泊马度胺

内容

• 服用泊马度胺前，
• 泊马度胺可能会引起副作用。如果以下任何症状严重或不消失，请告诉您的医生：
• 一些副作用可能很严重。如果您遇到任何这些症状或重要警告或特殊注意事项部分中列出的症状，请停止服用泊马度胺并立即致电您的医生：

泊马度胺导致严重的、危及生命的出生缺陷的风险。

对于所有服用泊马度胺的患者：

怀孕或可能怀孕的患者不得服用泊马度胺。泊马度胺极有可能导致流产或导致婴儿出生时有先天缺陷（出生时存在的问题）。

一个名为 Pomalyst REMS 的程序^® 已设立，以确保孕妇不服用泊马度胺，并且妇女在服用泊马度胺时不会怀孕。所有患者，包括不能怀孕的女性和男性，只有在 Pomalyst REMS 注册后才能获得泊马度胺^®, 有在 Pomalyst REMS 注册的医生的处方^®，并在 Pomalyst REMS 注册的药房填写处方^®.

您将收到有关服用泊马度胺的风险的信息，并且必须签署一份知情同意书，声明您在接受药物之前了解这些信息。您需要在治疗期间去看医生，讨论您的病情和您正在经历的副作用，或者按照计划的建议进行妊娠试验。

如果您不了解有关 pomalidomide 和 Pomalyst REMS 的所有内容，请告诉您的医生^® 计划以及如何使用与您的医生讨论过的节育方法，或者如果您认为您无法预约。

服用泊马度胺期间和治疗后 4 周内请勿献血。

不要与其他人分享泊马度胺，即使是与您有相同症状的人。

当您开始使用泊马度胺治疗以及每次重新配药时，您的医生或药剂师会向您提供制造商的患者信息表（药物指南）。仔细阅读信息，如果您有任何问题，请咨询您的医生或药剂师。您还可以访问食品和药物管理局 (FDA) 网站 (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) 或 http://www.celgeneriskmanagement.com 以获取药物指南。

与您的医生讨论服用泊马度胺的风险。

对于服用泊马度胺的女性患者：

如果您可以怀孕，则在使用泊马度胺治疗期间需要满足某些要求。即使您进行了输卵管结扎（“结扎”手术，以防止怀孕），您也需要满足这些要求。只有当您连续 24 个月没有来月经并且您的医生说您已经过了更年期（“生命的改变”）或者您已经接受了切除子宫和/或双侧卵巢的手术时，您才可以免于满足这些要求。如果这些都不适合您，那么您必须满足以下要求。

在开始服用泊马度胺前 4 周、治疗期间（包括医生告诉您暂时停止服用泊马度胺时）以及治疗后 4 周内，您必须使用两种可接受的避孕方式。您的医生会告诉您哪些形式的节育是可以接受的，并且会给您关于节育的书面信息。您必须始终使用这两种避孕措施，除非您可以保证在治疗前 4 周、治疗期间、治疗中断期间以及治疗后 4 周内不会与男性发生任何性接触你的治疗。

如果您选择服用泊马度胺，您有责任在治疗前 4 周、治疗期间和治疗后 4 周内避免怀孕。您必须明白，任何形式的节育都可能失败。因此，通过使用两种避孕方式来降低意外怀孕的风险非常重要。如果您不了解您被告知的有关节育的所有内容，或者您​​认为您无法始终使用两种形式的节育，请告诉您的医生。

在您开始服用泊马度胺之前，您必须进行两次妊娠试验阴性。在治疗期间的特定时间，您还需要在实验室接受妊娠检测。您的医生会告诉您何时何地进行这些检查。

如果您认为自己怀孕了、错过了月经期或在没有使用两种避孕措施的情况下发生性行为，请停止服用泊马度胺并立即致电您的医生。如果您在治疗期间或治疗后 30 天内怀孕，您的医生将联系 Pomalyst REMS^® 计划、泊马度胺的制造商和食品和药物管理局 (FDA)。

对于服用泊马度胺的男性患者：

泊马度胺存在于精液（性高潮时通过阴茎释放的含有精子的液体）中。您必须使用乳胶或合成避孕套，即使您进行了输精管切除术（防止男性怀孕的手术），每次在您服用泊马度胺期间与怀孕或能够怀孕的女性发生性接触时以及治疗后的 28 天。如果您在未使用安全套的情况下与女性发生性接触，或者您的伴侣认为她在您接受泊马度胺治疗期间可能怀孕，请告诉您的医生。

在服用泊马度胺期间和治疗后 4 周内不要捐献精子。

血栓风险：

如果您正在服用泊马度胺来治疗多发性骨髓瘤（一种骨髓癌），您就有可能发生心脏病、中风或腿部血栓（深静脉血栓形成；DVT）可能会通过血流移动到您的肺部（肺栓塞，PE）。如果您心脏病发作或中风，请告诉您的医生。您的医生可能会告诉您不要服用泊马度胺。如果您吸烟或使用烟草，如果您有心脏病发作或中风，如果您有或曾经有高血压，或高胆固醇或脂肪含量，请告诉您的医生，您的医生可能会开其他药物与泊马度胺一起服用以降低这种风险。如果您在服用泊马度胺时出现以下任何症状，请立即告诉您的医生： 严重头痛；呕吐;言语问题；头晕或昏厥；突然完全或部分丧失视力；手臂或腿部无力或麻木；胸痛可能会蔓延到手臂、颈部、下巴、背部或胃部；气促;困惑;或一条腿疼痛、肿胀或发红。

与您的医生讨论服用泊马度胺的风险。

Pomalidomide 与地塞米松联合用于治疗多发性骨髓瘤（一种骨髓癌），在使用至少两种其他药物治疗期间或 60 天内没有改善，包括来那度胺（Revlimid）和蛋白酶体抑制剂，如硼替佐米 (Velcade) 或卡非佐米 (Kyprolis)。它还用于治疗与其他药物治疗失败后的获得性免疫缺陷综合征 (AIDS) 相关的卡波西肉瘤（一种导致身体不同部位异常组织生长的癌症），或用于治疗卡波西肉瘤患者有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染。泊马度胺属于一类称为免疫调节剂的药物。它的作用是帮助骨髓产生正常的血细胞，并杀死骨髓中的异常细胞。

泊马度胺是一种口服胶囊。通常在 28 天周期的第 1 天至第 21 天，在有或没有食物的情况下每天服用一次。可以按照医生的建议重复这种 28 天的模式。每天大约在同一时间服用泊马度胺。仔细按照处方标签上的说明进行操作，并请您的医生或药剂师解释您不理解的任何部分。完全按照指示服用泊马度胺。不要服用更多或更少，或服用次数超过医生规定的次数。

用水将胶囊整个吞下；不要打破或咀嚼它们。不要打开胶囊或在不必要的情况下处理它们。如果您的皮肤接触到破损的胶囊或粉末，请用肥皂和水清洗暴露区域。如果任何胶囊内容物进入您的眼睛，请立即用水清洗您的眼睛。

如果您遇到某些副作用，您的医生可能需要永久或暂时停止您的治疗或减少您的剂量。请务必告诉您的医生您在使用泊马度胺治疗期间的感受。

这种药物可用于其他用途；请咨询您的医生或药剂师以获取更多信息。

服用泊马度胺前，

• 如果您对泊马度胺、任何其他药物或泊马度胺胶囊中的任何成分过敏，请告诉您的医生和药剂师。询问您的药剂师或查看药物指南以获取成分列表。
• 告诉您的医生和药剂师您正在服用或计划服用的其他处方药和非处方药、维生素、营养补充剂和草药产品。请务必提及以下任何一项：卡马西平（Carbatrol、Tegretol、Teril 等）；环丙沙星（Cipro）；氟伏沙明（Luvox）；和酮康唑（Nizoral）。您的医生可能需要更改您的药物剂量或仔细监测您的副作用。许多其他药物也可能与泊马度胺相互作用，因此请务必告诉您的医生您正在服用的所有药物，即使是未出现在此列表中的药物。
• 告诉您的医生您是否正在接受透析（当肾脏不能正常工作时进行血液净化的医疗治疗）或患有或曾经患有肝脏疾病。
• 服用泊马度胺时不要进行母乳喂养。
• 如果您使用烟草制品，请告诉您的医生。吸烟可能会降低这种药物的有效性。
• 您应该知道泊马度胺可能会让您感到头晕或困惑。在您知道这种药物如何影响您之前，请勿驾驶汽车、操作机器或进行其他需要您完全警觉的活动。

除非您的医生另有说明，否则请继续您的正常饮食。

记住后立即服用错过的剂量。但是，如果距离您的下一次预定剂量不到 12 小时，请跳过错过的剂量并继续您的常规给药时间表。不要服用双倍剂量来弥补错过的一剂。

泊马度胺可能会引起副作用。如果以下任何症状严重或不消失，请告诉您的医生：

• 便秘
• 腹泻
• 恶心
• 呕吐
• 食欲不振
• 体重变化
• 身体某部位无法控制的颤抖
• 异常出汗或盗汗
• 焦虑
• 皮肤干燥
• 手臂、手、脚、脚踝或小腿肿胀
• 关节、肌肉或背痛
• 难以入睡或保持睡眠

一些副作用可能很严重。如果您遇到任何这些症状或重要警告或特殊注意事项部分中列出的症状，请停止服用泊马度胺并立即致电您的医生：

• 皮疹
• 瘙痒
• 麻疹
• 起泡和脱皮的皮肤
• 眼睛、面部、舌头、喉咙、手、手臂、脚、脚踝或小腿肿胀
• 呼吸或吞咽困难
• 嘶哑
• 发烧、喉咙痛、发冷、咳嗽或其他感染迹象
• 黄色的眼睛或皮肤
• 深色尿液
• 右上胃区域疼痛或不适
• 排尿困难、频繁或疼痛
• 皮肤苍白
• 异常疲倦或虚弱
• 异常出血或瘀伤
• 鼻血
• 手或脚麻木、灼热或刺痛
• 癫痫发作

泊马度胺可能会增加您患其他癌症的风险。与您的医生讨论服用泊马度胺的风险。

泊马度胺可能会引起其他副作用。如果您在服用这种药物时有任何不寻常的问题，请致电您的医生。

如果您遇到严重的副作用，您或您的医生可以在线 (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) 或通过电话 (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) 向食品和药物管理局 (FDA) 的 MedWatch 不良事件报告计划发送报告（ 1-800-332-1088）。

将这种药物放在它进来的容器中，密封好，并且放在儿童接触不到的地方。将其存放在室温下，远离过热和潮湿（不在浴室内）。将不再需要的任何药物退还给您的药房或制造商。如果您对退还药物有任何疑问，请咨询您的药剂师。

将所有药物放在儿童看不到和拿不到的地方很重要，因为许多容器（例如每周一次的药丸管理器和用于滴眼液、面霜、贴剂和吸入器的容器）不适合儿童使用，而年幼的孩子可以轻松打开它们。为保护幼儿免于中毒，请务必锁上安全帽并立即将药物放置在安全的地方——一个远离他们视线和够不到的地方。 http://www.upandaway.org

如果服用过量，请拨打毒物控制帮助热线 1-800-222-1222。信息也可在 https://www.poisonhelp.org/help 在线获得。如果受害者昏倒、癫痫发作、呼吸困难或无法唤醒，请立即拨打 911 拨打紧急服务电话。

与您的医生和实验室保持所有约会。您的医生会要求进行某些实验室检查，以检查您的身体对泊马度胺的反应。

向您的药剂师询问关于重新配药的任何问题。

保留一份您正在服用的所有处方药和非处方药（非处方药）以及任何产品（如维生素、矿物质或其他膳食补充剂）的书面清单很重要。每次去看医生或入院时，都应随身携带此清单。在紧急情况下随身携带也是很重要的信息。

• 波马利斯特^®