Pegvaliase-pqpz 注射液

内容

• 使用pegvaliase-pqpz注射前，
• Pegvaliase-pqpz 注射可能会引起副作用。如果以下任何症状严重或不消失，请告诉您的医生：
• 一些副作用可能很严重。如果您遇到任何这些症状或重要警告部分中列出的症状，请停止使用 pegvaliase-pqpz 注射液并立即致电您的医生或接受紧急医疗：

Pegvaliase-pqpz 注射液可能会引起严重或危及生命的过敏反应。这些反应可能在您注射后不久或治疗期间的任何时间发生。第一剂应由医疗保健机构的医生或护士给予，在那里可以治疗这些反应，并且可以在注射后密切观察至少 1 小时。在您接受 pegvaliase-pqpz 注射之前，您的医生可能会给您某些药物，以帮助预防反应。您的医生会给您一个预装的自动肾上腺素注射装置（Adrenaclick、Auvi-Q、EpiPen 等）来治疗危及生命的过敏反应。您的医生会教您和您的护理人员如何使用这种药物以及如何识别过敏反应的迹象。随身携带肾上腺素注射液。如果您在治疗期间的任何时候出现以下任何症状，请使用肾上腺素注射液并立即就医：吞咽或呼吸困难；气促;喘息;嘶哑;面部、喉咙、舌头或嘴唇肿胀；麻疹;面部、颈部或上胸部潮红或突然发红；皮疹;瘙痒;皮肤发红;晕倒；头晕;胸痛或不适；喉咙或胸部紧绷；呕吐;恶心;腹泻;或膀胱失控。

由于这种药物存在风险，pegvaliase-pqpz 注射液只能通过名为 Palynziq 的特殊限制分销计划获得^® 风险评估和缓解策略 (REMS) 计划。您、您的医生和药剂师必须先参加此计划，然后才能接受 pegvaliase-pqpz 注射。如果您对如何接受药物有任何疑问，请咨询您的医生。

您的医疗保健提供者会给您一个 Palynziq^® 患者安全卡，描述您使用该药物可能出现的过敏症状。在您治疗期间，请始终随身携带此卡。展示你的 Palynziq 很重要^® 任何其他治疗您的医疗保健提供者的患者安全卡。

与您的医生和实验室保持所有约会。您的医生会在您治疗前和治疗期间进行某些实验室检查，以检查您的身体对注射聚乙二醇化酶-pqpz 的反应。

当您开始使用 pegvaliase-pqpz 注射液进行治疗以及每次接受药物治疗时，您的医生或药剂师都会向您提供制造商的患者信息表（药物指南）。仔细阅读信息，如果您有任何问题，请咨询您的医生或药剂师。您还可以访问食品和药物管理局 (FDA) 网站 (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) 或制造商的网站以获取药物指南。

Pegvaliase-pqpz 注射液与特定饮食一起使用，以降低苯丙酮尿症 (PKU；一种先天性疾病，苯丙氨酸可能在血液中积聚并导致智力下降以及注意力、记忆力和注意力的能力下降)组织信息）和血液苯丙氨酸水平不受控制的人。 Pegvaliase-pqpz 注射液属于一类称为酶的药物。它的作用是帮助减少体内苯丙氨酸的含量。

Pegvaliase-pqpz 注射液是一种溶液（液体），可以皮下注射（就在皮下）。通常每周注射一次，持续 4 周，然后在接下来的 5 周内逐渐增加至每天一次。您的医生会根据您的身体对药物的反应来改变您的剂量。仔细按照处方标签上的说明进行操作，并请您的医生或药剂师解释您不理解的任何部分。完全按照指示使用 pegvaliase-pqpz 注射。不要多用或少用，也不要比医生规定的更频繁地使用。

在使用pegvaliase-pqpz 注射之前，请仔细查看解决方案。药物应澄清至淡黄色且无漂浮颗粒。如果药物混浊、变色或含有颗粒，请勿使用。不要摇晃预装注射器。

您可以在大腿前部或腹部的任何地方注射 pegvaliase-pqpz 注射液，除了肚脐（肚脐）及其周围 2 英寸的区域。如果其他人正在注射您的药物，也可以使用臀部顶部和上臂外侧区域。不要将药物注射到柔软、瘀伤、红色、坚硬或不完整，或有疤痕、痣、纹身或瘀伤的皮肤中。每次注射药物时选择一个不同的位置，距离您之前使用过的位置至少 2 英寸。如果单次剂量需要多次注射，注射部位必须彼此相距至少 2 英寸，但可以在身体的同一部位或身体的不同部位。

这种药物可用于其他用途；请咨询您的医生或药剂师以获取更多信息。

使用pegvaliase-pqpz注射前，

• 如果您对 pegvaliase、任何其他药物或 pegvaliase-pqpz 注射液中的任何成分过敏，请告诉您的医生和药剂师。询问您的药剂师或查看药物指南以获取成分列表。
• 告诉您的医生和药剂师您正在服用或计划服用的其他处方药和非处方药、维生素、营养补充剂和草药产品。请务必提及以下任何一项：其他聚乙二醇化药物，例如灰黄霉素（Gris-Peg）、甲羟孕酮（Depo-Provera，其他）或聚乙二醇干扰素药物（Pegasys、Peg-Intron、Sylatron 等）。您的医生可能需要更改您的药物剂量或仔细监测您的副作用。
• 如果您怀孕、计划怀孕或正在哺乳，请告诉您的医生。如果您在使用 pegvaliase-pqpz 注射液时怀孕，请致电您的医生。

仔细遵循您的饮食计划。您的医生会监测您在治疗期间摄入的蛋白质和苯丙氨酸的含量。

如果错过了剂量，请按计划注射下一剂。不要注射双倍剂量来弥补错过的剂量。

Pegvaliase-pqpz 注射可能会引起副作用。如果以下任何症状严重或不消失，请告诉您的医生：

• 注射部位发红、发痒、疼痛、瘀伤、皮疹、肿胀、压痛
• 关节痛
• 头痛
• 肚子痛
• 口腔和喉咙痛
• 感觉累了
• 焦虑
• 脱发

一些副作用可能很严重。如果您遇到任何这些症状或重要警告部分中列出的症状，请停止使用 pegvaliase-pqpz 注射液并立即致电您的医生或接受紧急医疗：

• 持续至少 14 天的皮疹、瘙痒、荨麻疹或皮肤发红

Pegvaliase-pqpz 注射可能会引起其他副作用。如果您在使用这种药物时有任何不寻常的问题，请致电您的医生。

如果您遇到严重的副作用，您或您的医生可以在线 (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) 或通过电话 (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) 向食品和药物管理局 (FDA) 的 MedWatch 不良事件报告计划发送报告（ 1-800-332-1088）。

将这种药物保存在它进来的容器中，以避光，密闭，并放在儿童接触不到的地方。将其存放在冰箱中；不要冻结。它也可以在室温下储存长达 30 天。一旦药物在室温下储存，请勿将其放回冰箱。

将所有药物放在儿童看不到和拿不到的地方很重要，因为许多容器（例如每周一次的药丸管理器和用于滴眼液、面霜、贴剂和吸入器的容器）不适合儿童使用，而年幼的孩子可以轻松打开它们。为保护幼儿免于中毒，请务必锁上安全帽并立即将药物放置在安全的地方——一个远离他们视线和够不到的地方。 http://www.upandaway.org

不需要的药物应以特殊方式处理，以确保宠物、儿童和其他人不能食用它们。但是，您不应该将这种药物冲下马桶。相反，处理药物的最佳方法是通过药物回收计划。请咨询您的药剂师或联系您当地的垃圾/回收部门，了解您所在社区的回收计划。如果您无法访问回收计划，请访问 FDA 的药物安全处置网站 (http://goo.gl/c4Rm4p) 了解更多信息。

如果服用过量，请拨打毒物控制帮助热线 1-800-222-1222。信息也可在 https://www.poisonhelp.org/help 在线获得。如果受害者昏倒、癫痫发作、呼吸困难或无法唤醒，请立即拨打 911 拨打紧急服务电话。

不要让其他人使用您的药物。向您的药剂师询问关于重新配药的任何问题。

保留一份您正在服用的所有处方药和非处方药（非处方药）以及任何产品（如维生素、矿物质或其他膳食补充剂）的书面清单很重要。每次去看医生或入院时，都应随身携带此清单。在紧急情况下随身携带也是很重要的信息。

• 帕林齐克^®