了解iPLEDGE及其要求

内容

• 什么是iPLEDGE？
• 该计划的目的是什么？
• 如何注册iPLEDGE？
• iPLEDGE的要求是什么？
• 如果可以怀孕
• 如果你不能怀孕
• 为什么有些人批评iPLEDGE？
• 底线

什么是iPLEDGE？

iPLEDGE计划是一种风险评估和缓解策略（REMS）。美国食品药品监督管理局（FDA）可能需要REMS来帮助确保药物的益处大于风险。

REMS要求药物制造商，医生，消费者和药剂师采取某些措施，以确保服用药物的人了解其潜在风险。

iPLEDGE程序是异维A酸（一种用于治疗严重痤疮的处方药）的REMS。它是为了防止服用异维A酸的人怀孕而采取的。在怀孕期间服用该药会导致一系列先天缺陷和健康问题。

不论性别，服用异维A酸的每个人都必须注册iPLEDGE。但是有能力怀孕的人必须采取额外的步骤。

该计划的目的是什么？

iPLEDGE计划的目的是防止服用异维A酸的人怀孕。怀孕期间服用异维A酸可能会导致出生缺陷。它还会增加发生流产或早产等并发症的风险。

在怀孕期间的任何时候服用异维A酸都会导致宝宝的外部问题，包括：

• 异常形状的头骨
• 异常的耳朵，包括小或不存在的耳道
• 眼睛异常
• 面部畸形
• left裂

异维A酸也可能导致婴儿严重的，危及生命的内部问题，例如：

• 严重的脑损伤，可能会影响移动，说话，走路，呼吸，说话或思考的能力
• 严重智力障碍
• 心脏问题

如何注册iPLEDGE？

在您的医疗保健提供者开处方异维A酸之前，您必须注册iPLEDGE计划。他们会帮您解决风险，并在他们的办公室完成注册。为了完成此过程，系统会要求您签署一系列文件。

如果您有女性生殖器官，则您的注册将需要包含您同意在服用异维A酸时使用的两种节育形式的名称。

完成这些步骤后，将为您提供有关如何在线登录iPLEDGE系统的说明。您的药剂师也可以访问此系统。

每个月，您需要先补充一些问题，然后重新承诺使用两种避孕方法，然后才能补充处方。

iPLEDGE的要求是什么？

iPLEDGE要求取决于您是否有可能怀孕。

如果可以怀孕

如果您从生物学上可能怀孕，则iPLEDGE要求您同意使用两种形式的节育方法。无论您的性取向，性别认同或性活动水平如何，通常都需要这样做。

人们通常会选择一种避孕套方法，例如避孕套或子宫颈帽，以及激素控制生育。您需要花两个月的时间使用这两种方法，然后才能获得处方。

在他们为您注册iPLEDGE之前，您的医疗保健提供者必须给您进行办公室内怀孕测试。测试结果否定后，您的注册可以继续进行。

您需要先在经过批准的实验室进行第二次妊娠试验，然后才能提取异维A酸处方。您必须在第二次测试的7天内拿起您的处方。

要每月补充一次处方，您需要在经过批准的实验室进行妊娠试验。实验室会将结果发送给您的药剂师，药剂师将填写您的处方。您必须在接受妊娠试验后的7天内拿起处方。

您还需要每月登录一次iPLEDGE帐户，以回答有关节育的一些问题。如果您不进行妊娠试验并按照在线系统中的步骤进行操作，那么您的药剂师将无法填写您的处方。

如果你不能怀孕

如果您有男性生殖系统或无法怀孕的病症，那么您的要求会更简单。

您仍然需要与您的医疗保健提供者会面并签署一些表格，然后他们才能将您输入iPLEDGE系统。设置完毕后，您需要每月进行一次访问，以讨论您的进度以及所产生的任何副作用。您必须在这些预约的30天内领取处方笔芯。

为什么有些人批评iPLEDGE？

自推出以来，iPLEDGE受到了医学专家和消费者的广泛批评。它需要对可能怀孕的人进行大量监视，以至于有人将其视为侵犯隐私。

其他人则批评非月经和节制的年轻妇女正在节育。

一些医生和跨性别者也对要求跨性别者使用两种形式的节育方法带来的挑战（情感上或其他方面）感到担忧。由于严重的痤疮是睾丸激素治疗的常见副作用，因此特别值得关注。

也有人质疑iPLEDGE的有效性及其许多要求。

尽管有该计划的要求，但每年平均有150名服用异维A酸的妇女怀孕。这通常是由于不适当使用节育措施造成的。

作为回应，一些专家建议该计划强调使用长期避孕措施，例如宫内节育器和植入物。

底线

如果您服用异维A酸并有可能怀孕，iPLEDGE可能会给您带来极大的不便。请记住，该程序是有充分理由的。

不过，它并不是一个完美的系统，许多人对该程序的某些要求持怀疑态度。

如果iPLEDGE计划让您重新考虑服用异维A酸，请考虑该治疗通常只能持续约六个月，因此您无需长期服药。