临床试验中会发生什么？

内容

• 在阶段0中会发生什么？
• 在第一阶段会发生什么？
• 第二阶段会发生什么？
• 第三阶段会发生什么？
• 第四阶段会发生什么？
• 底线

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什么是临床试验？

临床试验是测试诊断，治疗或预防健康状况的新方法的一种方式。目的是确定某物是否既安全又有效。

通过临床试验对各种事物进行评估，包括：

• 药物
• 药物组合
• 现有药物的新用途
• 医疗设备

在进行临床试验之前，研究人员使用人类细胞培养物或动物模型进行临床前研究。例如，他们可能会在实验室测试一种新药物是否对一小部分人体细胞有毒。

如果临床前研究很有希望，他们将继续进行临床试验，以了解其在人体中的功效。临床试验分几个阶段进行，在此阶段中提出不同的问题。每个阶段都基于先前阶段的结果。

继续阅读以了解有关每个阶段发生的事情的更多信息。在本文中，我们以经过临床试验过程的新药物治疗为例。

在阶段0中会发生什么？

临床试验的第0阶段是由极少数人（通常少于15人）完成的。研究人员在开始为以后的阶段开始使用更高剂量的药物之前，应使用非常少量的药物以确保对人体无害。 。

如果药物的作用与预期不同，那么研究者可能会在决定是否继续试验之前进行一些其他的临床前研究。

在第一阶段会发生什么？

在临床试验的第一阶段，研究人员花了几个月的时间来研究药物对大约20至80名没有潜在健康状况的人的影响。

这个阶段的目的是弄清楚人类可以服用的最高剂量而没有严重的副作用。研究人员非常密切地监视参与者，以了解他们的身体在此阶段对药物的反应。

尽管临床前研究通常会提供一些有关剂量的一般信息，但药物对人体的影响可能无法预测。

除了评估安全性和理想剂量外，研究人员还研究了药物的最佳给药方式，例如口服，静脉内或局部给药。

根据FDA的说法，大约有药物进入第二阶段。

第二阶段会发生什么？

临床试验的第二阶段涉及数百名患者，他们必须接受新药的治疗。通常给他们上一阶段安全的剂量。

研究人员会监视参与者数月或数年，以观察药物的有效性，并收集有关可能引起的任何副作用的更多信息。

尽管第二阶段的参与者比早期阶段要多，但仍不足以证明药物的总体安全性。但是，在此阶段收集的数据可帮助研究人员提出进行第三阶段的方法。

FDA估计约有药物进入第三阶段。

第三阶段会发生什么？

临床试验的第三阶段通常需要多达3,000名参与者，他们必须使用新药进行治疗。此阶段的审判可以持续数年。

第三阶段的目的是评估与相同条件下的现有药物相比，新药物的工作原理。为了使试验继续进行，研究人员需要证明该药物至少与现有治疗方案一样安全有效。

为此，研究人员使用称为随机化的过程。这涉及随机选择一些参与者来接受新药物，而另一些参与者来接受现有药物。

III期试验通常是双盲的，这意味着参与者和研究者都不知道参与者正在服用哪种药物。这有助于消除解释结果时的偏见。

FDA通常需要在批准新药物之前进行III期临床试验。由于参与者人数众多，并且持续时间较长或处于第三阶段，因此在此阶段更可能出现罕见和长期的副作用。

如果研究人员证明该药物至少与市场上已有的药物安全有效，则FDA通常会批准该药物。

大约有药物进入IV期。

第四阶段会发生什么？

FDA批准药物治疗后，将进行IV期临床试验。此阶段涉及成千上万的参与者，并且可以持续多年。

研究人员可以在此阶段中获取有关该药物长期安全性，有效性和其他好处的更多信息。

底线

临床试验及其各个阶段是临床研究中非常重要的一部分。它们可以使新药或疗法的安全性和有效性得到适当评估，然后才能批准在公众中使用。

如果您有兴趣参加试验，请在您所在的地区找到一个符合条件的试验。