依泊汀阿尔法，注射剂

内容

• 在使用依泊汀阿尔法注射剂产品之前，
• Epoetin alfa 注射产品可能会引起副作用。如果以下任何症状严重或不消失，请告诉您的医生：
• 一些副作用可能很严重。如果您出现以下任何症状或“重要警告”部分中列出的症状，请立即致电您的医生或接受紧急医疗：
• 过量服用的症状可能包括：

依泊汀 alfa 注射液和依泊汀 alfa-epbx 注射液是生物药物（由生物体制成的药物）。生物仿制药 epoetin alfa-epbx 注射液与 epoetin alfa 注射液高度相似，在体内的作用与 epoetin alfa 注射液相同。因此，在本次讨论中，将使用术语依泊汀注射产品来代表这些药物。

所有患者：

使用 epoetin alfa 注射产品会增加血栓在腿部、肺部或大脑中形成或移动到腿部、肺部或大脑的风险。如果您患有或曾经患有心脏病、中风、深静脉血栓形成（DVT；腿部血栓）、肺栓塞（PE；肺部血栓），或者您是否打算接受手术，请告诉您的医生.在进行任何手术（甚至是牙科手术）之前，请告诉您的医生或牙医您正在接受阿法依泊汀注射液治疗，尤其是在您进行冠状动脉旁路移植术 (CABG) 或骨科手术时。您的医生可能会开一种抗凝剂（“血液稀释剂”）以防止在手术过程中形成凝块。如果您出现以下任何症状，请立即致电您的医生或寻求紧急医疗帮助：腿部疼痛、压痛、发红、发热和/或肿胀；手臂或腿部发凉或苍白；呼吸困难或气短；胸痛;突然说话或理解语言困难；突然的混乱；手臂或腿（尤其是身体的一侧）或脸部突然虚弱或麻木；突然行走困难、头晕或失去平衡或协调能力；或昏厥。如果您正在接受血液透析（肾脏不工作时清除血液中的废物的治疗），您的血管通路（血液透析管连接到您的身体的地方）可能会形成血凝块。如果您的血管通路不能像往常一样工作，请告诉您的医生。

您的医生会调整您的 epoetin alfa 注射产品的剂量，使您的血红蛋白水平（红细胞中的一种蛋白质含量）足够高，您不需要输血（转移一个人的红细胞到另一个人的身体来治疗严重的贫血）。如果您接受了足够的 epoetin alfa 产品以将您的血红蛋白增加到正常或接近正常水平，那么您患中风或出现严重或危及生命的心脏问题（包括心脏病发作或心力衰竭）的风险就更大。如果您出现以下任何症状，请立即致电您的医生或寻求紧急医疗帮助：胸痛、挤压或紧绷；气促;恶心、头晕、出汗和其他心脏病发作的早期迹象；手臂、肩膀、颈部、下巴或背部不适或疼痛；或手、脚或脚踝肿胀。

与您的医生和实验室保持所有约会。您的医生会要求进行某些实验室检查，以检查您的身体对 epoetin alfa 注射产品的反应。如果测试显示您出现严重副作用的风险很高，您的医生可能会减少您的剂量或告诉您停止使用 epoetin alfa 注射产品一段时间。仔细遵循医生的指示。

当您开始使用 epoetin alfa 注射剂产品进行治疗以及每次重新配药时，您的医生或药剂师都会向您提供制造商的患者信息表（用药指南）。仔细阅读信息，如果您有任何问题，请咨询您的医生或药剂师。您还可以访问食品和药物管理局 (FDA) 网站 (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) 或制造商的网站以获取药物指南。

与您的医生讨论使用 epoetin alfa 注射产品的风险。

癌症患者：

在临床研究中，接受依泊汀 alfa 注射的某些癌症患者比未接受药物治疗的人更早死亡或经历肿瘤生长、癌症复发或癌症扩散。如果您的化疗预计在您开始使用依泊汀 alfa 注射液治疗后至少持续 2 个月，并且您的癌症治愈的可能性不大，则您应该只接受依泊汀 alfa 注射产品来治疗化疗引起的贫血。当您的化疗疗程结束时，应停止使用依泊汀 alfa 注射产品进行治疗。

手术患者：

您可能会获得一种 epoetin alfa 注射剂产品，以降低您在某些类型的手术中因失血而患上贫血症和需要输血的风险。但是，在手术前后接受 epoetin alfa 注射产品可能会增加您在手术期间或手术后形成危险血栓的风险。您的医生可能会开药来帮助预防血栓。

Epoetin alfa 注射剂产品用于治疗慢性肾功能衰竭（肾脏在一段时间内缓慢且永久停止工作的病症）患者的贫血症（红细胞数量低于正常值）。 Epoetin alfa 注射剂产品还用于治疗某些类型癌症患者因化疗引起的贫血或由齐多夫定（AZT，Retrovir，在 Trizivir，在 Combivir）引起的贫血，这是一种用于治疗人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的药物。 Epoetin alfa 注射产品也用于某些类型的手术前后，以减少由于手术期间失血而需要输血（将一个人的血液转移到另一个人的身体）的机会。 Epoetin alfa 注射产品不应用于降低心脏或血管手术患者需要输血的风险。 Epoetin alfa 注射产品也不应用于治疗能够并愿意在手术前献血的人，以便在手术期间或手术后可以在他们的身体中更换这些血液。 Epoetin alfa 注射剂产品不能代替红细胞输血来治疗严重的贫血症，并且尚未证明可以改善可能由贫血症引起的疲倦或健康状况不佳。 Epoetin alfa 产品属于一类称为红细胞生成刺激剂 (ESAs) 的药物。它们的作用是使骨髓（制造血液的骨骼内的软组织）产生更多的红细胞。

Epoetin alfa 注射剂产品以溶液（液体）形式提供，可皮下注射（就在皮下）或静脉注射（进入静脉）。通常每周注射一到三次。当使用 epoetin alfa 注射产品来降低因手术而需要输血的风险时，有时会在手术前 10 天、手术当天和手术后 4 天每天注射一次。或者，epoetin alfa 注射产品有时每周注射一次，从手术前 3 周开始和手术当天开始。

您的医生会开始使用低剂量的依泊汀 alfa 注射剂产品，并根据您的实验室结果和您的感觉调整您的剂量，通常每个月不超过一次。您的医生也可能会告诉您暂时停止使用 epoetin alfa 注射产品。请仔细遵循这些说明。

只要您继续使用 Epoetin alfa 注射剂产品，它就会帮助控制您的贫血症。您可能需要 2-6 周或更长时间才能感受到 epoetin alfa 注射产品的全部益处。不要在没有与您的医生交谈的情况下停止使用 epoetin alfa 注射产品。

Epoetin alfa 注射产品可能由医生或护士给予，或者您可能会被告知在家注射药物。如果您将在家中注射药物，请仔细按照处方标签上的说明进行操作，并请您的医生或药剂师解释您不理解的任何部分。完全按照指示使用 epoetin alfa 注射产品。为了帮助您记住使用 epoetin alfainjection 产品，请标记日历以跟踪您何时接受剂量。不要多用或少用，也不要比医生规定的更频繁地使用。

如果您在家中使用 epoetin alfa 注射产品，医疗保健提供者将向您展示如何注射药物。请确保您了解这些说明。在您第一次使用 epoetin alfa 产品之前，您和将进行注射的人应该阅读制造商提供的患者信息。如果您对应该在身体的哪个部位注射药物、如何注射、使用哪种类型的注射器或注射药物后如何处理用过的针头和注射器有任何疑问，请咨询您的医疗保健提供者。手边始终备有备用注射器和针头。

不要摇晃依泊汀阿尔法注射液。如果您摇晃药物，它可能看起来有泡沫，不应使用。

您可以在上臂外侧、大腿前中部、腹部的任何位置（肚脐周围 2 英寸 [5 厘米] 区域 [肚脐] 除外）的任何部位的皮肤下注射 epoetin alfa 注射产品，或臀部的外部区域。不要将 epoetin alfa 注射产品注射到触痛、红色、瘀伤、坚硬或有疤痕或妊娠纹的部位。按照医生的指示，每次注射药物时选择一个新的位置。

如果您正在接受透析治疗（肾脏不工作时清除血液中的废物的治疗），您的医生可能会告诉您将药物注射到您的静脉入口。如果您对如何注射药物有任何疑问，请咨询您的医生。

在注射之前，请务必查看溶液。确保小瓶标有正确的名称和药物强度以及未过期的有效期。还要检查溶液是否清澈无色，并且不含块状物、薄片或颗粒。如果您的药物有任何问题，请致电您的药剂师，不要注射。

这种药物可用于其他用途。与您的医生讨论使用这种药物治疗您的病情的风险。

在使用依泊汀阿尔法注射剂产品之前，

• 如果您对 epoetin alfa、epoetin alfa-epbx、darbepoetin alfa (Aranesp)、任何其他药物或 epoetin alfa 注射产品中的任何成分过敏，请告诉您的医生和药剂师。询问您的药剂师或查看药物指南以获取成分列表。
• 告诉您的医生和药剂师您正在服用或计划服用的其他处方药和非处方药、维生素、营养补充剂和草药产品。您的医生可能需要更改您的药物剂量或仔细监测您的副作用。
• 告诉您的医生您是否患有或曾经患有高血压，以及您是否曾患有纯红细胞再生障碍症（PRCA；一种严重的贫血症，在用 ESA 治疗后可能会出现，例如 darbepoetin alfa 注射液或 epoetin alfa 注射液）。您的医生可能会告诉您不要使用 epoetin alfa 注射剂。
• 如果您有或曾经有过癫痫发作，请告诉您的医生。如果您正在使用 epoetin alfa 注射产品来治疗由慢性肾病引起的贫血，请告诉您的医生您是否患有或曾经患有癌症。
• 如果您怀孕、计划怀孕或正在哺乳，请告诉您的医生。如果您在使用 epoetin alfa 注射产品时怀孕，请致电您的医生。
• 如果您正在进行手术，包括牙科手术，请告诉医生或牙医您正在使用 epoetin alfa 注射剂产品。

您的医生可能会开出特殊的饮食来帮助控制您的血压并帮助增加您的铁含量，以便 epoetin alfa 注射产品尽可能地发挥作用。仔细遵循这些说明，如果您有任何问题，请咨询您的医生或营养师。

如果您错过了一剂依泊汀注射液，请致电您的医生询问该怎么办。不要使用双倍剂量来弥补错过的剂量。

Epoetin alfa 注射产品可能会引起副作用。如果以下任何症状严重或不消失，请告诉您的医生：

• 头痛
• 关节或肌肉疼痛、疼痛或酸痛
• 恶心
• 呕吐
• 减肥
• 口腔溃疡
• 难以入睡或保持睡眠
• 沮丧
• 肌肉痉挛
• 流鼻涕、打喷嚏和充血
• 发烧、咳嗽或发冷
• 注射部位发红、肿胀、疼痛或发痒

一些副作用可能很严重。如果您出现以下任何症状或“重要警告”部分中列出的症状，请立即致电您的医生或接受紧急医疗：

• 皮疹
• 麻疹
• 瘙痒
• 面部、喉咙、舌头、嘴唇或眼睛肿胀
• 皮肤起水泡或脱皮
• 喘息
• 呼吸或吞咽困难
• 异常疲倦
• 能源短缺
• 头晕
• 晕倒
• 癫痫发作

Epoetin alfa 注射产品可能会引起其他副作用。如果您在使用这种药物时有任何不寻常的问题，请致电您的医生。

如果您遇到严重的副作用，您或您的医生可以在线 (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) 或通过电话 (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) 向食品和药物管理局 (FDA) 的 MedWatch 不良事件报告计划发送报告（ 1-800-332-1088）。

将这种药物保存在它进来的容器中，以避光，密闭，并放在儿童接触不到的地方。将 epoetin alfa 和 epoetin alfa-epbx 储存在冰箱中，但不要冷冻。处理任何冷冻的药物。在您第一次使用后 21 天处理多剂量小瓶 epoetin alfa 注射液。

将所有药物放在儿童看不到和拿不到的地方很重要，因为许多容器（例如每周一次的药丸管理器和用于滴眼液、面霜、贴剂和吸入器的容器）不适合儿童使用，而年幼的孩子可以轻松打开它们。为保护幼儿免于中毒，请务必锁上安全帽并立即将药物放置在安全的地方——一个远离他们视线和够不到的地方。 http://www.upandaway.org

不需要的药物应以特殊方式处理，以确保宠物、儿童和其他人不能食用它们。但是，您不应该将这种药物冲下马桶。相反，处理药物的最佳方法是通过药物回收计划。请咨询您的药剂师或联系您当地的垃圾/回收部门，了解您所在社区的回收计划。如果您无法访问回收计划，请访问 FDA 的药物安全处置网站 (http://goo.gl/c4Rm4p) 了解更多信息。

如果服用过量，请拨打毒物控制帮助热线 1-800-222-1222。信息也可在 https://www.poisonhelp.org/help 在线获得。如果受害者昏倒、癫痫发作、呼吸困难或无法唤醒，请立即拨打 911 拨打紧急服务电话。

过量服用的症状可能包括：

• 快速或快速的心跳

与您的医生保持所有预约。在您使用 epoetin alfa 注射剂产品治疗期间，您的医生会经常监测您的血压。

在进行任何实验室检查之前，请告诉您的医生和实验室人员您正在使用依泊汀 alfa 注射剂产品。

不要让其他人使用您的药物。向您的药剂师询问关于重新配药的任何问题。

保留一份您正在服用的所有处方药和非处方药（非处方药）以及任何产品（如维生素、矿物质或其他膳食补充剂）的书面清单很重要。每次去看医生或入院时，都应随身携带此清单。在紧急情况下随身携带也是很重要的信息。

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^¶ 该品牌产品已不再上市。可能有通用的替代品。