Tisagenlecleucel注射液

内容

• 在接受 tisagenlecleucel 注射之前，
• Tisagenlecleucel 注射液可能会引起副作用。如果以下任何症状严重或不消失，请告诉您的医生：
• 一些副作用可能很严重。如果您遇到以下任何症状或重要警告部分中列出的症状，请立即致电您的医生或接受紧急医疗：

Tisagenlecleucel 注射液可能会引起称为细胞因子释放综合征 (CRS) 的严重或危及生命的反应。医生或护士会在您输液期间和输液后至少 4 周内仔细监测您。如果您患有炎症性疾病，或者您是否患有或认为您现在可能患有任何类型的感染，请告诉您的医生。您将在输注前 30 至 60 分钟接受药物治疗，以帮助预防对 tisagenlecleucel 的反应。如果您在输注期间和输注后出现以下任何症状，请立即告诉您的医生：发烧、发冷、颤抖、咳嗽、食欲不振、腹泻、肌肉或关节疼痛、疲倦、呼吸困难、呼吸急促、意识模糊、恶心、呕吐、头晕或头晕。

Tisagenlecleucel 注射可能会导致严重或危及生命的神经系统反应。如果您出现以下任何症状，请立即告诉您的医生：头痛、烦躁、精神错乱、焦虑、难以入睡或保持睡眠、身体某个部位无法控制地颤抖、意识丧失、意识模糊、激动、癫痫发作、疼痛或手臂或腿麻木、失去平衡、理解困难或说话困难。

Tisagenlecleucel 注射液只能通过特殊的受限分销计划获得。由于 CRS 和神经毒性的风险，已经建立了一个名为 Kymriah REMS（风险评估和缓解策略）的计划。您只能从参与该计划的医生和医疗保健机构处获得药物。如果您对该计划有任何疑问，请咨询您的医生。

当您开始使用 tisagenlecleucel 进行治疗时，您的医生或药剂师会给您制造商的患者信息表（药物指南）。仔细阅读信息，如果您有任何问题，请咨询您的医生或药剂师。您还可以访问食品和药物管理局 (FDA) 网站 (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) 或制造商的网站以获取药物指南。

Tisagenlecleucel 注射液用于治疗 25 岁或以下已恢复或无反应的某些急性淋巴细胞白血病（ALL；也称为急性淋巴细胞白血病和急性淋巴细胞白血病；一种始于白细胞的癌症）。其他治疗。它还用于治疗成人的某种类型的非霍奇金淋巴瘤（这种癌症始于一种通常可以抵抗感染的白细胞），这些淋巴瘤在用至少两种其他药物治疗后已经恢复或无反应。 Tisagenlecleucel 注射液属于一类称为自体细胞免疫疗法的药物，这是一种使用患者自身血液中的细胞制备的药物。它的工作原理是使身体的免疫系统（一组细胞、组织和器官，保护身体免受细菌、病毒、癌细胞和其他引起疾病的物质的攻击）对抗癌细胞。

Tisagenlecleucel 注射液是一种悬浮液（液体），由医生或护士在医生办公室或输液中心静脉注射（进入静脉）。它通常作为一次性剂量在长达 60 分钟的时间内给药。在您接受 tisagenlecleucel 剂量之前，您的医生或护士将使用其他化疗药物为您的身体准备 tisagenlecleucel。

在您注射 tisagenlecleucel 前大约 3 到 4 周，您的白细胞样本将在细胞收集中心使用称为白细胞去除术（一种从体内去除白细胞的过程）的程序采集。此过程大约需要 3 到 6 个小时，并且可能需要重复进行。因为这种药物是由您自己的细胞制成的，所以只能给您服用。重要的是要准时，不要错过预定的细胞采集预约或接受治疗剂量。您应该计划在您接受 tisagenlecleucel 治疗的地点的 2 小时内停留至少 4 周。您的医疗保健提供者将检查您的治疗是否有效并监测您是否有任何可能的副作用。与您的医生讨论如何为白细胞去除术做准备以及在手术过程中和手术后会发生什么。

这种药物可用于其他用途；请咨询您的医生或药剂师以获取更多信息。

在接受 tisagenlecleucel 注射之前，

• 如果您对 tisagenlecleucel、任何其他药物、二甲基亚砜 (DMSO)、葡聚糖 40 或 tisagenlecleucel 注射液中的任何其他成分过敏，请告诉您的医生和药剂师。询问您的药剂师或查看药物指南以获取成分列表。
• 告诉您的医生和药剂师您正在服用或计划服用的其他处方药和非处方药、维生素、营养补充剂和草药产品。请务必提及以下任何一项：类固醇，如地塞米松、甲泼尼龙 (Medrol)、泼尼松龙和泼尼松 (Rayos)。您的医生可能需要更改您的药物剂量或仔细监测您的副作用。
• 告诉您的医生您是否曾因之前的化疗出现过反应，例如呼吸问题或心律不齐。此外，如果您患有或曾经患有肺部、肾脏、心脏或肝脏疾病，请告诉您的医生。
• 如果您怀孕、计划怀孕或正在哺乳，请告诉您的医生。在开始 tisagenlecleucel 治疗之前，您需要进行妊娠试验。如果您在接受 tisagenlecleucel 注射时怀孕，请立即致电您的医生。 Tisagenlecleucel 注射液可能对胎儿造成伤害。
• 您应该知道，tisagenlecleucel 注射液可能会让您昏昏欲睡，并导致意识模糊、虚弱、头晕和癫痫发作。在服用 tisagenlecleucel 后至少 8 周内不要开车或操作机器。
• 接受 tisagenlecleucel 注射后，请勿捐献血液、器官、组织或细胞进行移植。
• 请咨询您的医生，看看您是否需要接种任何疫苗。在开始化疗前至少 2 周、在您的 tisagenlecleucel 治疗期间以及直到您的医生告诉您您的免疫系统已经恢复之前，不要在未与您的医生交谈的情况下接种任何疫苗。

除非您的医生另有说明，否则请继续您的正常饮食。

如果您错过了收集细胞的预约，您必须立即致电您的医生和收集中心。如果您错过了接受 tisagenlecleucel 剂量的预约，您必须立即致电您的医生。

Tisagenlecleucel 注射液可能会引起副作用。如果以下任何症状严重或不消失，请告诉您的医生：

• 便秘
• 肚子痛
• 背疼

一些副作用可能很严重。如果您遇到以下任何症状或重要警告部分中列出的症状，请立即致电您的医生或接受紧急医疗：

• 异常出血或瘀伤
• 尿血
• 排尿频率或量减少
• 眼睛、面部、嘴唇、舌头、喉咙、手臂、手、脚、脚踝或小腿肿胀
• 吞咽困难
• 皮疹
• 麻疹
• 瘙痒

Tisagenlecleucel 注射剂可能会增加您患某些癌症的风险。与您的医生讨论接受这种药物的风险。

Tisagenlecleucel 注射剂可能会引起其他副作用。如果您在接受这种药物治疗时有任何异常问题，请致电您的医生。

如果您遇到严重的副作用，您或您的医生可以在线 (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) 或通过电话 (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) 向食品和药物管理局 (FDA) 的 MedWatch 不良事件报告计划发送报告（ 1-800-332-1088）。

与您的医生、细胞收集中心和实验室保持所有预约。您的医生可能会在您的治疗之前、期间和之后进行某些实验室检查，以检查您的身体对 tisagenlecleucel 注射的反应。

在进行任何实验室检查之前，请告诉您的医生和实验室人员您正在接受 tisagenlecleucel 注射。这种药物可能会影响某些实验室检查的结果。

向您的药剂师询问您对 tisagenlecleucel 注射剂的任何问题。

保留一份您正在服用的所有处方药和非处方药（非处方药）以及任何产品（如维生素、矿物质或其他膳食补充剂）的书面清单很重要。每次去看医生或入院时，都应随身携带此清单。在紧急情况下随身携带也是很重要的信息。

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