达利珠单抗注射液

内容

• 在使用达利珠单抗注射液之前，
• 达利珠单抗注射液可能会引起副作用。如果以下任何症状严重或不消失，请告诉您的医生：
• 一些副作用可能很严重。如果您遇到任何这些症状或重要警告部分中列出的症状，请立即致电您的医生或接受紧急医疗：

不再提供达利珠单抗注射液。如果您目前正在使用 daclizumab，您应该打电话给您的医生，讨论改用另一种治疗方法。

Daclizumab 可能会导致严重或危及生命的肝损伤。服用其他已知会导致肝损伤的药物和已经患有肝病的人可能会增加肝损伤的风险。如果您有或曾经有肝脏问题或肝炎，请告诉您的医生。您的医生可能会告诉您不要使用达利珠单抗注射液。告诉您的医生和药剂师您正在服用的所有药物，以便他们检查您的任何药物是否会增加您在使用达利珠单抗治疗期间发生肝损伤的风险。您的医生会在您使用达珠单抗治疗期间和之后的 6 个月内监测您是否有肝脏问题的迹象。如果您出现以下任何症状，请立即就医：恶心、呕吐、极度疲倦、异常出血或瘀伤、精力不足、食欲不振、胃右上部疼痛、皮肤或眼睛发黄、深色尿液或类似流感的症状。

Daclizumab 可能会导致严重的免疫系统疾病（免疫系统攻击体内健康细胞时发生的情况）。如果您有或曾经有皮肤问题，包括湿疹或牛皮癣，请告诉您的医生。如果您出现以下任何症状，请立即致电您的医生： 皮肤发红、发痒或脱皮；颈部、腋窝或腹股沟的腺体肿胀；腹泻;血便；肚子痛;或任何影响您身体任何部位的新的、无法解释的症状。

由于这种药物存在风险，因此 daclizumab 注射液只能通过特殊的限制分发计划获得。 daclizumab 的制造商制定了一项计划，以确保人们不会在没有必要监测的情况下使用 daclizumab 注射液，称为 Zinbryta 风险评估和缓解策略 (REMS) 计划。您的医生和药剂师必须在 Zinbryta REMS 计划中注册。向您的医生咨询有关此计划的更多信息以及您将如何获得药物。

与您的医生和实验室保持所有约会。您的医生会在您最后一次给药之前、期间和之后的 6 个月内进行某些测试，以检查您的身体对 daclizumab 注射的反应。

当您开始使用达珠单抗注射液进行治疗以及每次重新配药时，您的医生或药剂师都会向您提供制造商的患者信息表（用药指南）。仔细阅读信息，如果您有任何问题，请咨询您的医生或药剂师。您还可以访问食品和药物管理局 (FDA) 网站 (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) 以获取药物指南。

与您的医生讨论接受 daclizumab 注射的风险。

Daclizumab 用于预防多发性硬化症（MS；一种神经功能不正常的疾病）复发-缓解型（症状不时发作的病程）患者的症状发作和减缓残疾恶化人们可能会出现虚弱、麻木、肌肉协调性丧失以及视力、言语和膀胱控制问题）。 Daclizumab 通常由至少两种其他 MS 药物没有帮助的人使用。 Daclizumab 属于一类称为免疫调节剂的药物。它被认为通过减少炎症和减少可能导致神经损伤的免疫细胞的作用起作用。

Daclizumab 以溶液（液体）形式存在于预装注射器中，用于皮下注射（皮下）。通常一个月注射一次。仔细按照处方标签上的说明进行操作，并请您的医生或药剂师解释您不理解的任何部分。完全按照指示使用达利珠单抗。不要多用或少用，也不要比医生规定的更频繁地使用。

您将在您的医生办公室接受您的第一剂 daclizumab。之后，您可以自己注射 daclizumab 或让朋友或亲戚进行注射。在您第一次自己使用 daclizumab 之前，请阅读它随附的书面说明。请您的医生或药剂师向您或将要注射药物的人展示如何注射。

您可以在上臂后部、腹部区域或大腿处注射 daclizumab。不要将药物注射到受到刺激、瘀伤、变红、感染、疤痕或纹身的皮肤中。

切勿重复使用或共用针头或预装药物注射器。将用过的注射器丢弃在防穿刺容器中。与您的医生或药剂师讨论如何处理防刺穿容器。

这种药物可用于其他用途；请咨询您的医生或药剂师以获取更多信息。

在使用达利珠单抗注射液之前，

• 如果您对 daclizumab、任何其他药物或 daclizumab 注射液中的任何成分过敏，请告诉您的医生和药剂师。询问您的药剂师或查看药物指南以获取成分列表。
• 告诉您的医生和药剂师您正在服用或计划服用的其他处方药和非处方药、维生素、营养补充剂和草药产品。您的医生可能需要更改您的药物剂量或仔细监测您的副作用。
• 告诉您的医生您是否患有或曾经患有结核病，或者您是否受到感染。另外，告诉您的医生您是否患有或曾经患有抑郁症，或者您是否曾想过或企图自杀。
• 如果您怀孕、计划怀孕或正在哺乳，请告诉您的医生。如果您在使用 daclizumab 时怀孕，请致电您的医生。
• 您应该知道，在使用达珠单抗注射液时，您可能会变得抑郁或有自杀倾向（考虑伤害或自杀或计划或试图这样做）。如果您出现以下任何症状，您、您的家人或您的看护人应立即致电您的医生：新的或恶化的抑郁症、谈论或想伤害自己或结束生命，或任何其他异常的行为或情绪变化.确保您的家人或看护人知道哪些症状可能很严重，以便他们在您无法自行寻求治疗时致电医生。
• 在您使用 daclizumab 治疗期间或在您最后一次给药后最多 4 个月内，请勿在未与您的医生交谈的情况下接种任何疫苗。

除非您的医生另有说明，否则请继续您的正常饮食。

如果您错过了一剂 daclizumab 注射剂，请在记住后立即注射您错过的剂量。但是，如果在您错过剂量后超过 2 周，请跳过错过的剂量并继续您的常规给药计划。不要注射双倍剂量来弥补错过的剂量。如果您错过剂量并且对该怎么做有疑问，请致电您的医生。

达利珠单抗注射液可能会引起副作用。如果以下任何症状严重或不消失，请告诉您的医生：

• 粉刺
• 口痛

一些副作用可能很严重。如果您遇到任何这些症状或重要警告部分中列出的症状，请立即致电您的医生或接受紧急医疗：

• 皮疹
• 麻疹
• 瘙痒
• 呼吸或吞咽困难
• 眼睛、面部、嘴巴、舌头或喉咙肿胀
• 新的或恶化的抑郁症
• 情绪或行为的改变
• 考虑伤害或杀死自己或计划或试图这样做
• 流鼻涕、咳嗽、喉咙痛、发烧、发冷和其他感染迹象
• 排尿困难
• 小便时疼痛
• 癫痫发作

Daclizumab 可能会引起其他副作用。如果您在服用这种药物时有任何不寻常的问题，请致电您的医生。

如果您遇到严重的副作用，您或您的医生可以在线 (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) 或通过电话 (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) 向食品和药物管理局 (FDA) 的 MedWatch 不良事件报告计划发送报告（ 1-800-332-1088）。

把这种药物放在它进来的纸箱里，紧紧地关上，放在孩子够不到的地方。将 daclizumab 储存在冰箱中，但不要冷冻。如果您不小心冻结了药物，则应丢弃该注射器。 Daclizumab 可在室温下保存长达 30 天，但应避光。 Daclizumab 在室温下储存后不应放回冰箱。

不需要的药物应以特殊方式处理，以确保宠物、儿童和其他人不能食用它们。但是，您不应该将这种药物冲下马桶。相反，处理药物的最佳方法是通过药物回收计划。请咨询您的药剂师或联系您当地的垃圾/回收部门，了解您所在社区的回收计划。如果您无法访问回收计划，请访问 FDA 的药物安全处置网站 (http://goo.gl/c4Rm4p) 了解更多信息。

将所有药物放在儿童看不到和拿不到的地方很重要，因为许多容器（例如每周一次的药丸管理器和用于滴眼液、面霜、贴剂和吸入器的容器）不适合儿童使用，而年幼的孩子可以轻松打开它们。为保护幼儿免于中毒，请务必锁上安全帽并立即将药物放置在安全的地方——一个远离他们视线和够不到的地方。 http://www.upandaway.org

如果服用过量，请拨打毒物控制帮助热线 1-800-222-1222。信息也可在 https://www.poisonhelp.org/help 在线获得。如果受害者昏倒、癫痫发作、呼吸困难或无法唤醒，请立即拨打 911 拨打紧急服务电话。

在进行任何实验室检查之前，请告诉您的医生和实验室人员您正在使用 daclizumab 注射液。

不要让其他人服用您的药物。向您的药剂师询问关于重新配药的任何问题。

保留一份您正在服用的所有处方药和非处方药（非处方药）以及任何产品（如维生素、矿物质或其他膳食补充剂）的书面清单很重要。每次去看医生或入院时，都应随身携带此清单。在紧急情况下随身携带也是很重要的信息。

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