以下任何症状或“重要警告”或“操作方法”部分中列出的任何症状，请立即致电您的医生或接受紧急医疗：

• 发烧或其他感染迹象
• 肚子痛

Ravulizumab-cwvz 可能会引起其他副作用。如果您在接受这种药物治疗时有任何异常问题，请致电您的医生。

如果您遇到严重的副作用，您或您的医生可以在线 (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) 或通过电话 (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) 向食品和药物管理局 (FDA) 的 MedWatch 不良事件报告计划发送报告（ 1-800-332-1088）。

如果服用过量，请拨打毒物控制帮助热线 1-800-222-1222。信息也可在 https://www.poisonhelp.org/help 在线获得。如果受害者昏倒、癫痫发作、呼吸困难或无法唤醒，请立即拨打 911 拨打紧急服务电话。

与您的医生和实验室保持所有约会。您的医生会要求进行某些实验室检查，以检查您的身体对 ravulizumab-cwvz 注射剂的反应。

向您的药剂师询问您对 ravulizumab-cwvz 注射剂的任何问题。

保留一份您正在服用的所有处方药和非处方药（非处方药）以及任何产品（如维生素、矿物质或其他膳食补充剂）的书面清单很重要。每次去看医生或入院时，都应随身携带此清单。在紧急情况下随身携带也是很重要的信息。

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