Rituxan注射液治疗类风湿关节炎的预期

内容

• 总览
• 谁是这种治疗的好人选？
• 研究怎么说？
• Rituxan for RA如何运作？
• 输液期间会发生什么
• 有什么副作用？
• 外卖

总览

Rituxan是一种生物药物，已于2006年获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，可用于治疗类风湿关节炎（RA）。它的通用名称是利妥昔单抗。

对其他类型的治疗没有反应的类风湿性关节炎患者可以将利妥昔单抗与甲氨蝶呤联用。

Rituxan是通过输注给予的无色液体。这是一种基因工程抗体，可靶向参与RA炎症的B细胞。 FDA还批准了Rituxan治疗非霍奇金淋巴瘤，慢性淋巴细胞性白血病和肉芽肿性多血管炎。

利妥昔单抗和甲氨蝶呤（一种免疫系统抑制剂）最初都被开发出来并用作抗癌药物。 Rituxan由Genentech生产。在欧洲，它的名称为MabThera。

谁是这种治疗的好人选？

FDA已批准使用Rituxan和甲氨蝶呤治疗：

• 如果您患有中度至重度RA
• 如果您对使用肿瘤坏死因子（TNF）阻断剂的治疗没有积极反应

FDA建议仅在对母亲的潜在利益大于对未出生婴儿的任何潜在风险的情况下，才应在妊娠期间使用Rituxan。尚未确定Rituxan与儿童或哺乳母亲一起使用的安全性。

FDA建议不要对未接受一种或多种TNF阻断剂治疗的RA患者使用Rituxan。

对于患有乙型肝炎或携带该病毒的人，也不推荐使用利妥昔单抗，因为利妥昔单抗可以使乙型肝炎重新活化。

研究怎么说？

利妥昔单抗在一项研究中的有效性为。随后进行了其他临床试验。

FDA批准Rituxan用于类风湿关节炎是基于三项双盲研究，该研究将利妥昔单抗和甲氨蝶呤治疗与安慰剂和甲氨蝶呤进行了比较。

其中一项研究是一项为期两年的随机研究，即REFLEX（RA利妥昔单抗的长期疗效随机评估）。使用美国风湿病学会（ACR）评估关节压痛和肿胀的改善效果。

接受利妥昔单抗的人两次输液，相隔两周。 24周后，REFLEX发现：

• 接受利妥昔单抗治疗的人中有51％的人显示了ACR20改善，而使用安慰剂治疗的人中有18％
• 接受利妥昔单抗治疗的患者占27％，而使用安慰剂治疗的患者占5％，表明ACR50有所改善
• 利妥昔单抗治疗的人中有12％的人接受安慰剂治疗的比例为1％

这里的ACR编号是指从基线RA症状得到的改善。

接受利妥昔单抗治疗的人在其他症状（例如疲劳，残疾和生活质量）方面有明显改善。 X射线还显示出关节损伤较少的趋势。

这项研究中的某些人有副作用，但严重程度为轻度到中度。

自2006年以来，已发现与利妥昔单抗和甲氨蝶呤治疗相似的益处。

Rituxan for RA如何运作？

利妥昔单抗有效治疗RA和其他疾病的机制。据认为，利妥昔单抗抗体靶向与RA炎症过程相关的某些B细胞表面的分子（CD20）。这些B细胞被认为与产生类风湿因子（RF）和其他与炎症有关的物质有关。

观察到利妥昔单抗在血液中暂时但完全耗尽B细胞，并在骨髓和组织中部分耗尽。但是这些B细胞在体内再生。这可能需要持续的利妥昔单抗输注治疗。

正在进行研究以探讨利妥昔单抗和B细胞在RA中如何工作。

输液期间会发生什么

在医院环境中，通过静脉滴注（静脉输注或IV）给予利妥昔单抗。剂量为两次1000毫克（mg）输注，间隔两周。利妥昔单抗输注并不痛苦，但您可能会对药物产生过敏反应。

您的医生将在进行治疗之前检查您的总体健康状况，并在输液期间对您进行监控。

在开始服用Rituxan的半小时前，您将获得100 mg的甲基强的松龙或类似的类固醇，也可能是抗组胺药和对乙酰氨基酚（Tylenol）。建议这样做有助于减少对输液的任何可能的反应。

您的第一次输注将以每小时50 mg的速度缓慢开始，医生将继续检查您的生命体征，以确保您对输注没有任何不良反应。

第一次输液过程可能需要大约4小时15分钟。用溶液冲洗袋子以确保您再用完Rituxan的剂量也要花15分钟。

您的第二次输液治疗应少花一小时左右。

有什么副作用？

在Rituxan用于RA的临床试验中，约有18％的人有副作用。输液期间和输液后24小时内最常见的副作用包括：

• 喉咙轻度收紧
• 流感样症状
• 皮疹
• 发痒
• 头晕
• 背痛
• 胃部不适
• 恶心
• 出汗
• 肌肉僵硬
• 紧张
• 麻木

通常，在输注前接受类固醇注射剂和抗组胺药可以减轻这些副作用的严重性。

如果症状更严重，请致电医生。这些可能包括：

• 上呼吸道感染
• 感冒
• 尿路感染
• 支气管炎

如果您发现视力变化，困惑或失去平衡，请立即致电医生。对Rituxan的严重反应很少见。

外卖

自2006年以来，利妥昔单抗（通用的利妥昔单抗）已获FDA批准用于RA治疗。接受RA治疗的患者中，约有三分之一的人对其他生物疗法的反应不足。因此，Rituxan提供了一种可能的替代方法。截至2011年，全球已有100,000多名RA患者接受了利妥昔单抗治疗。

如果您是Rituxan的候选人，请仔细阅读其有效性，以便做出明智的决定。与其他疗法（如美满茶碱或正在开发的新药）相比，您必须在收益和潜在风险之间取得平衡。与您的医生讨论您的治疗计划选择。