我怎么知道临床试验是否安全？

内容

• 机构审查委员会（IRB）
• 数据和安全监控委员会（DSMB）
• 人类研究保护办公室（OHRP）
• 食品药品监督管理局（FDA）

专家在开展研究之前会审查临床试验方案，以确保它们基于可靠的科学。由联邦政府资助的所有临床试验都必须经过此类审查。许多其他临床试验的发起人，例如制药公司，也就其试验方案的科学价值寻求专家意见。

机构审查委员会（IRB）

这些委员会还在研究开始之前审查了临床试验方案。董事会成员应确保审判中受到伤害的风险较低，并且与可能带来的利益相比，任何伤害都是合理的。他们还密切关注试验从头到尾的进展情况，并且必须至少每年审查一次正在进行的试验。如果有必要，IRB可能需要更改方案，甚至停止试验，以确保患者安全。

联邦法规要求每个IRB至少要有五人。它必须包括：

• 一位科学家
• 一个不是科学家的人
• 一个人，该人与正在进行审判的机构没有关系，并且不是与该机构有关系的人的直系亲属

内部评级委员会还可以包括医生，护士，社会工作者，牧师，患者倡导者以及其他医疗保健或社区专业人员。根据联邦法规的规定，必须对IRB的所有成员进行有关IRB的目的，职能和职责的教育。

在大多数情况下，内部评级委员会位于进行审判的地方。许多进行临床试验的机构都有自己的IRB。在不止一个机构进行的一项临床试验通常要经过每个机构的IRB的审查。

数据和安全监控委员会（DSMB）

一些临床试验，尤其是通常涉及许多机构的III期临床试验，都使用DSMB。与IRB类似，DSMB会审查临床试验的进展并监控参与者的安全性。他们还审查了有关试验干预措施有效性的数据。每个试验只有一个DSMB。

DSMB是由医生，统计学家和其他人组成的小组，这些人独立于发起，组织和进行临床试验的人员，组织和机构。 DSMB成员是临床研究和临床试验的专家。他们确保试验数据是完整的，并且如果出现安全隐患或早于预期获得主要研究问题的答案，则可以尽早停止试验。因为已经回答了主要的研究问题，所以尽早停止试验可以使那些不在试验中的人早日获得有效的干预。 DSMB安排了会议以审查临床数据，其会议记录或建议已转发给IRB。

人类研究保护办公室（OHRP）

该办公室保护参与研究的人员，并为许多从事涉及人员研究的联邦机构提供领导。

OHRP在临床试验中执行重要的法规来保护患者，称为“通用规则”。这些法规设定了有关以下方面的标准：

• 知情同意程序
• 内部评级法的形成和功能
• 囚犯，儿童和其他弱势群体参与研究的情况

食品药品监督管理局（FDA）

FDA在保护参与研究的人员和确保试验数据的完整性方面也发挥着作用。如果研究人员反复或故意不遵守旨在保护患者的规则，则FDA可以将其从临床试验中剔除。或者在研究人员无法确保数据完整性时。 FDA批准新药上市销售。这有助于：

• 预防惊厥
• 确保毒品发挥应有的作用
• 确保药物的健康益处大于风险

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