利妥昔单抗注射液

内容

• 在接受利妥昔单抗注射产品之前，
• 利妥昔单抗注射产品可能会引起副作用。如果以下任何症状严重或不消失，请告诉您的医生：
• 一些副作用可能很严重。如果您遇到任何这些症状或重要警告部分中列出的症状，请立即致电您的医生：

利妥昔单抗注射液、rituximab-abbs 注射液和 rituximab-pvvr 注射液是生物药物（由生物体制成的药物）。生物仿制药 rituximab-abbs 注射液和 rituximab-pvvr 注射液与 rituximab 注射液高度相似，在体内的作用与 rituximab 注射液相同。因此，在本次讨论中，术语利妥昔单抗产品将用于代表这些药物。

您在接受一剂利妥昔单抗注射产品时或之后 24 小时内可能会出现严重反应。这些反应通常发生在利妥昔单抗注射产品的第一次给药期间，并可能导致死亡。您将在医疗机构接受每剂利妥昔单抗注射剂，在您接受药物治疗时，医生或护士会仔细监测您。在您接受每剂利妥昔单抗注射产品之前，您将接受某些药物以帮助预防过敏反应。如果您曾经对利妥昔单抗产品有反应，或者您是否曾经或曾经有过心律不齐、胸痛、其他心脏问题或肺部问题，请告诉您的医生。如果您出现以下任何症状，请立即告诉您的医生或其他医疗保健提供者：荨麻疹；皮疹;瘙痒;嘴唇、舌头或喉咙肿胀；呼吸或吞咽困难；头晕;晕倒；呼吸急促，喘息;头痛;心跳或不规则的心跳;脉搏快或弱；苍白或发蓝的皮肤；胸部疼痛可能会扩散到上半身的其他部位；弱点;或大量出汗。

利妥昔单抗注射产品已引起严重的、危及生命的皮肤和口腔反应。如果您出现以下任何症状，请立即告诉您的医生： 皮肤、嘴唇或口腔疼痛性溃疡或溃疡；水泡；皮疹;或剥皮。

您可能已经感染了乙型肝炎（一种感染肝脏并可能导致严重肝损伤的病毒），但没有任何疾病症状。在这种情况下，接受利妥昔单抗注射产品可能会增加感染变得更严重或危及生命以及出现症状的风险。如果您有或曾经有过严重感染，包括乙型肝炎病毒感染，请告诉您的医生。您的医生会要求进行血液检查，以确定您是否患有非活动性乙型肝炎感染。如有必要，您的医生可能会在您使用利妥昔单抗注射剂产品治疗之前和治疗期间给您开药来治疗这种感染。您的医生还将在您治疗期间和治疗后的几个月内监测您是否有乙型肝炎感染的迹象。如果您在治疗期间或治疗后出现以下任何症状，请立即致电您的医生：过度疲劳、皮肤或眼睛发黄、食欲不振、恶心或呕吐、肌肉酸痛、胃痛或尿色深。

一些接受利妥昔单抗注射产品的人在治疗期间或治疗后出现了进行性多灶性白质脑病（PML；一种无法治疗、预防或治愈的罕见脑部感染，通常会导致死亡或严重残疾）。如果您出现以下任何症状，请立即致电您的医生： 新的或突然的思维变化或混乱；说话或走路困难；失去平衡；失去力量；视力出现新的或突然的变化；或任何其他突然出现的异常症状。

与您的医生和实验室保持所有约会。您的医生会要求进行某些实验室测试，以检查您的身体对利妥昔单抗注射产品的反应。

当您开始使用利妥昔单抗注射液进行治疗以及每次接受药物治疗时，您的医生或药剂师都会向您提供制造商的患者信息表（药物指南）。仔细阅读信息，如果您有任何问题，请咨询您的医生或药剂师。您还可以访问食品和药物管理局 (FDA) 网站 (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) 或制造商的网站以获取药物指南。

与您的医生讨论使用利妥昔单抗注射产品的风险。

利妥昔单抗注射产品可单独使用或与其他药物一起使用，以治疗各种类型的非霍奇金淋巴瘤（NHL；一种始于通常对抗感染的白细胞类型的癌症）。利妥昔单抗注射产品还与其他药物一起用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL；一种白细胞癌）。利妥昔单抗注射液（Rituxan）还与甲氨蝶呤（Otrexup、Rasuvo、Xatmep 等）一起用于治疗类风湿性关节炎（RA；一种身体攻击自身关节，导致疼痛、肿胀和功能丧失的病症）在已经接受过某种称为肿瘤坏死因子 (TNF) 抑制剂的药物治疗的成年人中。利妥昔单抗注射液（Rituxan，Ruxience）也用于成人和 2 岁及以上的儿童，与其他药物一起用于治疗肉芽肿性多血管炎（韦格纳肉芽肿）和显微镜下多血管炎，这是身体攻击自身静脉和其他血管的疾病。血管，这会对器官造成损害，例如心脏和肺。利妥昔单抗注射液 (Rituxan) 用于治疗寻常型天疱疮（一种导致皮肤和口腔、鼻子、喉咙和生殖器内壁出现疼痛性水泡的病症）。利妥昔单抗注射产品属于一类称为单克隆抗体的药物。他们通过杀死癌细胞来治疗各种类型的 NHL 和 CLL。某些利妥昔单抗注射产品还通过阻断可能损害关节、静脉和其他血管的免疫系统部分的活动来治疗类风湿性关节炎、肉芽肿性多血管炎、显微镜下多血管炎和寻常型天疱疮。

利妥昔单抗注射产品以溶液（液体）形式注入静脉。利妥昔单抗注射产品由医疗办公室或输液中心的医生或护士管理。您的给药时间表将取决于您的病情、您使用的其他药物以及您的身体对治疗的反应。

利妥昔单抗注射产品必须缓慢注入静脉。接受第一剂利妥昔单抗注射剂可能需要几个小时或更长时间，因此您应该计划在医疗办公室或输液中心度过大部分时间。第一剂后，您可能会更快地接受利妥昔单抗注射剂，取决于您对治疗的反应。

当您接受一剂利妥昔单抗产品，尤其是第一剂时，您可能会出现发烧、发冷、疲倦、头痛或恶心等症状。如果您在接受药物治疗时出现这些症状，请告诉您的医生或其他医疗保健提供者。您的医生可能会开其他药物来帮助预防或缓解这些症状。在您接受每剂利妥昔单抗产品之前，您的医生会告诉您服用这些药物。

向您的药剂师或医生索取制造商为患者提供的信息副本。

这种药物可用于其他用途；请咨询您的医生或药剂师以获取更多信息。

在接受利妥昔单抗注射产品之前，

• 如果您对 rituximab、rituximab-abbs、rituximab-pvvr、任何其他药物或 rituximab 注射产品中的任何成分过敏，请告诉您的医生和药剂师。询问您的药剂师或查看药物指南以获取成分列表。
• 告诉您的医生和药剂师您正在服用或计划服用哪些处方药和非处方药、维生素、营养补充剂和草药产品。请务必提及以下任何一项：阿达木单抗（修美乐）；赛妥珠单抗（Cimzia）；依那西普（Enbrel）；戈利木单抗（辛波尼）；英夫利昔单抗（Remicade）；其他治疗类风湿性关节炎的药物；和抑制免疫系统的药物，如硫唑嘌呤（Azasan、Imuran）、环孢素（Gengraf、Neoral、Sandimmune）、西罗莫司（Rapamune、Torisel）和他克莫司（Envarsus、Prograf）。您的医生可能需要更改您的药物剂量或仔细监测您的副作用。
• 如果您有“重要警告”部分中提到的任何情况，并且您是否患有或曾经患有丙型肝炎或其他病毒，例如水痘、疱疹（一种可能导致唇疱疹或生殖器水疱爆发的病毒），请告诉您的医生。地区）、带状疱疹、西尼罗河病毒（一种通过蚊虫叮咬传播并可能引起严重症状的病毒）、细小病毒 B19（第五种疾病；一种儿童常见病毒，通常只会对某些成年人造成严重问题）或巨细胞病毒（一种常见病毒，通常只会在免疫系统较弱或出生时被感染的人中引起严重症状）或肾脏疾病。还要告诉您的医生您现在是否有任何类型的感染，或者您是否有或曾经有过不会消失的感染或来来往往的感染。
• 如果您怀孕或计划怀孕，请告诉您的医生。在使用利妥昔单抗注射剂产品治疗期间和最后一次给药后 12 个月内，您应该使用避孕措施来预防怀孕。与您的医生讨论适合您的节育类型。如果您在使用利妥昔单抗注射剂时怀孕，请致电您的医生。利妥昔单抗可能会伤害胎儿。
• 如果您正在哺乳，请告诉您的医生。在使用利妥昔单抗注射剂产品治疗期间和最后一次给药后 6 个月内，您不应进行母乳喂养。
• 在开始使用利妥昔单抗注射剂产品进行治疗之前，请咨询您的医生您是否应该接种任何疫苗。治疗期间不要在未咨询医生的情况下接种任何疫苗。

除非您的医生另有说明，否则请继续您的正常饮食。

如果您错过了接受利妥昔单抗注射产品的预约，请立即致电您的医生。

利妥昔单抗注射产品可能会引起副作用。如果以下任何症状严重或不消失，请告诉您的医生：

• 腹泻
• 背部或关节疼痛
• 潮红
• 盗汗
• 感到异常焦虑或担心

一些副作用可能很严重。如果您遇到任何这些症状或重要警告部分中列出的症状，请立即致电您的医生：

• 不寻常的瘀伤或出血
• 喉咙痛、流鼻涕、咳嗽、发烧、发冷或其他感染迹象
• 耳痛
• 排尿痛
• 皮肤区域发红、压痛、肿胀或发热
• 胸部紧迫感

利妥昔单抗注射产品可能会引起其他副作用。如果您在使用这种药物时有任何不寻常的问题，请致电您的医生。

如果服用过量，请拨打毒物控制帮助热线 1-800-222-1222。信息也可在 https://www.poisonhelp.org/help 在线获得。如果受害者昏倒、癫痫发作、呼吸困难或无法唤醒，请立即拨打 911 拨打紧急服务电话。

保留一份您正在服用的所有处方药和非处方药（非处方药）以及任何产品（如维生素、矿物质或其他膳食补充剂）的书面清单很重要。每次去看医生或入院时，都应随身携带此清单。在紧急情况下随身携带也是很重要的信息。

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