托珠单抗注射液

内容

• 托珠单抗注射液可单独使用或与其他药物联合使用，以缓解某些类型关节炎和其他疾病的症状，包括：
• 在接受托珠单抗注射之前，
• 托珠单抗注射液可能会引起副作用。如果以下任何症状严重或不消失，请告诉您的医生：
• 一些副作用可能很严重。如果您遇到以下任何症状或重要警告部分中列出的症状，请立即致电您的医生或接受紧急医疗：

使用托珠单抗注射液可能会降低您对抗细菌、病毒和真菌感染的能力，并增加您患上严重或危及生命的感染并可能扩散到全身的风险。如果您经常感染任何类型的感染，或者您现在是否患有或认为您可能患有任何类型的感染，请告诉您的医生。这包括轻微感染（例如开放性伤口或疮）、来来去去的感染（例如唇疱疹）以及持续存在的感染。还要告诉您的医生您是否患有或曾经患有糖尿病、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或任何影响您免疫系统的疾病，如果您居住、曾经居住或去过俄亥俄州和密西西比河谷等地区和西南地区，那里严重的真菌感染更为常见。如果您不知道这些感染在您所在地区是否常见，请咨询您的医生。如果您正在服用，请告诉您的医生：abatacept (Orencia)；阿达木单抗（修美乐）；阿那金拉（Kineret）；赛妥珠单抗（Cimzia）；依那西普（Enbrel）；戈利木单抗（辛波尼）；英夫利昔单抗（Remicade）；抑制免疫系统的药物，如硫唑嘌呤（Azasan、Imuran）、环孢素（Gengraf、Neoral、Sandimmune）、甲氨蝶呤（Otrexup、Trexall 等）、西罗莫司（Rapamune）和他克莫司（Prograf）；口服类固醇，如地塞米松、甲泼尼龙和泼尼松 (Rayos)；或利妥昔单抗（Rituxan）。如果您出现以下任何症状，请立即致电您的医生：发烧；发冷；出汗;呼吸困难;咽喉痛;咳嗽;减肥；腹泻;肚子痛;痰中带血；极度疲倦；肌肉疼痛;温暖，红色或疼痛的皮肤;皮肤或口腔溃疡；小便时有灼烧感；尿频;或其他感染迹象。

您可能感染了肺结核（TB；一种肺部感染）或乙型肝炎（一种肝病），但没有任何疾病症状。在这种情况下，托珠单抗注射剂可能会增加您的感染变得更严重并出现症状的风险。您的医生会进行皮肤测试以确定您是否患有非活动性结核病感染，并且可能会要求进行血液检查以了解您是否患有非活动性乙型肝炎感染。如有必要，在您开始使用托珠单抗注射液之前，您的医生会给您药物来治疗这种感染。告诉您的医生您是否患有或曾经患有结核病或乙型肝炎，如果您访问过任何结核病流行的国家，或者您身边是否有结核病患者。如果您有以下任何结核病症状，或者您在治疗期间出现任何这些症状，请立即致电您的医生：咳嗽、胸痛、咳血或粘液、虚弱或疲倦、体重减轻、食欲不振、发冷、发烧或盗汗。如果您有任何这些乙型肝炎症状，或者如果您在治疗期间或之后出现以下任何症状，也请立即致电您的医生：过度疲倦、皮肤或眼睛发黄、食欲不振、恶心、呕吐、肌肉酸痛、尿色深、大便呈粘土色、发烧、发冷、胃痛或皮疹。

与您的医生和实验室保持所有约会。您的医生会仔细监测您的健康状况，以确保您不会发生严重感染。您的医生会在您治疗前和治疗期间进行某些实验室检查，以检查您的身体对托珠单抗注射液的反应。

当您开始使用托珠单抗注射液进行治疗以及每次接受药物治疗时，您的医生或药剂师都会向您提供制造商的患者信息表（用药指南）。仔细阅读信息，如果您有任何问题，请咨询您的医生或药剂师。您还可以访问食品和药物管理局 (FDA) 网站 (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) 或制造商的网站以获取药物指南。

与您的医生讨论使用托珠单抗注射液的风险。

托珠单抗注射液可单独使用或与其他药物联合使用，以缓解某些类型关节炎和其他疾病的症状，包括：

• 类风湿性关节炎（一种身体攻击自身关节的疾病，导致疼痛、肿胀和功能丧失）在其他缓解疾病的抗风湿药物 (DMARD) 没有帮助的人群中，
• 巨细胞动脉炎（一种导致血管肿胀的疾病，尤其是头皮和头部），
• 多关节幼年特发性关节炎（PJIA；一种儿童关节炎，在发病的前六个月影响五个或更多关节，导致疼痛、肿胀和功能丧失），适用于 2 岁或以上的儿童。
• 全身性幼年特发性关节炎（SJIA；一种在身体不同部位引起炎症的儿童病症，引起发热、关节疼痛和肿胀、功能丧失以及生长发育迟缓），适用于 2 岁或以上儿童，
• 成人和 2 岁或以上儿童在接受某些免疫治疗输注后发生的细胞因子释放综合征（一种严重且可能危及生命的反应）。

托珠单抗注射液属于一类称为白细胞介素 6 (IL-6) 受体抑制剂的药物。它通过阻断白细胞介素 6 的活性起作用，白细胞介素 6 是一种在体内引起炎症的物质。

托珠单抗注射液是一种溶液（液体），由医生或护士在医疗办公室或医院门诊部静脉注射（进入静脉），或作为预装注射器由您自己皮下（皮下）注射家。当静脉给予托珠单抗治疗类风湿性关节炎或多关节幼年特发性关节炎时，通常每 4 周给予一次。当静脉给予托珠单抗治疗全身性幼年特发性关节炎时，通常每 1 或 2 周给予一次。当静脉给予托珠单抗治疗细胞因子释放综合征时，通常给予一次，但最多可给予 3 次额外剂量，间隔至少 8 小时。您大约需要 1 小时才能接受静脉注射托珠单抗剂量。当皮下给予托珠单抗治疗类风湿性关节炎或巨细胞动脉炎时，通常每周给药一次或每隔一周给药一次。

您将在医生办公室接受第一剂皮下注射托珠单抗。如果您将自己在家中皮下注射托珠单抗注射液或让朋友或亲戚为您注射药物，您的医生会告诉您或将注射药物的人如何注射。您和将注射药物的人还应阅读药物随附的书面使用说明。

在您准备注射托珠单抗注射液前 30 分钟，您需要从冰箱中取出药物，将其从纸箱中取出，并使其达到室温。从包装盒中取出预充式注射器时，小心不要触摸注射器上的扳机指。不要尝试通过在微波炉中加热、将其放入温水中或通过任何其他方法加热药物。

药物加热时不要取下预充式注射器的盖子。您应该在注射药物前不超过 5 分钟取下盖子。取下后请勿更换盖子。如果您将注射器掉在地板上，请勿使用它。

检查预充式注射器，确保没有超过包装上印刷的有效期，握住注射器，将带盖的针头朝下，仔细观察注射器中的液体。液体应清澈或淡黄色，不应混浊或变色或含有块状或颗粒。如果包装或注射器有任何问题，请致电您的药剂师，不要注射药物。

您可以在大腿前部或腹部的任何地方注射托珠单抗注射液，除了肚脐（肚脐）及其周围 2 英寸的区域。如果其他人正在注射您的药物，也可以使用上臂的外部区域。不要将药物注射到柔软、瘀伤、红色、坚硬或不完整，或有疤痕、痣或瘀伤的皮肤中。每次注射药物时选择一个不同的位置，距离您之前使用过的位置至少 1 英寸。如果未注射全剂量，请致电您的医生或药剂师。

不要重复使用托珠单抗预装注射器，使用后不要重新盖上注射器。将任何用过的注射器丢弃在防刺穿容器中，并询问您的药剂师如何丢弃容器。

托珠单抗注射液可能有助于控制您的症状，但不能治愈您的病情。您的医生会仔细观察您，了解托珠单抗注射液对您的效果如何。如果您的实验室结果有某些变化，您的医生可能会调整您的剂量或延迟您的治疗。告诉您的医生您在治疗期间的感受很重要。

这种药物可用于其他用途；请咨询您的医生或药剂师以获取更多信息。

在接受托珠单抗注射之前，

• 如果您对托珠单抗、任何其他药物或托珠单抗注射液中的任何成分过敏，请告诉您的医生和药剂师。询问您的药剂师或查看药物指南以获取成分列表。
• 告诉您的医生和药剂师您正在服用或计划服用的其他处方药和非处方药、维生素、营养补充剂和草药产品。请务必提及“重要警告”部分中列出的药物以及以下任何一种药物： 抗凝剂（“血液稀释剂”），例如华法林（Coumadin、Jantoven）；阿司匹林和其他非甾体抗炎药 (NSAID)，如布洛芬（Advil、Motrin 等）和萘普生（Aleve、Naprosyn 等）；降胆固醇药物（他汀类药物），例如阿托伐他汀（Lipitor，在 Caduet）、洛伐他汀（Altoprev，在 Advicor）和辛伐他汀（Zocor，在 Vytorin）；口服避孕药（避孕药）；或茶碱（Elixophyllin、Theo-24 等）。您的医生可能需要更改您的药物剂量或仔细监测您的副作用。许多其他药物也可能与托珠单抗注射液相互作用，因此请务必告诉您的医生您正在服用的所有药物，即使是未出现在此列表中的药物。
• 如果您患有或曾经患有癌症，请告诉您的医生；憩室炎（大肠内壁可能发炎的小袋）；胃或肠溃疡；高胆固醇和甘油三酯；任何影响神经系统的疾病，例如多发性硬化症（MS；一种神经功能不正常的疾病，人们可能会出现虚弱、麻木、肌肉协调性丧失以及视力、言语和膀胱控制问题）或慢性炎症脱髓鞘性多发性神经病（CIDP；一种免疫和神经系统疾病）；或肝病。
• 如果您怀孕、计划怀孕或正在哺乳，请告诉您的医生。如果您在接受托珠单抗注射时怀孕，请致电您的医生。
• 如果您正在进行手术，包括牙科手术，请告诉医生或牙医您正在接受托珠单抗注射。
• 在开始使用托珠单抗注射液进行治疗之前，请咨询您的医生您是否应该接种任何疫苗。如果可能，应在开始治疗前更新所有儿童疫苗接种。治疗期间不要在未咨询医生的情况下接种任何疫苗。

除非您的医生另有说明，否则请继续您的正常饮食。

如果您错过了接受托珠单抗输注的预约，请致电您的医生。

如果您忘记注射皮下剂量的托珠单抗，请在记住时立即注射错过的剂量。但是，如果几乎是下一次给药的时间，请跳过错过的剂量并继续您的常规给药计划。不要注射双倍剂量来弥补错过的剂量。如果您不知道何时注射托珠单抗注射液，请致电您的医生或药剂师。

托珠单抗注射液可能会引起副作用。如果以下任何症状严重或不消失，请告诉您的医生：

• 头痛
• 流鼻涕或打喷嚏
• 注射托珠单抗的地方发红、发痒、疼痛或肿胀

一些副作用可能很严重。如果您遇到以下任何症状或重要警告部分中列出的症状，请立即致电您的医生或接受紧急医疗：

• 皮疹
• 潮红
• 麻疹
• 瘙痒
• 眼睛、面部、嘴唇、舌头、喉咙、手臂、手、脚、脚踝或小腿肿胀
• 呼吸或吞咽困难
• 胸痛
• 头晕或昏厥
• 发烧、持续的胃区疼痛或排便习惯改变
• 黄色的眼睛或皮肤；右上腹痛；不明原因的瘀伤或出血；食欲不振;困惑;黄色或棕色尿液；或苍白的大便

Tocilizumab 可能会增加患某些类型癌症的风险。与您的医生讨论接受这种药物的风险。

托珠单抗注射液可能会引起其他副作用。如果您在接受这种药物治疗时有任何异常问题，请致电您的医生。

如果您遇到严重的副作用，您或您的医生可以在线 (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) 或通过电话 (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) 向食品和药物管理局 (FDA) 的 MedWatch 不良事件报告计划发送报告（ 1-800-332-1088）。

将这种药物放在它进来的包装中，远离光线，紧紧关闭，并且放在儿童接触不到的地方。将托珠单抗注射液储存在冰箱中，但不要冷冻。保持预装注射器干燥。丢弃任何过时或不再需要的药物。与您的药剂师讨论如何正确处置您的药物。

将所有药物放在儿童看不到和拿不到的地方很重要，因为许多容器（例如每周一次的药丸管理器和用于滴眼液、面霜、贴剂和吸入器的容器）不适合儿童使用，而年幼的孩子可以轻松打开它们。为保护幼儿免于中毒，请务必锁上安全帽并立即将药物放置在安全的地方——一个远离他们视线和够不到的地方。 http://www.upandaway.org

不需要的药物应以特殊方式处理，以确保宠物、儿童和其他人不能食用它们。但是，您不应该将这种药物冲下马桶。相反，处理药物的最佳方法是通过药物回收计划。请咨询您的药剂师或联系您当地的垃圾/回收部门，了解您所在社区的回收计划。如果您无法访问回收计划，请访问 FDA 的药物安全处置网站 (http://goo.gl/c4Rm4p) 了解更多信息。

如果服用过量，请拨打毒物控制帮助热线 1-800-222-1222。信息也可在 https://www.poisonhelp.org/help 在线获得。如果受害者昏倒、癫痫发作、呼吸困难或无法唤醒，请立即拨打 911 拨打紧急服务电话。

向您的药剂师询问关于托珠单抗注射液的任何问题。

不要让其他人使用您的药物。向您的药剂师询问关于重新配药的任何问题。

保留一份您正在服用的所有处方药和非处方药（非处方药）以及任何产品（如维生素、矿物质或其他膳食补充剂）的书面清单很重要。每次去看医生或入院时，都应随身携带此清单。在紧急情况下随身携带也是很重要的信息。

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