巴马尼单抗注射液

内容

• 在接受 bamlanivimab 之前，
• Bamlanivimab 可能会引起副作用。如果以下任何症状严重或不消失，请告诉您的医生：
• 一些副作用可能很严重。如果您遇到任何这些症状或 HOW 部分中的症状，请立即致电您的医生或接受紧急医疗。

2021 年 4 月 16 日，美国食品药品监督管理局取消了巴姆拉尼单抗注射液单独用于治疗由 SARS-CoV-2 病毒引起的 2019 年冠状病毒病（COVID-19）的紧急使用授权（EUA）。由于对单独使用 bamlanivimab 具有抗性的 SARS-CoV-2 病毒变种的增加，FDA 决定不再支持使用这种药物的益处。但是，根据 EUA 继续授权 bamlanivimab 注射液与 etesevimab 注射液联合用于治疗 COVID-19。

目前正在研究 Bamlanivimab 注射液用于治疗由 SARS-CoV-2 病毒引起的 2019 年冠状病毒病 (COVID-19)。

目前只有有限的临床试验信息支持使用 bamlanivimab 治疗 COVID-19。需要更多信息来了解 bamlanivimab 治疗 COVID-19 的效果如何以及由此可能产生的不良事件。

Bamlanivimab 注射液尚未经过 FDA 批准使用的标准审查。但是，FDA 已批准紧急使用授权 (EUA)，允许某些具有轻度至中度 COVID-19 症状的非住院成人和 12 岁及以上儿童接受 bamlanivimab 注射。

与您的医生讨论接受这种药物的风险和益处。

Bamlanivimab 注射液用于治疗某些非住院成人和 12 岁及以上体重至少 88 磅（40 公斤）且有轻度至中度 COVID-19 症状的儿童的 COVID-19 感染。它用于患有某些疾病的人，这些疾病使他们更有可能出现严重的 COVID-19 症状或需要因 COVID-19 感染而住院。 Bamlanivimab 属于一类称为单克隆抗体的药物。它通过阻断体内某种天然物质的作用来阻止病毒的传播。

Bamlanivimab 作为溶液（液体）与液体混合，并由医生或护士在 60 分钟内缓慢注入静脉。在 COVID-19 检测呈阳性后尽快和在 COVID-19 感染症状（如发烧、咳嗽或呼吸急促）开始后 10 天内给予一次性剂量。

Bamlanivimab 注射可能会在药物输注期间和之后引起严重或危及生命的反应。医生或护士会在您接受药物期间和您接受药物后至少 1 小时内仔细监测您。如果您在输注期间或输注后出现以下任何症状，请立即告诉您的医生或护士：发烧；发冷；恶心;头痛;气促;高血压或低血压；心跳缓慢或快速；胸痛或不适；弱点;困惑;疲倦;喘息;皮疹、荨麻疹或瘙痒；肌肉酸痛或疼痛；头晕;出汗;或面部、喉咙、舌头或嘴唇肿胀。如果您遇到任何这些副作用，您的医生可能需要减慢您的输液速度或停止您的治疗。

向您的药剂师或医生索取制造商为患者提供的信息副本。

这种药物可用于其他用途；请咨询您的医生或药剂师以获取更多信息。

在接受 bamlanivimab 之前，

• 如果您对 bamlanivimab、任何其他药物或 bamlanivimab 注射液中的任何成分过敏，请告诉您的医生和药剂师。请向您的药剂师索取成分清单。
• 告诉您的医生和药剂师您正在服用或计划服用的其他处方药和非处方药、维生素、营养补充剂和草药产品。您的医生可能需要更改您的药物剂量或仔细监测您的副作用。
• 告诉您的医生和药剂师您正在服用或计划服用的其他处方药和非处方药、维生素、营养补充剂和草药产品。请务必提及以下任何一项：免疫抑制药物，如环孢素（Gengraf、Neoral、Sandimmune）、泼尼松和他克莫司（Astagraf、Envarsus、Prograf）。您的医生可能需要更改您的药物剂量或仔细监测您的副作用。
• 如果您有或曾经有任何疾病，请告诉您的医生。
• 如果您怀孕、计划怀孕或正在哺乳，请告诉您的医生。如果您在接受 bamlanivimab 治疗期间怀孕，请致电您的医生。

除非您的医生另有说明，否则请继续您的正常饮食。

Bamlanivimab 可能会引起副作用。如果以下任何症状严重或不消失，请告诉您的医生：

• 腹泻
• 注射部位出血、瘀伤、疼痛、酸痛或肿胀

一些副作用可能很严重。如果您遇到任何这些症状或 HOW 部分中的症状，请立即致电您的医生或接受紧急医疗。

• 发热
• 呼吸困难
• 心率变化
• 疲倦或虚弱
• 困惑

Bamlanivimab 注射可能会引起其他副作用。如果您在接受这种药物治疗时有任何异常问题，请致电您的医生。

如果您遇到严重的副作用，您或您的医生可以在线 (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) 或通过电话 (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) 向食品和药物管理局 (FDA) 的 MedWatch 不良事件报告计划发送报告（ 1-800-332-1088）。

与您的医生保持所有预约。

向您的药剂师询问您对 bamlanivimab 注射的任何问题。

您应该继续按照医生的指示进行隔离，并遵循公共卫生实践，例如戴口罩、保持社交距离和经常洗手。

保留一份您正在服用的所有处方药和非处方药（非处方药）以及任何产品（如维生素、矿物质或其他膳食补充剂）的书面清单很重要。每次去看医生或入院时，都应随身携带此清单。在紧急情况下随身携带也是很重要的信息。

美国卫生系统药剂师协会表示，有关 bamlanivimab 的这些信息是按照合理的护理标准制定的，并符合该领域的专业标准。请读者注意，bamlanivimab 不是经批准用于治疗由 SARS-CoV-2 引起的 2019 年冠状病毒病 (COVID-19)，而是正在接受 FDA 紧急使用授权 (EUA) 的调查，目前可用于该授权某些门诊患者轻度至中度 COVID-19 的治疗。美国卫生系统药剂师协会不作任何明示或暗示的陈述或保证，包括但不限于对信息的适销性和/或适用性的任何暗示保证，特别是否认所有此类保证。有关 bamlanivimab 信息的读者请注意，ASHP 不对信息的持续流通、任何错误或遗漏和/或因使用此信息而产生的任何后果负责。请读者注意，有关药物治疗的决定是复杂的医疗决定，需要适当的医疗保健专业人员做出独立、知情的决定，本信息中包含的信息仅供参考。美国卫生系统药剂师协会不认可或推荐使用任何药物。这些关于 bamlanivimab 的信息不被视为个别患者的建议。由于药物信息的性质不断变化，建议您咨询您的医生或药剂师，了解任何和所有药物的具体临床用途。

• 没有任何