赛妥珠单抗注射液

内容

• 赛妥珠单抗注射液用于缓解某些自身免疫性疾病（免疫系统攻击身体健康部位并导致疼痛、肿胀和损伤的病症）的症状，包括以下内容：
• 在使用赛妥珠单抗注射液之前，
• 赛妥珠单抗注射液可能会引起副作用。如果以下任何症状严重或不消失，请告诉您的医生：
• 一些副作用可能很严重。如果您遇到任何这些症状或重要警告部分中列出的症状，请立即致电您的医生或寻求紧急医疗帮助：

赛妥珠单抗注射液可能会降低您抵抗感染的能力，并增加您感染严重或危及生命的感染的风险，包括可能会扩散到全身的严重真菌、细菌和病毒感染。这些感染可能需要在医院接受治疗并可能导致死亡。如果您经常感染任何类型的感染，或者您现在是否患有或认为您可能患有任何类型的感染，请告诉您的医生。这包括轻微感染（例如开放性伤口或溃疡）、反复发作的感染（例如唇疱疹）以及不会消失的慢性感染。如果您患有或曾经患有糖尿病、乙型肝炎（一种影响肝脏的病毒感染）、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或任何影响您免疫系统的疾病，请告诉您的医生，以及您是否居住或曾经居住在俄亥俄州和密西西比河流域等严重真菌感染更为常见的地区。如果您不知道这些感染在您所在地区是否常见，请咨询您的医生。如果您正在服用减缓免疫系统活动的药物，如阿巴西普 (Orencia)、阿达木单抗 (Humira)、阿那白滞素 (Kineret)、依那西普 (Enbrel)、戈利木单抗 (Simponi)、英夫利昔单抗 (Remicade)、甲氨蝶呤 ( Otrexup、Rasuvo、Trexall)、那他珠单抗 (Tysabri)、利妥昔单抗 (Rituxan)、类固醇包括地塞米松、甲基强的松龙 (Medrol)、强的松龙 (Prelone) 和强的松 (Rayos)，以及托珠单抗 (Actemra)。

您的医生会在您的治疗期间和之后监测您是否有感染迹象。如果您在开始治疗前出现以下任何症状，或者在治疗期间或治疗后不久出现以下任何症状，请立即致电您的医生： 喉咙痛；咳嗽;咳出带血的粘液；发热;肚子痛;腹泻;流感样症状；开放性伤口或疮；减肥；弱点;出汗;呼吸困难;排尿困难、频繁或疼痛；或其他感染迹象。

您可能已经感染了结核病（TB；严重的肺部感染）或乙型肝炎（一种影响肝脏的病毒），但没有任何疾病症状。在这种情况下，使用赛妥珠单抗注射液可能会使您的感染更加严重并导致您出现症状。您的医生会进行皮肤测试，以确定您是否患有非活动性结核病感染，并且可能会要求进行血液检查，以确定您是否患有非活动性乙型肝炎感染。如有必要，您的医生会在您开始使用赛妥珠单抗之前给您开药来治疗这种感染。告诉您的医生您是否患有或曾经患有结核病，如果您曾居住或访问过结核病常见的国家，或者您身边是否有结核病患者。如果您有以下任何结核病症状，或者您在治疗期间出现任何这些症状，请立即致电您的医生：咳嗽、体重减轻、肌肉张力下降或发烧。如果您有任何这些乙型肝炎症状，或者如果您在治疗期间或之后出现以下任何症状，也请立即致电您的医生：过度疲倦、皮肤或眼睛发黄、食欲不振、恶心或呕吐、肌肉酸痛、尿色深、大便呈粘土色、发烧、发冷、胃痛或皮疹。

一些接受类似于赛妥珠单抗注射的药物治疗的儿童和青少年患上了严重或危及生命的癌症，包括淋巴瘤（从对抗感染的细胞开始的癌症）。儿童和青少年通常不应接受赛妥珠单抗注射液，但在某些情况下，医生可能会认为赛妥珠单抗注射液是治疗儿童病情的最佳药物。如果为您的孩子开了赛妥珠单抗注射剂，您应该与您孩子的医生讨论使用这种药物的风险和益处。如果您的孩子在治疗期间出现任何这些症状，请立即致电他的医生： 不明原因的体重减轻；颈部、腋下或腹股沟的腺体肿胀；或容易瘀伤或出血。

当您开始使用赛妥珠单抗注射液进行治疗以及每次重新配药时，您的医生或药剂师都会向您提供制造商的患者信息表（用药指南）。仔细阅读信息，如果您有任何问题，请咨询您的医生或药剂师。您还可以访问食品和药物管理局 (FDA) 网站 (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) 或制造商的网站以获取药物指南。

与您的医生讨论使用赛妥珠单抗注射液的风险。

赛妥珠单抗注射液用于缓解某些自身免疫性疾病（免疫系统攻击身体健康部位并导致疼痛、肿胀和损伤的病症）的症状，包括以下内容：

• 克罗恩病（一种身体攻击消化道内壁的疾病，导致疼痛、腹泻、体重减轻和发烧），在用其他药物治疗时没有改善，
• 类风湿性关节炎（一种身体攻击自身关节，导致疼痛、肿胀和功能丧失的病症），
• 银屑病关节炎（一种导致关节疼痛、肿胀和皮肤鳞屑的病症），
• 活动性强直性脊柱炎（一种身体攻击脊柱关节和其他区域导致疼痛、肿胀和关节损伤的疾病），在 X 光片上可以看到变化，
• 活动性非放射学中轴​​性脊柱关节炎（一种身体攻击脊柱关节和其他区域导致疼痛和肿胀迹象的病症），但在 X 射线上没有看到变化，
• 斑块状银屑病（一种皮肤病，在身体的某些部位形成红色、鳞状斑块）可能受益于药物或光疗（一种涉及将皮肤暴露在紫外线下的治疗）的人。

赛妥珠单抗注射液属于一类称为肿瘤坏死因子 (TNF) 抑制剂的药物。它的作用是阻断 TNF 的活性，TNF 是一种在体内引起炎症的物质。

赛妥珠单抗注射液是一种粉末，与无菌水混合，由医生或护士在医疗办公室皮下注射（就在皮下），作为预装注射器，您可以在家中自己皮下注射。当赛妥珠单抗注射液用于治疗克罗恩病时，前三剂通常每两周注射一次，然后在治疗持续期间每四周注射一次。当赛妥珠单抗注射液用于治疗类风湿性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎或中轴性脊柱关节炎时，前三剂通常每 2 周给药一次，然后在治疗持续期间每 2 或 4 周给药一次。当使用赛妥珠单抗注射液治疗斑块状银屑病时，通常每 2 周给予一次。如果您自己注射赛妥珠单抗，请仔细按照处方标签上的说明进行操作。不要注射比医生规定的更多或更少的赛妥珠单抗。

如果您将自己在家中注射赛妥珠单抗或让朋友或亲戚为您注射药物，请让您的医生向您或将注射药物的人展示如何注射。您和将注射药物的人还应阅读药物随附的书面使用说明。

在打开装有药物的包装之前，请检查以确保包装没有撕裂，包装顶部和底部的防篡改封条没有丢失或损坏，并且包装上印刷的有效期没有通过。打开包装后，仔细查看注射器中的液体。液体应为清澈或淡黄色，不应含有大的有色颗粒。如果包装或注射器有任何问题，请致电您的药剂师。不要注射药物。

除了肚脐（肚脐）及其周围 2 英寸的区域，您可以在腹部或大腿的任何地方注射赛妥珠单抗。不要将药物注射到柔软、瘀伤、发红或变硬或有疤痕或妊娠纹的皮肤中。不要在同一部位多次注射药物。选择一个距离您每次注射药物之前使用过的点至少 1 英寸的新点。如果您的医生告诉您每次注射两支赛妥珠单抗注射器，请为每次注射选择不同的位置。

不要重复使用赛妥珠单抗预装注射器，使用后不要重新盖上注射器。将用过的注射器丢弃在防穿刺容器中。询问您的药剂师如何丢弃容器。

塞妥珠单抗注射液可能有助于控制您的症状，但它不会治愈您的病情。不要在未与您的医生交谈的情况下停止使用赛妥珠单抗注射液。

这种药物可用于其他用途；请咨询您的医生或药剂师以获取更多信息。

在使用赛妥珠单抗注射液之前，

• 如果您对赛妥珠单抗注射液过敏，请告诉您的医生和药剂师；任何其他药物、乳胶或橡胶，或赛妥珠单抗注射液中的任何成分。询问您的药剂师或查看药物指南以获取成分列表。如果您将使用预装注射器，请告诉您的医生您或将注射药物的人是否对乳胶过敏。
• 告诉您的医生和药剂师您正在服用或计划服用的其他处方药和非处方药、维生素、营养补充剂和草药产品。请务必提及重要警告部分中列出的药物。您的医生可能需要更改您的药物剂量或仔细监测您的副作用。
• 告诉您的医生您是否患有或曾经患有影响神经系统的疾病，例如多发性硬化症（MS；一种神经功能不正常的疾病，导致虚弱、麻木、肌肉协调性丧失以及视力、言语问题和膀胱控制）格林-巴利综合征（由于突然的神经损伤而导致虚弱、刺痛和可能的麻痹）或视神经炎（将信息从眼睛发送到大脑的神经炎症）；身体任何部位麻木、灼热或刺痛；癫痫发作;心脏衰竭;任何类型的癌症；或影响血液的出血问题或疾病。
• 如果您怀孕、计划怀孕或正在哺乳，请告诉您的医生。如果您在使用赛妥珠单抗注射液时怀孕，请致电您的医生。
• 如果您正在进行手术，包括牙科手术，请告诉医生或牙医您正在使用赛妥珠单抗注射液。
• 不要在没有与您的医生交谈的情况下接种任何疫苗。

除非您的医生另有说明，否则请继续您的正常饮食。

记住后立即注射错过的剂量。如果您的下一次给药快到了，请跳过错过的剂量并继续您的常规给药计划。不要注射双倍剂量来弥补错过的剂量。

赛妥珠单抗注射液可能会引起副作用。如果以下任何症状严重或不消失，请告诉您的医生：

• 注射部位发红、发痒、疼痛或肿胀
• 头痛
• 背疼

一些副作用可能很严重。如果您遇到任何这些症状或重要警告部分中列出的症状，请立即致电您的医生或寻求紧急医疗帮助：

• 面部、喉咙、舌头、嘴唇、眼睛、手、脚、脚踝或小腿肿胀
• 嘶哑
• 气促
• 吞咽或呼吸困难
• 胸痛
• 体重突然增加
• 麻疹
• 潮热
• 头晕或昏厥
• 皮疹，尤其是在阳光下恶化的脸颊或手臂
• 不寻常的瘀伤或出血
• 皮肤苍白
• 起泡的皮肤
• 极度疲倦
• 麻木或刺痛
• 视力问题
• 手臂或腿部无力
• 关节痛
• 食欲不振
• 皮肤上出现红色鳞状斑块和/或充满脓液的肿块

接受 certolizumab 注射的成年人可能比未接受 certolizumab 注射的人更容易患皮肤癌、淋巴瘤和其他类型的癌症。与您的医生讨论接受这种药物的风险。

赛妥珠单抗注射液可能会引起其他副作用。如果您在使用这种药物时有任何不寻常的问题，请致电您的医生。

如果您遇到严重的副作用，您或您的医生可以在线 (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) 或通过电话 (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) 向食品和药物管理局 (FDA) 的 MedWatch 不良事件报告计划发送报告（ 1-800-332-1088）。

将小瓶和预装注射器放在原来的纸箱中，以保护它们免受光照和儿童接触。将赛妥珠单抗注射液储存在冰箱中，不要冷冻。

将所有药物放在儿童看不到和拿不到的地方很重要，因为许多容器（例如每周一次的药丸管理器和用于滴眼液、面霜、贴剂和吸入器的容器）不适合儿童使用，而年幼的孩子可以轻松打开它们。为保护幼儿免于中毒，请务必锁上安全帽并立即将药物放置在安全的地方——一个远离他们视线和够不到的地方。 http://www.upandaway.org

不需要的药物应以特殊方式处理，以确保宠物、儿童和其他人不能食用它们。但是，您不应该将这种药物冲下马桶。相反，处理药物的最佳方法是通过药物回收计划。请咨询您的药剂师或联系您当地的垃圾/回收部门，了解您所在社区的回收计划。如果您无法访问回收计划，请访问 FDA 的药物安全处置网站 (http://goo.gl/c4Rm4p) 了解更多信息。

如果服用过量，请拨打毒物控制帮助热线 1-800-222-1222。信息也可在 https://www.poisonhelp.org/help 在线获得。如果受害者昏倒、癫痫发作、呼吸困难或无法唤醒，请立即拨打 911 拨打紧急服务电话。

与您的医生和实验室保持所有约会。您的医生会要求进行某些实验室检查，以检查您的身体对赛妥珠单抗注射液的反应。

在进行任何实验室检查之前，请告诉您的医生和实验室人员您正在使用赛妥珠单抗注射液。

保留一份您正在服用的所有处方药和非处方药（非处方药）以及任何产品（如维生素、矿物质或其他膳食补充剂）的书面清单很重要。每次去看医生或入院时，都应随身携带此清单。在紧急情况下随身携带也是很重要的信息。

• 西姆齐亚^®