拉莫三嗪

内容

• 在服用拉莫三嗪之前，
• 拉莫三嗪可能会引起副作用。如果以下任何症状严重或不消失，请告诉您的医生：
• 一些副作用可能很严重。如果您遇到以下任何症状或重要警告部分中描述的症状，请立即致电您的医生：
• 过量服用的症状可能包括：

[2021 年 3 月 31 日发布]

话题： 研究表明心脏病患者癫痫发作和精神健康药物拉莫三嗪 (Lamictal) 会增加心律问题的风险

观众： 患者、卫生专业人员、药房

问题：美国食品和药物管理局 (FDA) 对研究结果的审查表明，心脏病患者在服用癫痫发作和精神健康药物拉莫三嗪 (Lamictal) 时可能会增加心律问题的风险，称为心律失常。我们想评估同一药物类别中的其他药物是否对心脏有类似的影响，是否也需要对这些药物进行安全性研究。当这些研究的更多信息可用时，我们将向公众更新。在我们收到异常心电图 (ECG) 结果和其他一些严重问题的报告后，FDA 要求进行这些称为体外研究的研究，以进一步调查 Lamictal 对心脏的影响。在某些情况下，会出现胸痛、意识丧失和心脏骤停等问题。体外研究是在试管或培养皿中进行的研究，而不是在人或动物中进行的研究。我们于 2020 年 10 月首次在拉莫三嗪处方信息和药物指南中添加了有关这种风险的信息，我们已经更新了这些信息。

背景： 拉莫三嗪单独使用或与其他药物一起用于治疗 2 岁及以上患者的癫痫发作。它还可以用作精神健康状况双相障碍患者的维持治疗，以帮助延迟情绪发作的发生，如抑郁、躁狂或轻躁狂。拉莫三嗪已获得批准并在市场上销售超过 25 年，以 Lamictal 品牌名称和仿制药上市。

推荐:

医疗保健专业人员

• 评估拉莫三嗪的潜在益处是否超过每位患者发生心律失常的潜在风险。
• 以治疗相关浓度进行的实验室测试表明，拉莫三嗪会增加严重心律失常的风险，这可能危及临床上重要的结构性或功能性心脏病患者的生命。临床上重要的结构性和功能性心脏病包括心力衰竭、瓣膜性心脏病、先天性心脏病、传导系统疾病、室性心律失常、心脏通道病如 Brugada 综合征、临床上重要的缺血性心脏病或冠状动脉疾病的多种危险因素。
• 如果与其他阻断心脏钠通道的药物联合使用，心律失常的风险可能会进一步增加。在缺乏额外信息的情况下，其他批准用于癫痫、双相情感障碍和其他适应症的钠通道阻滞剂不应被视为拉莫三嗪的更安全替代品。

患者、父母和照顾者

• 不要在没有先与开药者交谈的情况下停止服药，因为停止服用拉莫三嗪会导致癫痫发作不受控制，或者出现新的或恶化的心理健康问题。
• 如果您出现心率异常或心律不齐，或出现心跳加速、心跳加速或心跳缓慢、呼吸急促、头晕或昏厥等症状，请立即联系您的医疗保健专业人员或前往急诊室。

如需更多信息，请访问 FDA 网站：http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation 和 http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety。

拉莫三嗪可能会引起皮疹，包括可能需要在医院治疗或导致永久性残疾或死亡的严重皮疹。如果您正在服用丙戊酸 (Depakene) 或双丙戊酸钠 (Depakote)，请告诉您的医生，因为将这些药物与拉莫三嗪一起服用可能会增加您出现严重皮疹的风险。如果您在服用拉莫三嗪或任何其他癫痫药物后出现皮疹，或者您是否对任何癫痫药物过敏，也请告诉您的医生。

您的医生会让您开始服用低剂量的拉莫三嗪，然后逐渐增加剂量，每 1 至 2 周不超过一次。如果您服用更高的起始剂量或比医生告诉您应该增加的剂量更快，您可能更容易出现严重的皮疹。您的第一剂药物可能包装在一个入门套件中，该套件会清楚地显示您在治疗的前 5 周内每天服用的正确药物量。随着您的剂量逐渐增加，这将有助于您遵循医生的指示。一定要完全按照指示服用拉莫三嗪。不要服用更多或更少，或服用次数超过医生规定的次数。

严重的皮疹通常在拉莫三嗪治疗的前 2 至 8 周内出现，但也可能在治疗期间的任何时间出现。如果您在服用拉莫三嗪时出现以下任何症状，请立即致电您的医生： 皮疹；皮肤起泡或脱皮；麻疹;瘙痒;或口腔或眼睛周围疼痛的疮。

与您的医生讨论服用拉莫三嗪或给您的孩子服用拉莫三嗪的风险。服用拉莫三嗪的 2-17 岁儿童比服用该药的成年人更容易出现严重的皮疹。

当您开始使用拉莫三嗪进行治疗以及每次重新配药时，您的医生或药剂师都会向您提供制造商的患者信息表（用药指南）。仔细阅读信息，如果您有任何问题，请咨询您的医生或药剂师。您还可以访问食品和药物管理局 (FDA) 网站 (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) 或制造商的网站以获取药物指南。

拉莫三嗪缓释（长效）片剂与其他药物一起用于治疗癫痫患者的某些类型的癫痫发作。除缓释片外的所有类型的拉莫三嗪片（片剂、口腔崩解片和咀嚼片）单独使用或与其他药物一起用于治疗癫痫或 Lennox-Gastaut 综合征（一种导致癫痫发作和通常会导致发育迟缓）。除缓释片外的所有类型的拉莫三嗪片也用于增加双相 I 型障碍（躁狂抑郁症；a导致抑郁发作、躁狂发作和其他异常情绪的疾病）。当人们经历抑郁症或躁狂症的实际发作时，拉莫三嗪并未被证明是有效的，因此必须使用其他药物来帮助人们从这些发作中恢复。拉莫三嗪属于一类称为抗惊厥药的药物。它的作用是减少大脑中的异常电活动。

拉莫三嗪有片剂、缓释片、口腔崩解片（溶于口中，无需水即可吞服）和可咀嚼的分散片（可咀嚼或溶解在液体中），无论是否口服食物。缓释片每天服用一次。片剂、口腔崩解片和咀嚼分散片通常每天服用一次或两次，但也可以在治疗开始时每隔一天服用一次。仔细按照处方标签上的说明，请您的医生或药剂师解释您不理解的任何部分。

还有其他药物的名称与拉莫三嗪的品牌名称相似。您应该确保每次配药时服用的是拉莫三嗪，而不是一种类似的药物。确保您的医生给您的处方清晰易读。与您的药剂师交谈以确保您服用了拉莫三嗪。收到药物后，将药片与制造商患者信息表中的图片进行比较。如果您认为自己服用了错误的药物，请咨询您的药剂师。除非您确定这是您的医生开出的药物，否则不要服用任何药物。

吞下整个片剂和缓释片剂；不要分裂、咀嚼或压碎它们。

如果您正在服用咀嚼分散片，您可以将它们整个吞下、咀嚼或溶解在液体中。如果您咀嚼药片，请喝少量水或稀释的果汁以冲洗药物。要将片剂溶解在液体中，请将 1 茶匙（5 毫升）水或稀释的果汁放入玻璃杯中。将药片放入液体中，等待 1 分钟使其溶解。然后旋转液体并立即喝掉所有液体。不要试图将单个药片分开使用超过一剂。

要服用口腔崩解片，请将其放在舌头上并在口腔中移动。等待片刻溶解，然后用水或不用水吞服。

如果您的药物采用泡罩包装，请在服用第一剂之前检查泡罩包装。如果任何水泡撕裂、破裂或不含药片，请勿使用包装中的任何药物。

如果您正在服用另一种药物来治疗癫痫发作并改用拉莫三嗪，您的医生会逐渐减少您服用另一种药物的剂量并逐渐增加拉莫三嗪的剂量。仔细遵循这些说明，如果您对每种药物应该服用多少有疑问，请咨询您的医生或药剂师。

拉莫三嗪可能会控制您的病情，但不会治愈它。您可能需要数周时间才能感受到拉莫三嗪的全部益处。即使您感觉良好，也要继续服用拉莫三嗪。不要在未咨询医生的情况下停止服用拉莫三嗪，即使您出现副作用，例如行为或情绪异常变化。您的医生可能会逐渐减少您的剂量。如果您突然停止服用拉莫三嗪，您可能会出现癫痫发作。如果您出于任何原因停止服用拉莫三嗪，请不要在未咨询医生的情况下再次服用。

这种药物可用于其他用途；请咨询您的医生或药剂师以获取更多信息。

在服用拉莫三嗪之前，

• 如果您对拉莫三嗪或任何其他药物过敏，请告诉您的医生和药剂师。或您将服用的拉莫三嗪片剂类型中的任何成分。询问您的医生或药剂师或查看药物指南以获取成分列表。
• 告诉您的医生和药剂师您正在服用或计划服用哪些处方药和非处方药、维生素、营养补充剂和草药产品。请务必提及重要警告部分中列出的药物以及阿扎那韦与利托那韦（Reyataz 与 Norvir）；洛匹那韦与利托那韦（Kaletra）；甲氨蝶呤（Rasuvo、Trexall、Trexup）；其他癫痫药物，如卡马西平（Epitol、Tegretol 等）、奥卡西平（Oxtellar XR、Trileptal）、苯巴比妥（Luminal、Solfoton）、苯妥英（Dilantin、Phenytek）和扑米酮（Mysoline）；乙胺嘧啶（Daraprim）；利福平（Rifadin，Rimactane，在 Rifamate，Rifater）；和甲氧苄啶（Primsol，在 Bactrim，Septra）。您的医生可能需要更改您的药物剂量或仔细监测您的副作用。
• 如果您正在使用女性荷尔蒙药物，如荷尔蒙避孕药（避孕药、贴剂、戒指、注射剂、植入物或宫内节育器）或荷尔蒙替代疗法 (HRT)，请告诉您的医生。在服用拉莫三嗪期间开始或停止服用任何这些药物之前，请先咨询您的医生。如果您正在服用女性荷尔蒙药物，请告诉您的医生您在预期的月经期间是否有任何出血。
• 告诉您的医生您是否患有或曾经患有自身免疫性疾病（身体攻击自身器官，导致肿胀和功能丧失的情况），例如狼疮（身体攻击许多不同器官导致各种症状的情况） 、血液疾病、其他心理健康状况、肾脏或肝脏疾病或腹水（肝脏疾病引起的胃肿胀）。
• 如果您怀孕或计划怀孕，请告诉您的医生。如果您在服用拉莫三嗪期间怀孕，请致电您的医生。
• 如果您正在哺乳，请告诉您的医生。如果您在接受拉莫三嗪治疗期间进行母乳喂养，您的宝宝可能会在母乳中摄入一些拉莫三嗪。密切观察您的宝宝是否有异常嗜睡、呼吸中断或吸吮不良。
• 您应该知道这种药物可能会让您昏昏欲睡或头晕。在您知道这种药物如何影响您之前，请勿驾驶汽车或操作机器。
• 您应该知道，在服用拉莫三嗪治疗癫痫、精神疾病或其他疾病时，您的心理健康可能会以意想不到的方式发生变化，并且您可能会自杀（考虑伤害或自杀或计划或试图这样做）。少数成人和 5 岁及以上儿童（约 500 人中的 1 人）在临床研究期间服用拉莫三嗪等抗惊厥药治疗各种疾病，在治疗期间有自杀倾向。其中一些人在开始服药一周后就出现了自杀念头和行为。如果您服用拉莫三嗪等抗惊厥药物，您的心理健康可能会发生变化，但如果您的病情未得到治疗，您的心理健康也可能会发生变化。您和您的医生将决定服用抗惊厥药物的风险是否大于不服用药物的风险。如果您出现以下任何症状，您、您的家人或您的护理人员应立即致电您的医生： 惊恐发作；激动或不安；新的或恶化的烦躁、焦虑或抑郁；根据危险的冲动行事；难以入睡或保持睡眠；攻击性、愤怒或暴力行为；躁狂症（疯狂、异常兴奋的情绪）；谈论或想伤害自己或结束生命；远离朋友和家人；全神贯注于死亡和临终；赠送贵重物品；或任何其他不寻常的行为或情绪变化。确保您的家人或看护人知道哪些症状可能很严重，以便他们在您无法自行寻求治疗时致电医生。

除非您的医生另有说明，否则请继续您的正常饮食。

记住后立即服用错过的剂量。但是，如果几乎是下一次给药的时间，请跳过错过的剂量并继续您的常规给药计划。不要服用双倍剂量来弥补错过的一剂。

拉莫三嗪可能会引起副作用。如果以下任何症状严重或不消失，请告诉您的医生：

• 失去平衡或协调
• 双重视觉
• 模糊的视野
• 眼睛无法控制的运动
• 难以思考或集中注意力
• 说话困难
• 头痛
• 睡意
• 头晕
• 腹泻
• 便秘
• 食欲不振
• 减肥
• 胃灼热
• 恶心
• 呕吐
• 口干
• 胃痛、背痛或关节痛
• 错过或痛苦的月经期
• 阴道肿胀、瘙痒或刺激
• 身体某部位无法控制的颤抖

一些副作用可能很严重。如果您遇到以下任何症状或重要警告部分中描述的症状，请立即致电您的医生：

• 面部、喉咙、舌头、嘴唇和眼睛肿胀，吞咽或呼吸困难，声音嘶哑
• 癫痫发作更频繁、持续时间更长或与您过去的癫痫发作不同
• 头痛、发烧、恶心、呕吐、颈部僵硬、对光敏感、发冷、意识模糊、肌肉疼痛、嗜睡
• 异常出血或瘀伤
• 发烧、皮疹、淋巴结肿大、皮肤或眼睛发黄、腹痛、排尿疼痛或血腥、胸痛、肌肉无力或疼痛、异常出血或瘀伤、癫痫、行走困难、视力困难或其他视力问题
• 喉咙痛、发烧、发冷、咳嗽、呼吸困难、耳痛、红眼病、尿频或疼痛，或其他感染迹象

拉莫三嗪可能会引起其他副作用。如果您在服用这种药物时有任何不寻常的问题，请致电您的医生。

如果您遇到严重的副作用，您或您的医生可以在线 (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) 或通过电话 (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) 向食品和药物管理局 (FDA) 的 MedWatch 不良事件报告计划发送报告（ 1-800-332-1088）。

将这种药物放在它进来的容器中，密封好，并且放在儿童接触不到的地方。将其存放在室温下，远离过热和潮湿（不在浴室内）。

将所有药物放在儿童看不到和拿不到的地方很重要，因为许多容器（例如每周一次的药丸管理器和用于滴眼液、面霜、贴剂和吸入器的容器）不适合儿童使用，而年幼的孩子可以轻松打开它们。为保护幼儿免于中毒，请务必锁上安全帽并立即将药物放置在安全的地方——一个远离他们视线和够不到的地方。 http://www.upandaway.org

不需要的药物应以特殊方式处理，以确保宠物、儿童和其他人不能食用它们。但是，您不应该将这种药物冲下马桶。相反，处理药物的最佳方法是通过药物回收计划。请咨询您的药剂师或联系您当地的垃圾/回收部门，了解您所在社区的回收计划。如果您无法访问回收计划，请访问 FDA 的药物安全处置网站 (http://goo.gl/c4Rm4p) 了解更多信息。

如果服用过量，请拨打毒物控制帮助热线 1-800-222-1222。信息也可在 https://www.poisonhelp.org/help 在线获得。如果受害者昏倒、癫痫发作、呼吸困难或无法唤醒，请立即拨打 911 拨打紧急服务电话。

过量服用的症状可能包括：

• 失去平衡或协调
• 眼睛无法控制的运动
• 双重视觉
• 癫痫发作增加
• 心律不齐
• 意识丧失
• 昏迷

与您的医生和实验室保持所有约会。您的医生可能会要求进行某些实验室检查，以检查您对拉莫三嗪的反应。

在进行任何实验室检查之前，请告诉您的医生和实验室人员您正在服用拉莫三嗪。

不要让其他人服用您的药物。向您的药剂师询问关于重新配药的任何问题。

保留一份您正在服用的所有处方药和非处方药（非处方药）以及任何产品（如维生素、矿物质或其他膳食补充剂）的书面清单很重要。每次去看医生或入院时，都应随身携带此清单。在紧急情况下随身携带也是很重要的信息。

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