依维莫司

内容

• 在服用依维莫司之前，
• 依维莫司可能会引起副作用。如果以下任何症状严重或不消失，请告诉您的医生：
• 一些副作用可能很严重。如果您遇到任何这些症状或重要警告部分中列出的症状，请立即致电您的医生：

服用依维莫司可能会降低您对抗细菌、病毒和真菌感染的能力，并增加您感染严重或危及生命的风险。如果您过去曾患过乙型肝炎（一种肝病），您的感染可能会变得活跃，并且在您使用依维莫司治疗期间可能会出现症状。如果您患有或曾经患有乙型肝炎，或者您是否患有或认为您现在可能患有任何类型的感染，请告诉您的医生。如果您正在服用其他抑制免疫系统的药物，如硫唑嘌呤 (Imuran)、环孢素 (Gengraf、Neoral、Sandimmune)、地塞米松 (Decadron、Dexpak)、甲氨蝶呤 (Rheumatrex、Trexall)、泼尼松龙 (Orapred、 Pediapred、Prelone)、泼尼松 (Sterapred)、西罗莫司 (Rapamune) 和他克莫司 (Prograf)。如果您出现以下任何症状，请立即致电您的医生： 过度疲劳；皮肤或眼睛变黄；食欲不振;恶心;关节痛;深色尿液;苍白的大便；胃右上部疼痛;皮疹;排尿困难、疼痛或尿频；耳痛或引流；鼻窦疼痛和压力;或喉咙痛、咳嗽、发烧、发冷、感觉不适或其他感染迹象。

与您的医生和实验室保持所有约会。您的医生会安排某些测试来检查您的身体对依维莫司的反应。

当您开始使用依维莫司治疗以及每次重新配药时，您的医生或药剂师会向您提供制造商的患者信息表（用药指南 [Zortress] 或患者信息手册 [Afinitor、Afinitor Disperz]）。仔细阅读信息，如果您有任何问题，请咨询您的医生或药剂师。您还可以访问食品和药物管理局 (FDA) 网站 (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) 或制造商的网站以获取药物指南。

与您的医生讨论服用依维莫司的风险。

对于服用依维莫司以预防移植排斥反应的患者：

您必须在一位在照顾移植患者和给予抑制免疫系统药物方面经验丰富的医生的监督下服用依维莫司。

在您使用依维莫司治疗期间，您患癌症的风险会增加，尤其是淋巴瘤（一部分免疫系统的癌症）或皮肤癌。如果您或您家人中的任何人患有或曾经患有皮肤癌，或者您的皮肤白皙，请告诉您的医生。为降低患皮肤癌的风险，请计划避免不必要或长时间暴露在阳光或紫外线下（晒黑床和太阳灯），并在治疗期间穿防护服、太阳镜和防晒霜。如果您出现以下任何症状，请立即致电您的医生： 皮肤上出现红色、凸起或蜡状区域；皮肤上出现新的疮、肿块或变色；不愈合的疮；身体任何部位的肿块或肿块；皮肤变化；盗汗;颈部、腋窝或腹股沟的腺体肿胀；呼吸困难;胸痛;或不会消失的虚弱或疲倦。

服用依维莫司可能会增加您发生某些非常罕见和严重感染的风险，包括感染 BK 病毒（一种可能损害肾脏并导致移植肾衰竭的严重病毒）和进行性多灶性白质脑病 (PML；一种罕见的无法治疗、预防或治愈的脑部感染，通常会导致死亡或严重残疾）。如果您出现以下任何 PML 症状，请立即致电您的医生： 身体一侧的虚弱随着时间的推移而恶化；手臂或腿的笨拙；持续数天的思维、行走、平衡、言语、视力或力量的变化；头痛;癫痫发作;困惑;或性格改变。

依维莫司可能会导致移植肾脏的血管中出现血凝块。这最有可能发生在肾移植后的前 30 天内，并可能导致移植失败。如果您出现以下任何症状，请立即致电您的医生： 腹股沟、下背部、侧面或胃部疼痛；排尿减少或不排尿；尿液中有血；深色尿液；发热;恶心;或呕吐。

将依维莫司与环孢菌素联合使用可能会对您的肾脏造成损害。为了降低这种风险，您的医生会调整环孢素的剂量并监测药物的水平以及您的肾脏如何工作。如果您出现以下任何一种症状，请立即致电您的医生：排尿减少或手臂、手、脚、脚踝或小腿肿胀。

在临床研究中，与未服用依维莫司的人相比，服用依维莫司的人在接受心脏移植后的最初几个月内死亡的人数更多。如果您接受了心脏移植手术，请与您的医生讨论服用依维莫司的风险。

依维莫司（Afinitor）用于治疗已经用其他药物治疗失败的晚期肾细胞癌（RCC；从肾脏开始的癌症）。依维莫司 (Afinitor) 还用于治疗某种类型的晚期乳腺癌，该乳腺癌已经至少用一种其他药物治疗过。依维莫司（Afinitor）也用于治疗某种类型的胰腺癌、胃癌、肠癌或肺癌，这些癌症已经扩散或进展且无法通过手术治疗。依维莫司（Afinitor）还用于治疗结节性硬化症（TSC；一种导致肿瘤在许多器官中生长的遗传疾病）患者的肾脏肿瘤。依维莫司（Afinitor 和 Afinitor Disperz）还用于治疗患有 TSC 的成人和 1 岁及以上儿童的室管膜下巨细胞星形细胞瘤（SEGA；一种脑肿瘤）。依维莫司（Afinitor Disperz）还与其他药物一起用于治疗成人和 2 岁及以上患有 TSC 的儿童的某些类型的癫痫发作。依维莫司 (Zortress) 与其他药物一起使用，以防止某些接受肾移植的成年人发生移植排斥（接受器官的人的免疫系统对移植器官的攻击）。依维莫司属于一类称为激酶抑制剂的药物。依维莫司通过阻止癌细胞繁殖和减少癌细胞的血液供应来治疗癌症。依维莫司通过降低免疫系统的活性来防止移植排斥。

依维莫司有口服片剂和悬浮在水中口服的片剂。当服用依维莫司治疗 TSC 患者的肾肿瘤、SEGA 或癫痫发作时；碾压混凝土；或乳腺癌、胰腺癌、胃癌、肠癌或肺癌，通常每天服用一次。当服用依维莫司以防止移植排斥时，通常每天服用两次（每 12 小时一次）与环孢菌素同时服用。依维莫司应始终与食物一起服用或始终不与食物一起服用。每天大约在同一时间服用依维莫司。仔细按照处方标签上的说明进行操作，并请您的医生或药剂师解释您不理解的任何部分。完全按照指示服用依维莫司。不要服用更多或更少，或服用次数超过医生规定的次数。

依维莫司片采用单独的泡罩包装，可以用剪刀打开。在准备吞下泡罩包装之前，请勿打开泡罩包装。

您应该服用依维莫司片或依维莫司片口服混悬液。不要同时服用这两种产品。

用一整杯水吞下药片；不要分裂、咀嚼或压碎它们。不要服用已经压碎或破碎的药片。如果您无法吞下整片药片，请告诉您的医生或药剂师。

如果您正在服用口服混悬液 (Afinitor Disperz) 片剂，则必须在使用前将它们与水混合。不要将这些药片整个吞下，也不要将它们与果汁或除水以外的任何液体混合。在计划使用前 60 分钟不要准备混合物，如果 60 分钟后不使用，请将其丢弃。请勿在用于准备或食用食物的表面上准备药物。如果您要为其他人准备药物，您应该戴上手套以防止接触药物。如果您怀孕或计划怀孕，您应该避免为其他人准备药物，因为接触依维莫司可能会伤害您未出生的婴儿。

您可以在口服注射器或小玻璃杯中混合用于口服混悬液的片剂。要在口腔注射器中制备混合物，请从 10 毫升口腔注射器中取出柱塞，并将规定数量的药片放入注射器的针筒中，不要破坏或压碎药片。您一次最多可以在注射器中制备 10 mg 依维莫司，因此如果您的剂量大于 10 mg，则需要在第二个注射器中制备。更换注射器中的柱塞，将大约 5 mL 水和 4 mL 空气吸入注射器中，然后将注射器放入容器中，尖端朝上。等待 3 分钟，让药片进入悬浮状态​​。然后拿起注射器轻轻上下转动五次。将注射器放入患者口中并推动柱塞给药。在患者吞下药物后，用 5 mL 水和 4 mL 空气重新填充同一注射器，并旋转注射器以冲洗掉注射器中的任何颗粒。将这种混合物给患者以确保他或她接受了所有的药物治疗。

要在玻璃杯中制备混合物，请将规定数量的药片放入容量不超过 100 毫升（约 3 盎司）的小玻璃杯中，不要压碎或弄碎药片。您一次最多可以在一杯中制备 10 毫克的依维莫司，因此如果您的剂量大于 10 毫克，则需要在第二杯中制备。在玻璃杯中加入 25 毫升（约 1 盎司）水。等待 3 分钟，然后用勺子轻轻搅拌混合物。让患者立即喝下整个混合物。再向玻璃杯中加入 25 mL 水，并用同一勺子搅拌以冲洗掉仍留在玻璃杯中的任何颗粒。让患者饮用这种混合物以确保他或她接受了所有的药物治疗。

您的医生可能会在您的治疗期间根据您的血液检查结果、您对药物的反应、您经历的副作用以及您服用依维莫司的其他药物的变化来调整您的依维莫司剂量。如果您服用依维莫司来治疗 SEGA 或癫痫发作，您的医生不会每 1 至 2 周调整一次剂量，如果您服用依维莫司以防止移植排斥，您的医生会调整您的剂量不超过一次每 4 到 5 天。如果您遇到严重的副作用，您的医生可能会停止您的治疗一段时间。与您的医生讨论您在依维莫司治疗期间的感受。

这种药物可用于其他用途；请咨询您的医生或药剂师以获取更多信息。

在服用依维莫司之前，

• 如果您对依维莫司、西罗莫司 (Rapamune)、替西罗莫司 (Torisel)、任何其他药物或依维莫司片中的任何成分过敏，请告诉您的医生和药剂师。请向您的药剂师索取成分清单。
• 告诉您的医生和药剂师您正在服用或计划服用哪些处方药和非处方药、维生素和营养补充剂。请务必提及重要警告部分中列出的药物以及以下任何一种药物：血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂，例如贝那普利 (Lotensin)、卡托普利 (Capoten)、依那普利 (Vasotec)、福辛普利 (Monopril)、赖诺普利 ( Prinivil、Zestril)、莫西普利 (Univasc) 培哚普利 (Aceon)、喹那普利 (Accupril)、雷米普利 (Altace) 或群多普利 (Mavik)；安普那韦（Agenerase）、阿扎那韦（Reyataz）、阿瑞匹坦（Emend）、卡马西平（Carbatrol、Epitol、Tegretol）、克拉霉素（Biaxin，在 Prevpac）、地高辛（Digitek、Lanoxicaps、Lanoxin）、地尔硫卓（Cardizem、Dilacor）、依法韦仑（Atripla、Sustiva）、红霉素（EES、E-Mycin、Erythrocin）、氟康唑（Diflucan）、福沙那韦（Lexiva）、茚地那韦（Crixivan）、伊曲康唑（Sporanox）、酮康唑（Nizoral）、奈法唑那韦，奈韦拉平（Viramune），尼卡地平（Cardene），苯巴比妥（Luminal），苯妥英（Dilantin，Phenytek），利福布汀（Mycobutin），利福平（Rifadin，在Rifamate，在Rifater），利福喷丁（Priftin），invirtravir ）、沙奎那韦（Invirase）、泰利霉素（Ketek）、维拉帕米（Calan、Covera、Isoptin、Verelan）和伏立康唑（Vfend）。您的医生可能需要更改您的药物剂量或仔细监测您的副作用。许多其他药物也可能与依维莫司相互作用，因此请务必告诉您的医生您正在服用的所有药物，即使是未出现在此列表中的药物。
• 告诉您的医生您正在服用哪些草药产品，尤其是圣约翰草。
• 如果您患有或曾经患有糖尿病或高血糖，请告诉您的医生；血液中胆固醇或甘油三酯水平高；肾脏或肝脏疾病；或任何妨碍您正常消化含糖、淀粉或乳制品的食物的情况。
• 如果您怀孕或计划怀孕，请告诉您的医生 如果您是能够怀孕的女性，您必须在治疗期间和最后一次服药后 8 周内使用有效的避孕措施。如果您是男性，女性伴侣可能怀孕，您必须在治疗期间和最后一次服药后 4 周内使用有效的避孕措施。与您的医生讨论适合您的节育方法。如果您或您的伴侣在服用依维莫司期间怀孕，请致电您的医生。依维莫司可能会伤害胎儿。如果您正在母乳喂养，请告诉您的医生。在治疗期间和最后一次给药后 2 周内不要进行母乳喂养。
• 如果您正在进行手术，包括牙科手术，请告诉医生或牙医您正在服用依维莫司。
• 不要在没有与您的医生交谈的情况下接种任何疫苗。在您使用依维莫司治疗期间，您应避免与最近接种过疫苗的其他人密切接触。
• 在开始使用依维莫司治疗之前，与您孩子的医生讨论您的孩子可能需要接种的疫苗。
• 您应该知道，在使用依维莫司治疗期间，尤其是在治疗的前 8 周期间，您的口腔可能会出现溃疡或肿胀。当您开始使用依维莫司治疗时，您的医生可能会开一种漱口水，以减少您患口腔溃疡或溃疡的机会并降低其严重程度。按照医生的说明使用这种漱口水。如果您出现口腔溃疡或感到口腔疼痛，请告诉您的医生。在未咨询医生或药剂师的情况下，您不应使用任何漱口水，因为含有酒精、过氧化物、碘或百里香的某些类型的漱口水会加重溃疡和肿胀。
• 您应该知道，在使用依维莫司治疗期间，伤口或割伤，包括在肾移植期间造成的皮肤割伤，可能比正常情况愈合得更慢，或者可能无法正常愈合。如果肾脏移植或任何其他伤口的皮肤切口变热、发红、疼痛或肿胀，请立即致电您的医生；充满血液、液体或脓液；或开始打开。

服用这种药物时不要吃葡萄柚或喝葡萄柚汁。

如果您在计划服用的 6 小时内记得错过的剂量，请立即服用错过的剂量。但是，如果自预定时间起已超过 6 小时，请跳过错过的剂量并继续您的常规给药计划。不要服用双倍剂量来弥补错过的一剂。

依维莫司可能会引起副作用。如果以下任何症状严重或不消失，请告诉您的医生：

• 腹泻
• 便秘
• 品尝食物的能力改变
• 减肥
• 口干
• 弱点
• 头痛
• 难以入睡或保持睡眠
• 鼻血
• 皮肤干燥
• 粉刺
• 指甲问题
• 脱发
• 手臂、腿部、背部或关节疼痛
• 肌肉痉挛
• 错过或月经不调
• 月经量大
• 难以勃起或保持勃起
• 焦虑
• 攻击性或其他行为改变

一些副作用可能很严重。如果您遇到任何这些症状或重要警告部分中列出的症状，请立即致电您的医生：

• 麻疹
• 瘙痒
• 手、脚、手臂、腿、眼睛、脸、嘴、嘴唇、舌头或喉咙肿胀
• 嘶哑
• 呼吸或吞咽困难
• 喘息
• 潮红
• 胸痛
• 极度口渴或饥饿
• 异常出血或瘀伤
• 皮肤苍白
• 快速或不规则的心跳
• 头晕
• 癫痫发作

依维莫司可能会降低男性和女性的生育能力。与您的医生讨论服用依维莫司的风险。

依维莫司可能会引起其他副作用。如果您在服用这种药物时有任何不寻常的问题，请致电您的医生。

如果您遇到严重的副作用，您或您的医生可以在线 (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) 或通过电话 (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) 向食品和药物管理局 (FDA) 的 MedWatch 不良事件报告计划发送报告（ 1-800-332-1088）。

将这种药物放在它进来的泡罩包装中，紧紧地关闭，并且放在儿童接触不到的地方。将其存放在室温下，远离光线和过热和潮湿（不在浴室中）。保持泡罩包装和药片干燥。

不需要的药物应以特殊方式处理，以确保宠物、儿童和其他人不能食用它们。但是，您不应该将这种药物冲下马桶。相反，处理药物的最佳方法是通过药物回收计划。请咨询您的药剂师或联系您当地的垃圾/回收部门，了解您所在社区的回收计划。如果您无法访问回收计划，请访问 FDA 的药物安全处置网站 (http://goo.gl/c4Rm4p) 了解更多信息。

如果服用过量，请拨打毒物控制帮助热线 1-800-222-1222。信息也可在 https://www.poisonhelp.org/help 在线获得。如果受害者昏倒、癫痫发作、呼吸困难或无法唤醒，请立即拨打 911 拨打紧急服务电话。

不要让其他人服用您的药物。向您的药剂师询问关于重新配药的任何问题。

保留一份您正在服用的所有处方药和非处方药（非处方药）以及任何产品（如维生素、矿物质或其他膳食补充剂）的书面清单很重要。每次去看医生或入院时，都应随身携带此清单。在紧急情况下随身携带也是很重要的信息。

• 阿菲尼特^®
• Afinitor 分散剂^®
• 佐特雷斯^®

• RAD001