帕博西尼

内容

• 在服用 palbociclib 之前，
• Palbociclib 可能会引起副作用。如果以下任何症状严重或不消失，请告诉您的医生：
• 一些副作用可能很严重。如果您出现以下任何症状，请立即致电您的医生或接受紧急医疗：

[发表于 09/13/2019]

观众： 患者、健康专家、肿瘤学

问题： FDA 警告说，palbociclib（Ibrance^®), ribociclib (Kisqali^®) 和 abemaciclib (Verzenio^®) 用于治疗一些晚期乳腺癌患者可能会导致罕见但严重的肺部炎症。 FDA 已批准对这些细胞周期蛋白依赖性激酶 4/6 (CDK 4/6) 抑制剂药物的整个类别的处方信息和患者包装说明书提出有关这种风险的新警告。 CDK 4/6 抑制剂的总体益处仍然大于按规定使用时的风险。

背景： CDK 4/6 抑制剂是一类处方药，与激素疗法联合使用，用于治疗患有激素受体 (HR) 阳性、人表皮生长因子 2 (HER2) 阴性晚期或转移性乳腺癌的成人，这些晚期或转移性乳腺癌已扩散至身体的其他部位。 CDK 4/6 抑制剂阻断某些参与促进癌细胞生长的分子。 FDA 于 2015 年批准了 palbociclib，2017 年批准了 ribociclib 和 abemaciclib。 CDK 4/6 抑制剂已被证明可以缩短治疗开始后癌症没有实质性增长并且患者存活的时间，称为无进展生存（请参阅下面的 FDA 批准的 CDK 4/6 抑制剂列表）。

推荐：耐心 如果您的肺部出现任何新的或恶化的症状，应立即通知您的医疗保健专业人员，因为它们可能表明一种罕见但危及生命的疾病，可能导致死亡。需要注意的症状包括：

• 呼吸困难或不适
• 休息或低活动时呼吸急促

未先与您的医疗保健专业人员交谈，请勿停止服药。即使按照规定正确使用，所有药物都有副作用，但总的来说，服用这些药物的好处大于这些风险。重要的是要知道人们对所有药物的反应都不同，这取决于他们的健康状况、所患疾病、遗传因素、他们正在服用的其他药物以及许多其他因素。用于确定特定人在服用 palbociclib、ribociclib 或 abemaciclib 时出现严重肺部炎症的可能性的具体风险因素尚未确定。

卫生保健专业人员 应定期监测患者是否有提示间质性肺病 (ILD) 和/或肺炎的肺部症状。体征和症状可能包括：

• 缺氧
• 咳嗽
• 呼吸困难
• 在排除感染、肿瘤和其他原因的患者中，放射学检查发现间质浸润。

在出现新的或恶化的呼吸道症状的患者中中断 CDK 4/6 抑制剂治疗，并在严重 ILD 和/或肺炎的患者中永久停止治疗。

如需更多信息，请访问 FDA 网站：http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation 和 http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety。

Palbociclib 与阿那曲唑 (Arimidex)、依西美坦 (Aromasin) 或来曲唑 (Femara) 联合使用，用于治疗某种类型的激素受体阳性晚期乳腺癌（依赖雌激素等激素生长的乳腺癌）或乳腺癌在经历过更年期（生活改变；每月月经期结束）的女性或男性中，癌症已经扩散到身体的其他部位。 Palbociclib 还与氟维司群 (Faslodex) 一起用于治疗某种类型的激素受体阳性晚期乳腺癌（依赖雌激素等激素生长的乳腺癌）或已扩散到身体其他部位的乳腺癌接受过他莫昔芬（Nolvadex）等抗雌激素药物治疗的人。 Palbociclib 属于一类称为激酶抑制剂的药物。它的工作原理是阻断异常蛋白质的作用，该蛋白质向癌细胞发出信号。这有助于阻止或减缓癌细胞的扩散。

Palbociclib 是一种口服胶囊。通常在 28 天周期的前 21 天每天一次与食物一起服用。你的医生会决定你应该重复这个循环多少次。每天大约在同一时间服用 palbociclib。仔细按照处方标签上的说明进行操作，并请您的医生或药剂师解释您不理解的任何部分。完全按照指示服用 palbociclib。不要服用更多或更少，或服用次数超过医生规定的次数。

吞下整个胶囊；不要打开、咀嚼或压碎它们。不要服用破损或破裂的胶囊。

如果您在服用 palbociclib 后呕吐，请不要再服用一剂。继续您的常规给药计划。

如果您遇到某些副作用，您的医生可能会减少您的剂量或暂时或永久停止您的治疗。请务必告诉您的医生您在使用 palbociclib 治疗期间的感受。

向您的药剂师或医生索取制造商为患者提供的信息副本。

这种药物可用于其他用途；请咨询您的医生或药剂师以获取更多信息。

在服用 palbociclib 之前，

• 如果您对 palbociclib、任何其他药物或 palbociclib 胶囊中的任何成分过敏，请告诉您的医生和药剂师。请向您的药剂师索取成分清单。
• 告诉您的医生和药剂师您正在服用或计划服用的其他处方药和非处方药、维生素、营养补充剂和草药产品。请务必提及以下任何一种：抗真菌药，例如伊曲康唑（Onmel、Sporanox、Tolsura）、酮康唑、泊沙康唑（Noxafil）和伏立康唑（Vfend）；某些治疗癫痫发作的药物，例如卡马西平（Carbatrol、Equetro、Epitol、Tegretol 等）和苯妥英（Dilantin、Phenytek）；克拉霉素;恩杂鲁胺（Xtandi）；麦角生物碱，例如二氢麦角胺（D.H.E 45，Migranal）和麦角胺（Ergomar，在Cafergot，在Migergot）；某些治疗人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或获得性免疫缺陷综合征 (AIDS) 的药物，包括茚地那韦 (Crixivan)、洛匹那韦 (Kaletra)、奈非那韦 (Viracept)、利托那韦 (Norvir，位于 Kaletra、Viekira Pak)、沙奎那韦 (Invirase)，和 telaprevir（美国不再提供）；芬太尼（Abstral、Fentora、Lazanda、Subsys 等）；免疫抑制剂，如环孢素（Gengraf、Neoral、Sandimmune）、依维莫司（Afinitor、Zortress）、西罗莫司（Rapamune）和他克莫司（Astagraf XL、Envarsus XR、Prograf）；咪达唑仑；奈法唑酮;匹莫齐特（Orap）；奎尼丁（在 Nuedexta 中）；利福平（Rimactane、Rifadin、Rifater、Rifamate）；和泰利霉素（Ketek）。您的医生可能需要更改您的药物剂量或仔细监测您的副作用。许多其他药物也可能与 palbociclib 相互作用，因此请务必告诉您的医生您正在服用的所有药物，即使是未出现在此列表中的药物。
• 告诉您的医生和药剂师您正在服用哪些草药产品，尤其是圣约翰草。
• 如果您有感染，或者您是否患有或曾经患有肝脏或肾脏疾病，请告诉您的医生。
• 告诉您的医生您是否怀孕、计划怀孕或您是否计划生育孩子。如果您是女性，您需要在开始治疗前进行妊娠试验，并在治疗期间和最后一次给药后至少 3 周内使用避孕措施来预防怀孕。如果您是男性，您和您的伴侣应该在您使用 palbociclib 治疗期间和您最后一次给药后的 3 个月内使用避孕措施。与您的医生讨论您在治疗期间可以使用的避孕方法。如果您或您的伴侣在服用 palbociclib 期间怀孕，请立即致电您的医生。 Palbociclib 可能会伤害胎儿。
• 如果您正在哺乳，请告诉您的医生。服用 palbociclib 期间和最后一次给药后 3 周内不应进行母乳喂养。
• 如果您正在进行手术，包括牙科手术，请告诉医生或牙医您正在服用 palbociclib。
• 您应该知道这种药物可能会降低男性的生育能力。与您的医生讨论服用 palbociclib 的风险。

服用这种药物时不要吃葡萄柚或喝葡萄柚汁。

跳过错过的剂量并继续您的常规给药计划。不要在同一天服用双倍剂量来弥补错过的一剂。

Palbociclib 可能会引起副作用。如果以下任何症状严重或不消失，请告诉您的医生：

• 恶心
• 腹泻
• 呕吐
• 食欲下降
• 口味的变化
• 疲倦
• 手臂、手、腿和脚麻木或刺痛
• 嘴唇、嘴巴或喉咙上的疮
• 不寻常的头发稀疏或脱发
• 皮肤干燥
• 皮疹

一些副作用可能很严重。如果您出现以下任何症状，请立即致电您的医生或接受紧急医疗：

• 发烧、发冷或感染迹象
• 气促
• 头晕
• 快速、不规则或剧烈的心跳
• 弱点
• 异常出血或瘀伤
• 流鼻血

Palbociclib 可能会引起其他副作用。如果您在服用这种药物时有任何不寻常的问题，请致电您的医生。

如果您遇到严重的副作用，您或您的医生可以在线 (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) 或通过电话 (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) 向食品和药物管理局 (FDA) 的 MedWatch 不良事件报告计划发送报告（ 1-800-332-1088）。

将这种药物放在它进来的容器中，密封好，并且放在儿童接触不到的地方。将其存放在室温下，远离过热和潮湿（不在浴室内）。

不需要的药物应以特殊方式处理，以确保宠物、儿童和其他人不能食用它们。但是，您不应该将这种药物冲下马桶。相反，处理药物的最佳方法是通过药物回收计划。请咨询您的药剂师或联系您当地的垃圾/回收部门，了解您所在社区的回收计划。如果您无法访问回收计划，请访问 FDA 的药物安全处置网站 (http://goo.gl/c4Rm4p) 了解更多信息。

将所有药物放在儿童看不到和拿不到的地方很重要，因为许多容器（例如每周一次的药丸管理器和用于滴眼液、面霜、贴剂和吸入器的容器）不适合儿童使用，而年幼的孩子可以轻松打开它们。为保护幼儿免于中毒，请务必锁上安全帽并立即将药物放置在安全的地方——一个远离他们视线和够不到的地方。 http://www.upandaway.org

如果服用过量，请拨打毒物控制帮助热线 1-800-222-1222。信息也可在 https://www.poisonhelp.org/help 在线获得。如果受害者昏倒、癫痫发作、呼吸困难或无法唤醒，请立即拨打 911 拨打紧急服务电话。

与您的医生和实验室保持所有约会。您的医生可能会在您治疗前和治疗期间进行某些实验室检查，以检查您的身体对 palbociclib 的反应。

不要让其他人服用您的药物。向您的药剂师询问关于重新配药的任何问题。

保留一份您正在服用的所有处方药和非处方药（非处方药）以及任何产品（如维生素、矿物质或其他膳食补充剂）的书面清单很重要。每次去看医生或入院时，都应随身携带此清单。在紧急情况下随身携带也是很重要的信息。

• 伊布兰斯^®